ガイドライン規制動向2026.11.05
PPWRのEU適合宣言（DoC） — 供給者の確認書と何が違うか、附属書VIIIの項目表と作成前チェック表
EUの取引先がPPWRのDoCを求めたとき、供給者の材質確認書を代わりに送る会社があります。二つの文書は作成主体と責任が異なります。供給者資料、附属書VIIの技術文書、第39条のEU適合宣言がそれぞれ何をするのかを比較表で分け、附属書VIIIの宣言項目表、作成前チェック表、保管・更新規定と輸入者の写し保管義務を整理しました。
要点 — 三つの文書を一行で要約するとこうです。供給者資料は根拠、技術文書は評価の記録、EU適合宣言は製造者が責任を負う結論です。宣言の様式を埋める前に、対象包装と適用要件が識別されているか、評価の根拠が技術文書にあるか、供給者資料が現行仕様と合っているかを先に確認します。
本記事はRegulation (EU) 2025/40（PPWR）と欧州委員会ガイダンス C/2026/3084 の2026年10月6日確認版を根拠にしています。宣言の主体が誰かはPPWRの責任主体と社内の役割分担で、根拠資料を集める方法は包装明細書と供給者への資料依頼で扱いました。
三つの文書の役割比較
| 区分 | 供給者資料 | 技術文書 | EU適合宣言 |
|---|---|---|---|
| 根拠条文 | 第16条第1項・第2項 | 第15条第2項、附属書VII第2項 | 第39条、附属書VIII |
| 作成主体 | 供給者 | 製造者（評価は他者に委ねることができる） | 製造者または委任代理人、責任は製造者 |
| 内容 | 材質・構成・試験など適合性の立証に必要な情報と文書 | 適用要件、設計・製造・評価の根拠、不適合リスクの分析と評価 | 第5条から第12条までの要件の充足が立証されたという陳述 |
| 対象 | 供給した包装材・構成品 | 包装の種類 | 包装の種類（附属書VII第4項：包装の種類ごとに作成） |
| 保管 | 製造者が技術文書に組み込む | 使い捨て5年、再使用10年（第15条第3項） | 技術文書とともに同じ期間（第15条第3項、附属書VII第4項） |
| 輸入者の役割 | 上市前に製造者が技術文書を作成したか確認（第18条第2項） | 要請時に提供できるようにする義務（第18条第7項） | 写しを市場監視当局が閲覧できるよう保管（第18条第7項） |
資料を集めた段階と評価が完了した段階を混同しないことが核心です。文書の題名ではなく、対象品番、試験条件、立証範囲、改訂日を見ます。
附属書VIIIの宣言項目表
第39条第2項は、宣言が附属書VIIIのモデル構造に従い、附属書VIIのモジュールに明示された要素を含むよう定めています。附属書VIIIの項目と、記入時に確認する点は次のとおりです。
| 項目 | 附属書VIII | 記入時に確認すること |
|---|---|---|
| 番号 | 宣言の識別番号 | 包装の種類・版と結び付く番号体系 |
| 1 | 包装の固有識別番号 | 明細書の包装番号と一致 |
| 2 | 製造者と、該当する場合は委任代理人の名称・住所 | 第3条の定義で判定した製造者か |
| 3 | 製造者の単独責任で発行されるという陳述 | そのまま置く |
| 4 | 宣言の対象（追跡可能な包装の識別）：包装の説明 | 販売・集合・輸送包装の区分、構成品 |
| 5 | 対象が関連するEU整合法令に適合しているという陳述と、適用した他のEU法令の参照 | 第39条第3項：複数のEU法令が宣言を要求する場合は単一の宣言が可能 |
| 6 | 適用した整合規格・共通仕様またはその他の技術仕様の参照 | 附属書VII第2項(d)の一覧と一致 |
| 7 | 該当する場合、認証機関の名称・住所・番号、関与内容、発行した証明書 | 該当しなければ空欄 |
| 8 | 追加情報 | |
| 署名 | 発行場所と日付、氏名・役職、署名 | 社内の署名権限 |
法定モデルの項目と当社の内部確認表を区別し、適用されない内容を勝手に作って入れることはしません。
作成前チェック表
| 順序 | チェック | 根拠 | 合格基準 |
|---|---|---|---|
| 1 | 対象包装が識別されているか | 附属書VIII第1・4項 | 包装番号・版・構成品が明細書と一致 |
| 2 | 現在適用される要件と将来の要件を分けたか | 第71条、第6条・第7条・第12条の適用時期 | 要件ごとの適用時期表がある |
