韓国で医療機器のモデルを追加する前に — 製品群比較表の作り方

出発点は新しいカタログではなく、登録済み製品と実際に何が違うかです。変更手続と試験資料の再利用可否は異なる質問であり、結論も分けて記録します。

1. 比較の基準を登録済み仕様に固定します

海外メーカーが同一シリーズとして扱う製品でも、韓国では使用目的や構成が異なることがあります。現行の許可・認証・届出資料、変更履歴、モデル一覧、管理された図面と取扱説明書を基準にします。販売カタログだけを使うと、過去に登録へ反映されなかった変更が混ざるおそれがあります。

新モデルの仕様書に加え、部品表、ソフトウェア版、付属品の組合せ、製造所情報を依頼します。比較値には文書番号と改訂番号を付けます。資料がない欄は「同一」ではなく「未確認」とし、情報不足と相違なしを区別します。

2. 相違点と影響を同じ表で確認します

以下は社内検討の例であり、全製品共通の法定一覧ではありません。製品の特性とリスクに応じて項目を調整します。

モデル数が多い場合は、共通仕様表と相違点一覧を分けます。各相違点に影響を受ける文書と担当者を付け、メーカーへの質問から回答まで追跡できるようにします。

3. 社内分類と韓国の行政手続は分けます

メーカーの品質システムで軽微な変更と判定されても、それだけで韓国の手続は確定しません。既存の登録事項、実際の変更内容、適用規定に照らして変更許可・変更認証・変更届出等の扱いを確認します。製品群としてまとめられるか、技術文書審査が必要かも個別の検討事項です。

一方、新モデルというだけで全試験をやり直すと決める必要もありません。変更のない部分と影響を受ける部分を分け、手続と必要資料を結び付けます。基本は変更許可ガイドで確認できます。判断が曖昧なら、新旧仕様と比較表を添えて具体的な照会を準備します。

4. 代表モデルは試験ごとに選びます

最大サイズのモデルが電気的安全性、生物学的安全性、性能のすべてを代表するとは限りません。出力が大きいモデルと接触面積が大きいモデルは別かもしれず、小型モデルには電池や放熱の独自条件があり得ます。厳しい条件は試験目的と構造から確認します。

試験ごとに代表モデル、選定理由、対象となる派生モデル、対象外の差を記録します。既存成績書を使う場合は、試験品の識別情報と現行仕様をつなぐ根拠も必要です。メーカーの説明を図面・部品表・検証資料が裏付けるかを確認します。海外試験成績書の検討も参照してください。

5. 発売直前に見つかりやすい三つの問題

色だけの変更と説明されても、顔料や接触材質が変わることがあります。外観の説明だけでは生物学的影響を評価できません。また、無線機能がオプションでも、アプリが警報や結果表示を担当すれば、その実際の役割を確認します。

代表モデルの成績書には旧センサーが記載され、新モデルは新センサーで出荷される例もあります。本体の比較が正しくても販売構成全体の裏付けにはなりません。出荷確認ではモデル名、付属品コード、説明書版、ラベル、包装内容を関連付けます。

6. モデル別に三つの結論を残します

何が違うか、安全性・性能への影響をどの資料で説明するか、必要な行政手続と追加資料は何かを整理します。未確認事項には担当者と資料入手予定日を設定し、条件が満たされるまでは完了扱いにしません。これは自動判定表ではなく、判断に必要な根拠をそろえる実務手順です。

既存登録資料と新モデルの仕様書をご用意のうえ、モデル追加の事前検討をご依頼ください。クレアパートナーズが、先に確認すべき変更範囲と資料不足を整理します。

公式資料：医療機器許可・届出・審査等に関する規定 · MFDS変更時の技術文書審査判断ガイドライン案内。確認日：2026-09-28。過去のガイドラインは参考資料であり、現行の適用規定が優先します。表と手順は実務上の推奨事項です。