GLGlossary
事後管理.
承認・認証を受けた後も続く品質・安全管理と規制報告の業務です。
標準コード(UDI)登録、変更事項の届出、定期報告、副作用対応などが含まれます。品目とクラスによって、求められる範囲が異なることがあります。必要な業務は、委託する方法や自社で運営する方法で管理できます。
関連する業務・期間
認証書の発給後に続く維持業務で、UDI登録・変更管理・定期報告などを、等級別に月単位で委託運営できます。
根拠
- 医療機器法原文を見る →
- 医療機器の統合情報管理等に関する規定(食薬処告示)
- 医療機器の副作用等安全性情報管理に関する規定(食薬処告示)
示された根拠は参考であり、正確な最新基準は原文とご相談でご確認ください。
このページの用語説明は、一般的な情報提供を目的としたものです。個別の品目・事案に関する正確な判断は、ご相談を通じてご確認ください。