MFDS医疗器械补正答复表：把问题、修改位置和证据逐项连接

目标不是增加文件数量，而是让人能够追踪每一项要求在哪里、如何得到解决。答复与修改文件互相矛盾，增加附件也不能关闭问题。

1. 保留原文，另设管理问题

先确认申请编号、通知、日期、提交说明与实际期限。不要凭一般经验推算延期或截止规则。复合要求可以拆分为内部问题，但保留原文编号和措辞。

要求说明性能标准与方法合理性并提交证据，可能涉及标准值、方法、支持材料和文件反映等多个核对项。分配内部编号、负责人和资料需求，不能因拆分而缩小或改变原要求。

2. 一行对应一个可关闭问题

下表是实务示例；有指定格式时优先遵循，同时保持追溯信息。

写清改了什么及原因。新报告还应解释试验样品与申请型号如何对应，不能把上传文件等同于解决问题。

3. 区分解释不足与证据缺失

已有材料中有答案，就精确指出位置和适用理由。实际没有所需条件或型号证据，增加答复字数不能补足。区分已持有、内部编制和外部获取资料，才能看清工作依赖。

给制造商的不只是通知原文，还包括所需产品、版本和条件；核对翻译是否保留技术含义。收到资料后检查真实标识与范围，而非仅听“最新版”。可结合技术文件编写指南整理。

4. 将修改传递到受影响文件

性能、型号、材料或用法变化时，核对申请、规格、报告说明、标签和说明书。先找共享值再改必要文件，不是盲目全改；不受影响的理由可留内部记录。

扩大或缩小用途可能改变临床、性能、生物评价前提。补正期间收到新规格也应审查申请范围影响。可参考变更注册指南，同时区分当前在审申请的具体情境。

5. 提交前双向检查

先从要求向答复逐项追踪，再从附件反向找到其支持的问题。重新判断没有对应关系的文件，也找出答复提及却未附上的资料。

最终PDF生成后重新核对页码，封面和目录可能改变编号。若需标记版与清洁版，应确认同一修订。实际文件名要与答复表一致，并按适用要求检查签名和出具信息。

6. 分开记录提交与解决状态

保留接收凭证、实际文件及版本清单和提交时间。发送完成与机构完成审查是不同状态。追加问题应连接既有历史，不覆盖旧答复。

进度应反映制造商反馈、审查、修改与最终确认的依赖，不只盯住一个日期。根据现有资料和剩余工作说明时间，不承诺固定解决或批准日。

备好补正通知与首次提交清单，可申请补正答复审查。Clare Partners 将整理每项要求、支持证据和修改文件之间的关系。

官方依据：韩国医疗器械审查规定 · MFDS变更技术文件审查指南公告。核实日期：2026-09-28。表格不是法定格式，实际补正通知及现行提交程序优先。