GLGlossary
品目分類(クラス).
医療機器を危険度に応じて分けた区分です。クラスが高いほど確認手続きが深くなります。
製品がどのクラスに分類されるかによって、以降の手続き全体の方向が決まることがあり、分類は許認可準備の最初の一歩にあたります。似て見える製品でも、作動方式や使用目的によって分類が変わることがあります。個別製品の正確な分類は、製品特性を確認したうえで判断できます。
関連する業務・期間
許認可準備の最初の段階として、製品仕様を検討して等級を判断します。事前検討の段階で、無料で等級分類を確認いたします。
根拠
- 医療機器法 — 第3条(等級分類と指定)原文を見る →
- 医療機器の品目及び品目別等級に関する規定(食薬処告示)
示された根拠は参考であり、正確な最新基準は原文とご相談でご確認ください。
このページの用語説明は、一般的な情報提供を目的としたものです。個別の品目・事案に関する正確な判断は、ご相談を通じてご確認ください。