韓国の医療機器許可証管理 — 発行・照会・再発行・変更・営業譲渡

要点 — 許可証の提出依頼には異なる書類が含まれます。会社の資格、製品の登録範囲、現在の名義と状態を分けて確認します。証書を再発行することと、登録内容の変更や営業の譲渡は別の手続です。

何を確認する証書が必要ですか？

製造業・輸入業許可は会社の営業資格、品目の許可・認証・申告は特定の医療機器に関する手続です。販売業申告やKGMP適合認定書もそれぞれ役割が異なります。納品製品の確認なのか、取引先の会社資格の確認なのかを先に特定します。

確認する内容	照合する書類・項目
製造業者・輸入業者としての資格	業許可証の会社名・所在地・番号
納品型式の登録範囲	品目証書と添付資料の型式・使用目的・範囲
製造・品質管理体制	対象範囲のKGMP適合認定資料
流通営業の申告	当該営業所の販売・賃貸業申告資料

海外製造元と韓国の許可保有者が異なる場合もあります。名義構造はKLH・ICCガイドで説明しています。

最初の発行後に何を保管しますか？

品目の申告・認証・許可が終わったら、証書と登録事項の添付資料を一式で管理します。表紙だけでは型式一覧、使用目的、規格、変更履歴が抜け、納品製品との照合が難しくなります。初回手続の流れは韓国登録の7段階をご覧ください。

実務台帳には書類種類、保有法人、番号、製品・型式、初回発行日、最新変更日、該当する有効期限・更新状況、原本保管先、写しの共有先を記録します。これは管理の提案であり、すべての証書に同一の期限を適用する意味ではありません。品目の更新と会社の業許可を一つの期限として管理しないでください。

公開照会では何を確認できますか？

商品名の一致だけで終えず、許可・認証・申告番号、保有者、型式を合わせて照合します。似た名称でも異なる製造元や保有者の製品かもしれません。公開画面にない添付や履歴は保有者へ最新資料を依頼します。製品識別との関係は統合情報システムガイドを参照してください。

照会画面は確認の出発点であり、提出先が求める公式証明を当然に代替するものではありません。施行規則第63条第3項には、許可等の事項の確認・証明用に別紙第53号様式があります。外国語の場合は翻訳文を含めるため、提出目的と言語を先に決めます。

紛失・破損の再発行はどこへ申請しますか？

第63条第1項は紛失、使用不能、記載事項の変更等の認められる理由による再発行を定めています。別紙第52号様式に旧証書を添付し、紛失時は旧証書の添付が除外されます。提出先は証書ごとに異なります。

証書	第63条に定める提出先
製造業・輸入業許可証	営業所所在地を管轄する地方食薬庁
品目の製造・輸入許可証	食薬処
製造・輸入認証書・申告証	韓国医療機器安全情報院
修理・販売・賃貸業申告証	営業所所在地の地方自治体

証書が見つからないことと、許可が有効でないことは別問題です。取消しや更新の問題を再発行だけで解消することはできません。種類、番号、名義、理由を揃えてから申請します。

所在地・製品・名義の変更は再発行だけで済みますか？

法第12条の変更許可・変更認証・変更申告と、第63条の証書再発行を区別します。登録された事実が変わるなら、その変更に適用する手続を先に検討します。再発行自体が変更内容の適法性を認めるわけではありません。

会社情報、型式、製造元、使用目的、性能の変更前後を表にし、根拠資料を紐付けます。単なる名称変更なのか、実際の営業主体が変わるのかも分けてください。手元のPDFの社名だけを書き換えると、公式記録との不一致が生じます。

営業譲渡で何を引き継ぎますか？

法第47条第1項は営業譲渡・合併等の地位承継を、第3項は登録医療機器に関する営業を譲り受けた製造業者・輸入業者の品目上の地位承継を定めます。販売権の変更や証書の写しの受領だけを同じ効果として扱わないでください。

実務では、対象品目・型式、両当事者の資格、契約上の範囲と効力発生時点、最新添付、変更・更新履歴、製造元契約、品質・苦情・回収記録の引継ぎを確認します。進行中の行政処分と第48条の処分効果承継も確認対象です。この実査項目は個別申請の法定添付一覧とは別です。

現在の証書、製品仕様、変更・譲渡の範囲を無料事前検討へお送りいただければ、再発行・変更・地位承継のどの手続から確認するかを整理します。

公式根拠・確認日：2026-09-28。医療機器法第6・12・15・47・48・49条（法律第21263号、2026-07-01施行）、施行規則第63条（総理令第2127号、2026-07-01施行）、政府24・修理販売賃貸業証書の再発行案内。実務資料例と個別手続の法定要件を区別してください。