医療機器の販売業申告 — 必要な場合と免除される場合

要点サマリー — 医療機器の販売を業として行おうとする者は、営業所ごとに所在地を管轄する特別自治市長・特別自治道知事・市長・郡守・区庁長に販売業申告をしなければなりません（医療機器法第17条第1項）。ただし、薬局開設者や医薬品卸売業者が販売する場合、製造・輸入業者が自社製品を医療機器取扱者に売る場合、コンドームなど総理令で定める品目を売る場合は申告が免除されます（同条第2項）。法定手数料は10,000ウォン（電子申請9,000ウォン）で、受理の可否は受付日から3日以内に通知されます（同条第4項）。申告なしで販売業を営むと、3年以下の懲役または3,000万ウォン以下の罰金の対象になります（法第52条第1項）。

販売業申告、誰がしなければならないのか

前回の記事で「医療機器の文言を使うには、製品登録とは別に販売業申告が必要」と予告しました。本稿がその約束の回です。出発点は医療機器法第17条第1項です。

医療機器の販売を業として行おうとする者（以下「販売業者」という）または賃貸を業として行おうとする者（以下「賃貸業者」という）は、営業所ごとに総理令で定めるところにより、営業所所在地の特別自治市長・特別自治道知事・市長・郡守・区庁長（自治区の区庁長をいう。以下同じ）に販売業申告または賃貸業申告をしなければならない。 — 医療機器法第17条第1項

押さえるべき点は三つです。なお、韓国の「賃貸業」は日本でいう貸与業に相当します。

第一に、基準は「業として」行うかどうかです。反復的・継続的に利益を目的として販売する形態であれば申告対象です。NaverスマートストアやCoupangで、医療機器として登録された製品（医療用圧迫ストッキング、手動式車椅子など）を仕入れて売り続けるセラーが典型例です。

第二に、単位は「営業所ごと」です。申告は会社単位ではなく営業所単位であり、提出先はMFDS（韓国食品医薬品安全処）ではなく、営業所所在地の市・郡・区庁です。

第三に、オンライン販売も例外ではありません。条文は販売方式を区別していません。むしろ施行規則は、電子商取引・通信販売方式のセラーのための営業所特例を別途設けており、これは後ほど改めて扱います。

申告が免除されるのはどこまでか

医療機器法第17条第2項は「次の各号のいずれかに該当する場合には、第1項による申告をしないことができる」として四つを定めています。原文の順に整理すると次のとおりです。

免除事由（法第17条第2項）	範囲と条件
① 製造業者・輸入業者が、その製造・輸入した医療機器を医療機器取扱者に販売・賃貸	相手方が医療機器取扱者の場合に限り免除。一般消費者への直接販売は該当しない
② 販売業申告をした者が賃貸業を行う場合	販売業申告一つで賃貸業申告を兼ねる
③ 薬局開設者や医薬品卸売業者が医療機器を販売・賃貸	別途の販売業申告は不要
④ 総理令で定める妊娠調節用医療機器および医療機関以外の場所で使用される自己検査用医療機器を販売	施行規則第38条の品目に限定。「販売」のみ免除（賃貸は別問題）

実務で誤解が多いのは①です。免除は「医療機器取扱者に」売る場合に限定されます。医療機器取扱者とは、この法律に基づき許可・申告を経た製造業者・輸入業者・修理業者・販売業者・賃貸業者と、医療法上の医療機関開設者、獣医師法上の動物病院開設者を指します（法第2条第3項）。つまり、輸入業者が病院・代理店に納品するときは免除ですが、同じ製品を自社モールやオープンマーケットで一般消費者に直接売り始めた瞬間、この免除の外に出るため、販売業申告が必要になります。輸入業許可と販売業申告は別個の手続きです。

③は、薬局が体温計やマスクといった医療機器を併せて売る場面を思い浮かべれば分かりやすいでしょう。薬局開設者と医薬品卸売業者はそれぞれの開設登録・許可の体系で管理されているため、医療機器の販売業申告を重ねて求めない、という趣旨です。

免除品目 — 「総理令で定める」ものとは具体的に何か

④の品目は医療機器法施行規則第38条が定めています。現行（2026年7月1日施行）の原文は次のとおりです。

第38条（販売業申告等の免除）法第17条第2項第4号により、申告せずに販売できる医療機器は次の各号のとおりとする。

1. コンドーム
2. 携帯電話および家電製品などに血糖測定の機能が内蔵されているか、結合されて使用される血糖測定器
3. そのほか食品医薬品安全処長が危害の程度および安全性を考慮して告示する医療機器

注意すべき点が二つあります。

一つ目、第3号は告示への委任条項です。規則に名前が書かれている品目はコンドームと携帯電話・家電結合型の血糖測定器の二つだけで、残りは食品医薬品安全処長が告示で定めます。したがって「自分の品目が免除かどうか」は規則の条文だけを見て断定できず、販売時点の現行告示の原文まで確認しなければなりません。免除品目は改正で増減し得るため、数年前のブログ記事の品目リストをそのまま信じるのが最も危険です。

