GLGlossary
技術文書.
製品が基準に沿って設計・製造されたことを示す書類のまとまりです。
製品の構造や使用目的、性能に関する資料が概要レベルで収められます。どの項目がどの程度まで必要かは、品目とクラスによって異なることがあります。個別製品に必要な詳細構成は、ご相談を通じてご案内します。
関連する業務・期間
許可・認証準備の中核となる作業で、品目別の審査ポイントに合わせて作成・整備します。資料準備の段階で時間が多くかかる部分です。
根拠
- 医療機器法原文を見る →
- 医療機器の許可・届出・審査等に関する規定(食薬処告示)
示された根拠は参考であり、正確な最新基準は原文とご相談でご確認ください。
このページの用語説明は、一般的な情報提供を目的としたものです。個別の品目・事案に関する正確な判断は、ご相談を通じてご確認ください。