MFDS補完回答表 — 指摘・修正文書・根拠を一行でつなぐ

目的はファイル数を増やすことではなく、各要求がどこでどう解決されたか追跡できることです。回答と修正文書が矛盾すれば、資料を追加しても質問は残ります。

1. 原文と管理用の質問を分けます

受付番号、通知、通知日、提出案内、実期限を確認します。期限計算や延長を一般経験で決めません。複数要求を含む項目は内部質問に分けても、原文番号と言葉を保ちます。

性能基準と方法の妥当性説明・証拠提出には、基準値、方法、資料、文書反映という別の確認が含まれ得ます。内部番号と担当を設定し、分割によって元要求を狭めたり変えたりしません。

2. 一行に一つの解決対象を記録します

下表は実務例です。指定様式がある場合はそれに従いながら追跡情報を保ちます。

反映済みではなく何をなぜ変更したかを書きます。新報告書の試験品と申請モデルの関係も説明し、添付した事実だけで解決としません。

3. 説明不足と証拠不足を区別します

既存資料に答えがあるなら位置と適用理由を示します。必要条件やモデルの資料がなければ文章を長くしても解決しません。保有、社内作成、外部取得に分けて依存関係を明らかにします。

メーカーには原文に加えて必要な製品・版・条件を伝え、翻訳が技術的意味を保つか確認します。最新版という説明より実際の識別と範囲を確認し、技術文書ガイドで構成を整理します。

4. 関連文書へ修正を反映します

性能、モデル、材質、使用方法の変更では、申請書、仕様、報告説明、表示、取扱説明書への影響を確認します。共通値を探して必要箇所を直し、影響なしの理由も内部記録に残します。

用途の縮小・拡大は臨床、性能、生物評価の前提を変える場合があります。補完中に新仕様が来た場合も、申請範囲への影響を確認します。変更登録ガイドを参考にしつつ、申請中案件の文脈を区別します。

5. 提出前に両方向から読みます

要求から回答へ全質問を追い、次に添付から回答へ戻って支持する項目を確認します。つながらないファイルを再検討し、回答にあるのに添付がない資料を探します。

最終PDF後に頁を再確認します。表紙・目次で番号が変わるためです。変更表示版と整理版が必要なら同一改訂か確認し、ファイル名、必要な署名・発行情報も照合します。

6. 提出と解決を別に記録します

受付確認、実ファイル一覧と版、提出時点を保管します。送信した状態と機関が審査した状態を分け、追加質問は旧回答を上書きせず履歴へつなぎます。

メーカー回答、検討、文書修正、最終確認の依存関係で日程を管理します。固定の解決・許可日を約束せず、保有資料と残作業から説明します。

通知と初回提出一覧を用意し、補完対応の検討をご依頼ください。クレアパートナーズが要求ごとの回答根拠と修正文書を整理します。

公式資料：医療機器審査規定 · MFDS変更時技術文書ガイドライン案内。確認日：2026-09-28。表は法定様式ではなく実務上の推奨です。個別通知と現行提出手続が優先します。