体外診断医療機器の輸入・販売許可体系 — 海外IVDメーカーと国内販売業者がそれぞれ取得すべきもの

要点 — 体外診断医療機器（IVD）は2020年から「体外診断医療機器法」が先に適用され、その法律にないものは「医療機器法」に戻ります（第4条）。輸入して販売するには三つの層が必要です。①輸入業許可（第11条第1項）と品目別の輸入許可・認証・届出（第2項）は、韓国に施設・品質管理体系・品質責任者を置く輸入業者の名義で受け、②販売業届出は医療機器法第17条に従いますが自己検査用製品は免除される場合があり、③ラベルと添付文書には一般医療機器のリストにない三つの項目が追加されます（第13条）。海外メーカーが確認すべきは①の資料と許可名義人の決定であり、国内販売業者が確認すべきは②です。販売業が免除されても輸入手続きまでなくなるわけではありません。

なぜ別に見る必要があるのか — 法律が二つあります

体外診断医療機器とは、人や動物の検体を体外で検査するための試薬、対照・補正物質、器具・装置、ソフトウェアなどです（体外診断医療機器法第2条第1号）。この製品群は2020年から別の法律の適用を受け、この法律で規定したものを除いては医療機器法に従います（第4条）。そのため手続きを確認する際は二段階で読む必要があります — まず体外診断医療機器法に条文があるか、なければ医療機器法のどの条文が適用されるか。業許可・品目手続き・表示記載は前者の法律にあり、販売業・広告・市販後管理の多くは後者の法律に戻ります。

等級基準と臨床資料の名称がどう異なるかは体外診断医療機器ガイドで扱いました。本記事はその次の質問、「誰がどの許可を受ける必要があるのか」に答えます。

輸入するには — 輸入業許可と品目手続き

体外診断医療機器の輸入を業として行おうとする者は、食品医薬品安全処長の輸入業許可を受けなければならず、その許可を受けた輸入業者は体外診断医療機器に限定して医療機器法上の輸入業者とみなされます（第11条第1項）。輸入業者は輸入しようとする製品について品目別の輸入許可・輸入認証・輸入届出を受けるか行う必要があり（第2項）、輸入業許可を申請する際には品目1件以上を同時に申請します（第3項）。リスクが低く食品医薬品安全処長が告示する製品は品目類別に、それ以外は品目別に手続きを行います（第2項各号）。

層	何を	根拠	誰の名義
会社	輸入業許可	第11条第1項	韓国の輸入業者
製品	品目別の輸入許可・認証・届出	第11条第2項	同じ輸入業者
施設・体系	品質検査施設と製造および品質管理体系	第11条第4項	輸入業者があらかじめ整える（試験委託など総理令の例外あり）
人	品質責任者	第11条第5項 → 第5条第8項準用	輸入業者が置く

輸入業許可の可否は申請日から25日以内に通知され、期限内に通知がなければその翌日に許可されたものとみなされます（第11条第5項で準用する第5条第9項・第10項）。許可・認証・届出事項のうち安全性・有効性に影響する重要事項が変わると変更許可・変更認証・変更届出が必要で、その他の変更は記録・報告の対象です（第11条第5項で準用する第10条）。

輸入業者が提出する資料は、製造および品質管理体系資料、技術文書、臨床的性能試験資料などです（第11条第5項で準用する第5条第6項）。一般医療機器の「臨床試験」ではなく「臨床的性能試験」という名称で、承認手続きと機関指定もこの法律が別途定めています（第7条・第8条）。ここが海外メーカーが最も準備を誤りやすい点です — 海外の性能評価資料があっても、韓国基準の資料構成に合っているかを先に確認する必要があります。

許可の名義は誰に — 海外メーカーの場合

品目許可はメーカーではなく韓国の輸入業者の名義です。輸入業者は施設・品質管理体系・品質責任者を韓国に置かなければならないため、韓国法人のないメーカーは、子会社を設立する、総代理店に輸入業を任せる、独立した許可保有者（ICC）を置く、の三つの構造のいずれかを選ぶことになります。どの構造で許可が誰に残るのか、契約書に何を先に書くべきかはKLH・ICC構造ガイドにまとめ、七つのステップ全体の順序は海外メーカーのための許可手続きにあります。IVDだからといってこの構造が変わることはありません。

販売するには — 販売業届出は医療機器法に戻ります

体外診断医療機器法には販売業の条項がありません。そのため販売業は医療機器法第17条に従います（第4条）。販売を業として行おうとする者は営業所ごとに市長・郡守・区庁長に販売業届出を行い（医療機器法第17条第1項）、届出受理の可否は3日以内に通知されます（第4項）。ただし次の場合は届出を行わないことができます（第2項）。

• 製造業者・輸入業者が自ら製造・輸入した製品を医療機器取扱者に販売する場合（第1号）
• 薬局開設者や医薬品卸売業者が販売する場合（第3号）
• 総理令で定める妊娠調節用医療機器と医療機関以外の場所で使用される自己診断用医療機器を販売する場合（第4号）

自己検査用IVD — 妊娠検査薬、自己検査キットなど — が第4号に該当すれば、オンライン販売業者は販売業届出なしに販売できます。ここで誤解が生じます。販売業の免除は販売業届出に関するものであり、その製品を持ち込む輸入業許可と品目手続きをなくすものではありません。販売業者が届出なしに販売できる製品であっても、その製品はすでに誰かの輸入業許可と品目許可の下で持ち込まれていなければなりません。妊娠検査薬を例にこの区別を示した記事が妊娠検査薬ガイドです。販売業届出が必要な場合と免除される場合の全体は販売業届出ガイドにあります。

