クラス1申告、自分でやるか代行に任せるか — 時間・費用の本音比較

要点サマリー — クラス1申告を自分で行う場合、政府に納めるお金は法定手数料85,000ウォン（電子申請基準）がすべてです。その代わり、品目分類の確認・書類準備・電子申請の手続きを担当者が自ら学びながら進めることになり、実務上のリードタイムは通常2〜4週間です。代行に任せると代行料200万ウォン〜が上乗せされ、そのお金で買うのは、書類作業に費やされる担当者の時間と、差戻しの確率を下げる経験です。分かれ道の基準は予算ではなく、品目分類が明確かどうか、そして担当者の時間があるかどうか。本稿では二つの道の費用構成を同じ表に並べ、自分で進めるとつまずきやすいポイントと、代行が実益を持つ条件を整理しました。

自分でやれば、本当に85,000ウォンで済むのか

前回 — Coupangで「医療機器」の文言、誰でも書けるわけではありませんでは、「治療」「医療用」といった文言を合法的に使う道としてクラス1申告を紹介しました。すると自然に次の質問が来ます — 「その申告、自分でやってもいいのですか？」

できます。クラス1は4つのクラスの中で唯一、技術文書審査のない「申告」であり、手続きだけ見れば担当者が直接処理できない理由はありません。まず、政府に納めるお金から整理しましょう。

項目	法定手数料	備考
クラス1品目申告	85,000ウォン	電子申請基準
製造業・輸入業許可（未保有の場合）	各144,000ウォン	品目申告より先に整えるべき業（ぎょう）の要件 — 保有済みなら省略
販売（賃貸）業申告（自社で直接販売する場合）	10,000ウォン	免除される品目・販売主体があるため該当の確認が必要 — 免除基準の整理

ここまでが「お金」です。業許可をすでに持つ会社が品目申告だけを行うなら85,000ウォン、業許可から始めて直接販売まで行うなら、現金支出は約24万ウォン前後で収まります。クラス別の法定手数料の全体表は許認可アドバイザリーサービスのページに公開しています。

問題は、表にない一行 — 時間です。自分で進める担当者は、次の作業を自力でこなすことになります。

• 品目分類の確認 — 自社製品がどの品目名・クラスに該当するのか、根拠を固める作業。全工程で最も重要で、間違えると以降のすべてをやり直します。
• 業要件の先行確認 — 製造業・輸入業許可と品質責任者の指定が品目申告よりも先です。保有済みなら省略されます。
• 電子申請の準備 — 医療機器電子民願窓口への加入、電子証明書の登録、申告書画面の項目構造の把握。
• 申告書の作成 — 使用目的・形状・構造、原材料、製造元情報を、製造元資料と食い違わないように記載。
• 表示記載の整備 — ハングルラベルのドラフト。申告書類ではないため後回しにしがちですが、流通段階のボトルネックになります。
• 差戻し時のやり直し — 差戻し理由を読み解き、書類を作り直す作業。初めての担当者にとって最大の変数です。

法定処理期間は5日ですが、書類準備を含む実務リードタイムは通常2〜4週間です。自分で進める場合にこの幅を広げるのは、手続きそのものではなく、上のリストの学習とやり直しです。

代行に任せると、200万ウォンで何を買うのか

CLARE Partners基準で、クラス1申告の代行料は200万ウォン〜です。法定手数料85,000ウォンの20倍を超える金額ですから、何を買うのかは、はっきり見極める価値があります。

まず、代行ができないことから話すのが正直な順序でしょう。法定処理期間と、製造元からの資料入手のスピードは、誰が進めても同じです。代行に任せたからといって、2〜4週間が数日に縮む魔法はありません。

代行料が買うものは三つです。

第一に、担当者の時間。上のリストの作業全体が代行範囲に移り、依頼側は製品資料の受け渡しと内容確認だけを行います。担当者が本業のかたわら兼務で手続きを学ぶ構造なら、この時間の価値こそが代行料と比較すべき実体です。

第二に、差戻しの確率を下げる経験。品目分類の根拠をどこから取るか、申告書の使用目的をどう記載すれば製造元資料と食い違わないか — これらは手続きを繰り返してきた側が有利な領域です。それでも補完要求が出た場合は、1回の対応まで基本代行料に含まれます。

第三に、次の段階への案内。申告後に続く販売業申告、表示記載、広告表現の範囲まで、一つの流れとして押さえます。申告証だけ受け取って、流通段階でラベルに引っかかる事態を防ぐ部分です。

自分でやる vs 代行 — 同じ表に並べて比較すると

比較項目	自分でやる	代行（CLARE Partners基準）
現金支出	法定手数料85,000ウォン	代行料200万ウォン〜 + 法定手数料85,000ウォン（分離表記）
担当者が使う時間	手続きの学習から申告書の作成・提出・差戻し対応まで全部	製品資料の受け渡しと確認が中心
実務リードタイム	通常2〜4週間 — 担当者の習熟度とやり直しの有無で振れ幅が大きい	通常2〜4週間 — 書類準備がボトルネックの場合は振れ幅が小さい
差戻し・補完	理由の解釈と書き直しを自力で	補完対応1回が基本代行料に含まれる
品目分類の誤判リスク	自分で判断 — クラス2なら最初からやり直し	事前レビュー段階でクラスから確認
終わった後に残るもの	手続きの経験が社内に蓄積	担当者の時間、申告後の段階への案内

