韩国1类备案，自己办还是委托代办 — 时间·费用的坦诚对比

核心摘要 — 1类备案自己办，交给政府的钱只有法定手续费85,000韩元（电子民愿标准）。代价是负责人要一边学一边做：品目分类确认、材料准备、电子民愿流程，实务周期通常为2~4周。委托代办则要多花代理费200万韩元起，这笔钱买到的，是负责人省下的文书时间和降低驳回概率的经验。分岔路口的判断标准不是预算，而是品目分类是否明确、负责人有没有时间。本文把两条路径的费用构成放进同一张表，并整理了自己办时常见的卡点和代办真正有实益的条件。

自己办，真的85,000韩元就能搞定吗

上一篇 — 在Coupang上，"医疗器械"不是想写就能写中，我们介绍了1类备案是合法使用"治疗""医疗用"等文案的路径。于是自然出现下一个问题 — "那个备案，我能自己办吗？"

能。1类是四个类别中唯一无需技术文件审评的"备案"，单看程序，没有理由负责人不能亲自处理。先把要交给政府的钱理清楚。

项目	法定手续费	备注
1类品目备案	85,000韩元	电子民愿标准
制造业·进口业许可（未持有时）	各144,000韩元	须先于品目备案具备的经营（业）要件 — 已持有则省略
销售（租赁）业备案（自己直接销售时）	10,000韩元	部分品目·销售主体可豁免，需确认是否适用 — 豁免标准梳理

到这里都是"钱"。已持有经营许可的公司只办品目备案，就是85,000韩元；从经营许可办起、再到自己直接销售，现金支出也就在约24万韩元上下收尾。各类别法定手续费的完整表格，公开在注册咨询服务页面。

问题在表里没有的那一行 — 时间。自己推进的负责人，要亲手处理下面这些事。

• 品目分类确认 — 为"我的产品属于哪个品目名·哪个类别"找到依据。整个工作中最重要的一步，判错则此后全部重来。
• 经营要件先行确认 — 制造业·进口业许可和质量负责人指定先于品目备案。已持有则省略。
• 电子民愿准备 — 注册医疗器械电子民愿窗口、登记电子证书、摸清备案书界面的栏目结构。
• 备案书填写 — 使用目的·形状·结构、原材料、制造商信息的填写不得与制造商资料相抵触。
• 标签标示整备 — 韩文标签草案。因为不算备案材料而容易往后拖，但会成为流通环节的瓶颈。
• 驳回后返工 — 解读驳回事由、重做材料。对第一次经手的负责人来说是最大的变数。

法定处理期限是5日，但算上材料准备的实务周期通常为2~4周。自己办时把这个区间拉长的，不是程序本身，而是上面清单里的学习和返工。

委托代办，200万韩元买的是什么

按CLARE Partners的标准，1类备案代理费200万韩元起。这是法定手续费85,000韩元的20倍还多，所以"买到了什么"值得掰开看清楚。

诚实的顺序，是先说代办做不到的事。法定处理期限和制造商供料速度，谁来办都一样。委托代办并不存在把2~4周缩成几天的魔法。

代理费买到的是三样东西。

第一，负责人的时间。上面清单里的全部工作转入代办范围，委托方只需传递产品资料、确认内容。如果负责人是在本职之外兼着学流程，这段时间的价值才是与代理费真正对照的实体。

第二，降低驳回概率的经验。品目分类的依据从哪里找、备案书的使用目的怎么写才不与制造商资料相抵触 — 这些都是反复走过流程的一方占优的领域。即便如此仍出现补正时，1次应对已含在基础代理费内。

第三，下一步的指引。备案之后接续的销售业备案、标签标示、广告表述范围，会作为一条完整流程一并交代清楚。这正是避免"拿到备案证，却在流通环节被标签卡住"的部分。

自己办 vs 代办 — 放进同一张表对比

对比项目	自己办	代办（CLARE Partners标准）
现金支出	法定手续费85,000韩元	代理费200万韩元起 + 法定手续费85,000韩元（分开列示）
负责人投入的时间	从学流程到备案书填写·提交·驳回应对，全部自己来	以传递产品资料和确认内容为主
实务周期	通常2~4周 — 随负责人熟练度和是否返工波动较大	通常2~4周 — 材料准备是瓶颈时波动较小
驳回·补正	自己解读事由、自己重写	1次补正应对含在基础代理费内
品目分类误判风险	自行判断 — 若是2类则从头再来	事前评估阶段先确认类别
结束后留下什么	流程经验沉淀在公司内部	负责人的时间，以及备案后续环节的指引

