医療機器の付属品・消耗品を韓国へ輸入する際の登録範囲

本体の登録番号は、周辺製品すべてに共通で使える番号ではありません。まずどの構成品がどのモデルと評価されたかを確認します。

1. 販売名称ではなく実際の機能を確認します

海外カタログにはアクセサリー、スペアパーツ、リフィルなどの名称がありますが、これらは韓国の規制上の結論ではありません。独立した医療目的を持つか、本体機能の一部を担うか、測定結果に影響するか、保管・運搬だけに使うかを説明します。

ケースと測定センサーが同じ付属品一覧にあっても、前者では保管保護、後者では測定性能や患者接触という異なる問題を確認します。この例は法的地位を確定するものではなく、実際の使用目的と構成資料から該当性と登録上の扱いを判断します。

2. 本体登録の三つの資料をつなぎます

証書の表紙にモデル名があるだけでは足りません。モデル一覧、形状・構造と構成説明、使用方法から該当部品を追跡します。コードが異なる場合は変更履歴や新旧対応表で同一性を確認します。性能や用途に影響する変更なら、変更手続の検討も必要です。

表が埋まっても、別途登録の免除や輸入可否が自動的に決まるわけではありません。

3. 個別輸入と個別販売を確認します

本体と同梱していた消耗品を個別箱で輸入すると、インボイス、包装、表示、在庫管理が変わります。本体登録に含まれるのか、別品目として管理されるのか、予定する輸入形態にどの要件が適用されるのかを確認して通関資料を準備します。インボイスに付属品と書くだけでは解決しません。

韓国での再包装やキット化の計画も最初に共有してください。元包装を維持した流通と、構成・表示を変更する行為では確認事項が異なります。全体の流れは輸入・通関ガイドを参照し、実際の品目と取引形態を別途確認します。

4. 互換性は接続できること以上を意味します

コネクターが合うことや電源が入ることだけでは、医療機器としての組合せ性能は証明できません。センサーでは信号処理、ケーブルでは長さや遮蔽、接触消耗品では材質や接触期間などを、製品リスクに応じて検討します。

互換製品一覧には、検証文書番号と適用版も付けてもらいます。第三者製品なら、誰が組合せを検証し、誰が変更情報を提供するかも確認します。消耗品の変更を本体メーカーが把握しない仕組みでは、変更管理や苦情調査に空白が生じます。

5. 再使用・滅菌・使用期限は本体から転記しません

本体が繰り返し使えても、接触消耗品は単回使用の場合があります。本体の洗浄・消毒方法をそのまま転記せず、付属品の材質、構造、使用条件と検証資料を確認します。滅菌品では包装と滅菌の根拠が実際のコードと包装単位を代表するかも確認します。

使用期限と本体の耐用期間も別です。未開封保管、開封後制限、再包装の条件が変わると、供給者の期限設定の前提が維持されるかを再確認します。表示・記載事項ガイドと照合する前に、その付属品への適用項目を確定します。

6. 発注前に構成別判断表を作ります

部品コードごとに本体モデル、登録範囲、検証資料、輸入・販売単位、未確認事項を一行にまとめます。複数本体で使う部品はすべての接続先を記載します。未解決品を確定発注と分けることで、範囲未確認のまま数量や船積み日だけが決まる事態を減らせます。

本体登録資料、付属品カタログ、予定インボイス構成を用意し、付属品輸入範囲の検討をご依頼ください。クレアパートナーズが品目判断と互換性資料の課題を分けて整理します。

公式資料：医療機器許可・届出・審査等に関する規定 · MFDS消費者向け安全使用案内。確認日：2026-09-28。法的地位と申請範囲は個別製品で判断します。表と発注手順は実務上の推奨です。