役割	必要なもの	根拠
海外メーカー	技術文書・臨床的性能試験資料・品質管理体系資料の提供、許可名義人の決定	第11条第5項（第5条第6項準用）
韓国の輸入業者（許可保有者）	輸入業許可＋品目別の許可・認証・届出＋施設・品質責任者	第11条
国内販売業者	販売業届出（自己診断用などは免除の可能性あり）	医療機器法第17条
病院・検査機関（自家調製検査）	臨床検査室体外診断検査認証	第12条

ラベルと添付文書 — 三つの項目が追加されます

容器・外装には、医療機器法第20条の項目（「医療機器」の表示は除く）に加えて、使用目的、「体外診断医療機器」という表示、保管または貯蔵方法を記載しなければなりません（第13条）。外部包装に隠れて見えない場合は外部包装にも記載し（第14条）、添付文書には使用方法・注意事項とともに精度管理が必要な場合は精度管理に関する事項を記載します（第15条第1項）。添付文書は案内書・USB・CDで提供でき、インターネットホームページでの提供は医療機関で主に使用する製品として食品医薬品安全処長が指定するものに限定されます（第15条第2項）。韓国語記載の原則はこの法律に条文がないため、医療機器法第23条がそのまま適用されます（第4条）。

一般医療機器のラベルチェックリストをそのまま使うと、この三つの項目が漏れます。一般医療機器基準の項目とよく漏れるものは表示記載ガイドにあり、その上にこの三項目を加えればIVDのチェックリストになります。

臨床検査室が自ら作った検査は — 第12条の認証

医療機関と遺伝子検査機関が、自らの臨床検査室内でのみ使用するために自ら設計・構成した体外診断検査体系で総理令が定める検査を行うには、食品医薬品安全処長の臨床検査室体外診断検査認証を受けなければなりません（第12条第1項）。食品医薬品安全処は品質管理体系・専門人材の熟練度・機器の性能を評価して認証し（第2項）、認証を受けると、その検査体系に含まれる体外診断医療機器は当該検査室内でのみ使用する場合に限り、製造・輸入の許可・認証・届出を行ったものとみなされます（第3項）。検査室の外へ販売すればこの特例は終わり、通常の手続きに戻ります。認証を受けた機関は年間検査実績の報告・文書の保管・品質管理体系の遵守義務があり（第4項）、基準未達や遵守事項違反は認証取消の事由です（第6項）。

違反すると — 取消と罰金

許可・認証を受けずまたは届出をせずに製造・輸入した場合、施設と品質管理体系を備えていない場合、変更手続きを怠った場合、第13条から第15条までの記載事項に違反して記載した場合は、許可・認証の取消、品目の製造・輸入・販売の禁止または1年以内の業務停止の事由です（第18条第1項）。記載事項違反は500万ウォン以下の罰金の対象でもあり（第31条第1号）、変更許可・変更認証・変更届出を行わなかった場合は3年以下の懲役または3千万ウォン以下の罰金にまで上がります（第29条第1項第4号）。

よくある間違い

• 販売業の免除を輸入の免除と読む — 自己検査用で届出なしに販売できても、輸入業許可と品目手続きは誰かが受ける必要があります
• 一般医療機器の輸入業許可でIVDもできると思う — 体外診断医療機器法に基づく輸入業許可が別途必要です（第11条第1項）
• 「臨床試験」資料を準備する — この法律が求める名称は「臨床的性能試験」であり、承認・機関体系が別にあります
• 一般医療機器のラベルチェックリストをそのまま使う — 使用目的・「体外診断医療機器」の表示・保管方法が漏れます
• 許可名義を決めずに総代理店契約を先に行う — 品目許可は輸入業者の名義で残ります

進行前チェックリスト

• 製品が体外診断医療機器の定義（第2条第1号）に該当するか、品目類・品目のどちらの手続きかを確認した
• 輸入業許可を受ける会社（許可名義人）とその会社の施設・品質責任者を決めた
• 技術文書・臨床的性能試験資料・品質管理体系資料のリストを作り、韓国基準と照合した
• 販売チャネルごとに販売業届出の対象か、自己診断用の免除に該当するかを確認した
• ラベル・添付文書に使用目的・「体外診断医療機器」の表示・保管方法・精度管理事項を反映した
• 変更が生じた際に変更許可・変更認証・変更届出の要否を判断する基準を定めた

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根拠法令：「体外診断医療機器法」（法律第19920号、2026年1月3日施行）第2条（定義）・第4条（他の法律との関係）・第5条（製造業の許可等）・第7条（臨床的性能試験等）・第10条（変更許可等）・第11条（輸入業許可等）・第12条（臨床検査室の体外診断検査認証等）・第13条〜第15条（記載事項）・第18条（許可等の取消と業務の停止等）・第29条・第31条（罰則）・附則（法律第16433号）第3条、「医療機器法」（法律第21949号、2026年9月15日施行）第17条（販売業等の届出）・[第23条（記載時の注意事項）](https://www.law.go.kr/법령/의료기기법/제23조） — 2026年9月22日、国家法令情報センターの原文で確認。法令改正により内容が変わることがあります。