这张表给出的结论很简单。这场比较不是"便宜 vs 贵"，而是"用我的时间付，还是用钱付"。而且也不存在永远正确的一边 — 按下面的条件分流。

自己办，容易卡在哪里

尝试过自己办的公司，实际停下来的地方不是备案提交界面，大多是其前后的五个节点。

① 品目分类。"以为是1类，结果是2类"是最昂贵的事故。灭菌与否、测量功能、人体接触方式都可能推高类别，而那一刻起，走的就不再是免审评的备案，而是带技术文件审评的认证程序。分类确认方法整理在1类医疗器械备案指南。

② 经营要件先行。只顾准备品目备案，事后才知道进口业许可和质量负责人要件在先。顺序一颠倒，排好的日程整体后移。

③ 制造商资料取得。备案书的形状·结构·原材料栏目以制造商资料为依据。海外制造商给料晚、或给的格式不一致时，备案书与资料之间的出入要由负责人亲自调平。

④ 使用目的填写。备案的使用目的范围，就是可以合法投放广告的范围。如上一篇所述，如果当初正是因为文案问题才决定备案，这一栏怎么写实际上就是整个项目的目的本身 — 而它恰恰也是第一次经手的负责人最难拿捏的一栏。

⑤ 标签标示与GMP例外。韩文标签一拖再拖、结果在清关·流通环节被卡；以及把"1类免KGMP"当成通则，结果自家产品（如灭菌产品）恰属例外品目。

这五点中，①·②是开工前就能确认的项目。如果在这里就没有把握，与其带着不确定进入文书工作，不如先做一次事前评估 — 无论最终走哪条路，都能降低成本。

我们公司选哪边才合理

自己办更合理的情形

• 品目分类明确 — 已有同类型的既有备案品目，且不存在灭菌·测量功能等类别上调因素
• 韩国国内制造，或制造商资料已经在手
• 有能在流程上投入时间的负责人
• 今后计划反复备案类似品目 — 第一单的学习会成为公司内部资产

代办更合理的情形

• 属进口案件，经营许可先行与海外制造商资料取得相互缠绕
• 品目分类模糊 — 1·2类边界品目的误判成本最高
• 上市日期已锁定，难以承受返工带来的延误
• 负责人身兼数职，实际上挤不出学流程的时间

若已倾向代办，下一个问题就是挑选机构的眼光。报价单分开列示、发证文件实绩、负责体系等在任何机构咨询中都用得上的7项确认标准，另行整理在韩国医疗器械注册代理机构该怎么选。有关费用·周期的其他问题，汇总在注册咨询服务页面。

CLARE Partners能做什么

CLARE Partners把服务范围拆开，让您无论在这个岔路口选哪条路，都可以只把需要的环节交出来。

• 1类备案代办 — 从提交材料准备到备案提交，代理费200万韩元起（法定手续费85,000韩元分开列示）
• 销售（租赁）业备案代办 — 材料准备与提交，代理费50万韩元起
• 标签标示（Labelling）审阅 — 即使自己备案，也可单独委托标签审阅，代理费50万韩元起
• 免费事前评估 — 发来产品信息，我们将在1个工作日内就类别、所需程序、资料状态给出初步回复

全部分项代理费与报价结构，见注册咨询服务。自己办到一半转为委托时，我们会确认进行阶段，仅就剩余工作核算报价。

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如果还拿不定主意是自己办还是委托，判断所需的第一份材料是类别确认。把产品信息发送至免费事前评估，我们会先为您确认：是否属于1类备案对象、自己办的话会卡在哪个节点 — 评估之后您自己接着办也完全可以。

法定手续费为《医疗器械法施行规则》附表10（电子民愿标准，2026.7.1.修订）所列金额，法令修订时可能变动。代理费为CLARE Partners确定单价基础上的最低金额（"起"）表示。正文中的"卡点"是对一般实务类型的归纳，并非基于特定统计的排名。