二つ目、免除される行為は「販売」です。第38条の文言は「申告せずに販売できる」であり、法第17条第2項第4号も「販売する場合」と書いています。同じ品目でも、賃貸で営業するならこの免除条項の文言の外です。

オンライン販売のみでも「営業所」は必要か

申告書様式の最初の欄が営業所所在地であるため、事務所を持たず自宅で運営するオンラインセラーはここでよく立ち止まります。2024年新設の特例がこの問題を解きました。電子商取引・通信販売方式で医療機器を販売しようとする者は、住宅用途の建築物または創業保育センター（ビジネスインキュベーター）を営業所として使用できます（施行規則第37条第2項、2024年7月8日新設）。自宅住所で申告できるという意味です。

手続きは、クラス別の製品登録に比べれば簡単な部類です。

区分	内容
提出先	営業所所在地を管轄する市・郡・区庁（電子文書による申告可）
提出書類	販売業申告書（施行規則の別紙様式）
法定手数料	10,000ウォン — 電子申請の場合は9,000ウォン（施行規則別表10・政府24の案内基準）
処理	受付日から3日以内に受理の可否を通知 — 期間内に受理の可否・処理期間延長の通知がなければ、その期間が満了した日の翌日に受理とみなす（法第17条第4項・第5項）
交付物	販売業申告証

申告が受理されると申告証が交付されます。CoupangやNaverスマートストアの医療機器カテゴリーの出店審査で通常求められる書類が、まさにこの申告証です。申告した事項（商号・所在地など）が変わったときは変更申告の対象になる点も、併せて覚えておいてください（施行規則第37条第4項）。

申告なしで販売するとどうなるか

第17条第1項違反、すなわち無申告の販売業・賃貸業は、医療機器法第52条第1項により3年以下の懲役または3,000万ウォン以下の罰金に該当します。過料（行政上の金銭罰）ではなく刑事罰です。手数料10,000ウォンの手続きを飛ばした代償としては、まったく釣り合わない重さです。

プラットフォームのリスクも別のところで動きます。オープンマーケットの医療機器カテゴリーは販売業申告証の提出を前提に運営されていることが多く、無申告の状態が確認されれば、刑事上の論点とは無関係に、販売停止・アカウント制裁につながり得ます。

製品登録と販売業申告、両方必要か

最後に、混同しやすいポイントです。医療機器の流通にはトラックが二つあります。

• 製品トラック — その製品自体が、クラスに応じて申告（クラス1）・認証（クラス2）・許可（クラス3・4）を終えているか。製造業者・輸入業者が踏む手続きで、クラス別の手続き・期間・費用はクラス別手続きガイドに整理しています。
• セラートラック — その製品を売る自分に、販売業申告があるか。本稿のテーマであり、セラー自身が踏む手続きです。

仕入れ販売のセラーであれば、製品トラックは製造・輸入業者がすでに済ませているか（許可・認証・申告番号の確認）、セラートラックは自分が免除に該当するかを、それぞれ点検すればよいことになります。医療機器ではない一般工業製品に医療機器まがいの文言を使う問題は前回の記事で扱いました。許認可の全過程で繰り返し登場する用語は用語集にまとめています。

CLARE Partnersにできること

CLARE Partnersは、セラートラックと製品トラックの両方を扱います。

• 販売（賃貸）業申告の代行 — 申告書の作成・書類準備から管轄自治体への提出まで、代行料50万ウォン〜（法定手数料10,000ウォンは別途表示）
• クラス1申告の代行 — 製品登録も併せて必要な場合、提出書類の準備から申告の提出まで、代行料200万ウォン〜（法定手数料85,000ウォンは別途表示）
• 無料事前レビュー — 販売予定の品目と販売方式をお送りいただければ、販売業申告の要否と免除該当の有無を1営業日以内に一次回答

項目別の代行料の全体と見積もりの構造は、許認可コンサルティングサービスでご確認いただけます。

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免除かどうか曖昧なまま販売を始めることが、最も高くつきます。品目情報と販売チャネルを許認可コンサルティングサービスのページからお送りいただければ、無料事前レビューとして、申告が必要なケースか・免除条項のどれに該当するかから確認いたします。

根拠法令：「医療機器法」（法律第21263号、2026年7月1日施行）第2条（定義） · 第17条（販売業等の申告） · 第52条（罰則）、「医療機器法施行規則」（2026年7月1日施行）第37条（販売業または賃貸業の申告等） · 第38条（販売業申告等の免除） · 第65条（手数料）・別表10 — 国家法令情報センターの原文基準。手数料の電子申請・窓口別の金額は、政府24の民願案内（医療機器販売（賃貸）業申告）も併せて参照しました。法令・告示の改正により内容が変わることがあります。