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臨床評価.
製品の安全性と性能を臨床的に裏づける資料を整理・評価する過程です。
既存の文献・資料で代替する場合もあれば、製品によっては臨床試験資料が必要となる場合もあります。必要の有無や範囲は、品目やクラス、製品特性によって異なることがあります。個別の製品に必要な水準は、資料の検討を通じて判断できます。
関連する業務・期間
臨床評価が必要な品目(主に3・4等級)で資料を整理・評価し、臨床試験が必要な場合は全体の日程が大きく延びることがあります。
根拠
- 医療機器法 — 第10条(臨床試験)原文を見る →
- 医療機器の臨床試験計画承認に関する規定(食薬処告示)
示された根拠は参考であり、正確な最新基準は原文とご相談でご確認ください。
このページの用語説明は、一般的な情報提供を目的としたものです。個別の品目・事案に関する正確な判断は、ご相談を通じてご確認ください。