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認証機関 · 審査機関.
食薬処(MFDS)に代わって技術文書や品質体制を審査するよう指定された機関です。
2クラス認証の技術文書審査やKGMP審査などは、食薬処(MFDS)ではなく指定機関で進められる場合があります。機関に支払う費用は、代行料とは別に発生します。どの機関が関与するかは、品目や手続きによって異なることがあります。
関連する業務・期間
2等級認証の技術文書審査、KGMP適合認定審査などが指定機関で行われ、その際の審査機関費用は代行料とは別に発生します。
根拠
- 医療機器法施行規則原文を見る →
- 医療機器の技術文書審査機関の指定及び運営等に関する規定(食薬処告示)
示された根拠は参考であり、正確な最新基準は原文とご相談でご確認ください。
このページの用語説明は、一般的な情報提供を目的としたものです。個別の品目・事案に関する正確な判断は、ご相談を通じてご確認ください。