表が語る結論はシンプルです。この比較は「安い vs 高い」ではなく、「自分の時間で払うか、お金で払うか」の問題です。そして、どちらかが常に正解というわけでもありません — 以下の条件で分かれます。

自分で進めると、どこでつまずくのか

自力での手続きを試みた会社が実際に止まるのは、申告書の提出画面ではありません。おおむね、その前後にある五つのポイントです。

① 品目分類。「クラス1だと思っていたのにクラス2だった」が最も高くつく事故です。滅菌の有無、測定機能、人体への接触方式によってクラスが上がり、その瞬間、審査のない申告ではなく、技術文書審査のある認証手続きに変わります。分類の確認方法はクラス1医療機器の登録ガイドラインに整理しています。

② 業要件の先行。品目申告だけを準備していて、輸入業許可と品質責任者の要件が先だと後から知るケースです。順序が逆になると、組んだ日程が丸ごと後ろにずれます。

③ 製造元資料の入手。申告書の形状・構造・原材料の記載は製造元資料が根拠です。海外の製造元が資料を遅れて出したり、別の様式で出してきたりすると、申告書と資料の食い違いを担当者が自分で調整することになります。

④ 使用目的の記載。申告した使用目的の範囲が、そのまま合法的に広告できる範囲です。前回扱ったとおり、広告文言のために申告を決意したのであれば、この欄をどう書くかが事実上プロジェクトの目的そのものですが、初めての担当者が最も感覚をつかみにくい欄でもあります。

⑤ 表示記載とGMPの例外。ハングルラベルを後回しにして通関・流通段階で引っかかるケース、そして「クラス1はKGMP免除」と一般化していたら、滅菌製品など例外品目に該当していたケースです。

この五つのうち、①・②は着手前に確認できる項目です。ここで確信が持てないなら、そのまま書類作業に入るより、先に事前レビューを受けるほうが、どちらの道を選ぶにせよコストを抑えられます。

うちの会社はどちらが合理的か

自分でやるのが合理的な場合

• 品目分類が明確 — 同一タイプの既申告品目があり、滅菌・測定機能のようなクラス上昇要因がない
• 韓国国内製造であるか、製造元資料がすでに手元にある
• 手続きに時間を割ける担当者がいる
• 今後、類似品目を繰り返し申告する計画がある — 初回の学習が社内資産になります

代行が合理的な場合

• 輸入案件で、業許可の先行と海外製造元からの資料入手が絡み合っている
• 品目分類があいまい — クラス1・2の境界品目は誤判のコストが最も大きい
• 発売日が固定されていて、やり直しによる遅延を許容しにくい
• 担当者が兼務で、手続きの学習に割ける時間が実質的にない

代行に傾いたなら、次の問題は業者を選ぶ目です。見積書の分離表記、発給文書の実績、担当体制など、どの業者との相談でも使える7つの確認基準は医療機器許認可の代行会社、何を見て選ぶべきか — 7つの確認基準に別途まとめています。費用・期間に関するその他の質問は、許認可アドバイザリーサービスのページで扱っています。

CLARE Partnersができること

CLARE Partnersは、この分かれ道でどちらを選んでも必要な部分だけ任せられるよう、範囲を分けています。

• クラス1申告代行 — 提出書類の準備から申告の受付まで、代行料200万ウォン〜（法定手数料85,000ウォンは分離表記）
• 販売（賃貸）業申告代行 — 書類準備と提出、代行料50万ウォン〜
• 表示記載（ラベリング）レビュー — ご自身で申告する場合でも、ラベルのみ別途レビュー可能、代行料50万ウォン〜
• 無料事前レビュー — 製品情報をお送りいただければ、クラス・必要手続き・資料の状態について1営業日以内に一次回答

項目別代行料の全体と見積もりの構造は、許認可アドバイザリーサービスでご確認いただけます。ご自身で進めた後、途中からお任せいただく場合は、進行段階を確認のうえ残りの作業のみ見積もりを算定します。

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自分でやるか任せるか判断がつかないなら、判断に必要な最初の材料はクラスの確認です。無料事前レビューに製品情報をお送りいただければ、クラス1申告の対象かどうか、自分で進める場合どこで引っかかりそうかから確認いたします — レビュー後にご自身で進めていただいても構いません。

法定手数料は医療機器法施行規則 別表10（電子申請基準、2026年7月1日改正）の金額であり、法令改正時には変動する可能性があります。代行料はCLARE Partnersの確定単価に基づく最低金額（「〜」）表記です。本文の「つまずきポイント」は一般的な実務類型の分類であり、特定の統計に基づく順位ではありません。