| 3 | 適用要件ごとの評価根拠が技術文書にあるか | 附属書VII第2項 | 要件ごとに根拠文書と結論が結び付いている |
| 4 | 供給者資料が現行仕様と合っているか | 第16条 | 対象品番・改訂日が一致 |
| 5 | リサイクル可能性の評価時期を確認したか | ガイダンス第6節 | 第6条第4項の委任法令発効前は第38条の評価は不要 |
| 6 | 作成言語と翻訳 | 第39条第2項 | 上市・供給する加盟国の要求言語 |
| 7 | 署名権限と版管理 | 第39条第4項 | 署名者、発行日、旧版の保管 |
欧州委員会ガイダンス第6節は、第6条第1項のリサイクル可能性の原則が2026年8月12日から適用され、第6条第2項(a)のリサイクル設計基準は2030年1月1日または委任法令発効後24か月のいずれか遅い日から適用されると説明しています。宣言は評価が終わった要件についての結論なので、要件ごとの時期を分けずに一つの日付にまとめると宣言の範囲がずれます。
仮想例：瓶の確認書はあるがラベルが変わった場合
説明のための仮想例です。瓶の供給者の確認書は確保したが、現在の製品のラベルが前四半期に変わったと仮定します。瓶の文書だけで、変更されたラベルと完成包装全体の関連要件を説明できるかの検討が残ります。現在の包装構成と資料を合わせ、変更の影響を確認したうえで不足する証拠を補わなければならず、文書の題名と署名欄だけが完成したという理由で検討を終えることはしません。この例は特定の包装の適合性判定ではありません。
宣言の後：版と保管
第39条第2項は宣言を継続的に最新の状態に維持するよう定め、第15条第4項は包装の設計や特性の変更が適合性に影響し得ると判断した場合に第38条の手続に従って再評価するよう定めています。包装番号、宣言の版、適用仕様と発行日を結び付けて旧文書の再使用を減らします。保管期間は第15条第3項により、使い捨て包装は上市日から5年、再使用包装は10年です。輸入者は第18条第7項により宣言の写しを同じ期間保管し、技術文書を要請時に提供できるようにしなければならず、第18条第8項は当局の合理的な要請があれば10日以内に資料を提供するよう定めています。
よくある誤解
| よくある説明 | 法文が定めていること | 確認すること |
|---|---|---|
| 供給者の確認書がそのままDoCだ | 宣言は製造者の単独責任の文書です。 | 署名主体 |
| 認証機関がDoCを発行する | 附属書VIIのモジュールAは製造者自身の手続です。 | 附属書VIII第7項の該当有無 |
| 様式を埋めれば終わり | 第39条第1項は要件の充足が立証されたことを前提としています。 | 要件ごとの評価根拠 |
| すべての要件を一つの日付で宣言する | 要件ごとに適用時期が異なります。 | 適用時期表 |
| 一度書けば変える必要はない | 第39条第2項は継続的な最新状態の維持を要求しています。 | 変更履歴と版 |
| コンサルタントが書いたので責任もコンサルタント | 第39条第4項とガイダンス第2節は製造者の責任を定めています。 | 署名権限 |
お問い合わせ前に準備しておくと検討が早まる資料
- 対象包装の一覧と包装番号・版
- 適用要件検討書または要件ごとの根拠一覧
- 供給者資料と試験報告書の一覧（対象品番・改訂日を含む）
- 既存の宣言があればその版と署名者
PPWR宣言準備検討のお問い合わせでは、お問い合わせ内容にPPWR包装規則への対応である旨をご記入ください。宣言に結び付ける根拠と補完範囲を検討します。検討範囲と費用は包装構成と資料の状態を確認したうえで個別にご案内します。
作成・出典確認：2026-10-06。根拠：Regulation (EU) 2025/40 第15条第2項～第4項、第16条、第18条第2項・第7項・第8項、第38条、第39条、第71条、附属書VII、附属書VIII · Commission Notice C/2026/3084 第2節（宣言の作成と製造者の責任）、第6節（リサイクル可能性の適用時期）。比較表・項目表・チェック表と仮想例は当社の実務ツールであり、個別包装の適合性判断に代わるものではありません。
よくあるご質問
- Q. 供給者がくれた適合確認書をEU輸入者にDoCとして送ってもよいですか？
- いけません。第39条第4項はEU適合宣言を作成することで製造者が包装の適合性について責任を負うと定め、附属書VIII第3項は宣言が製造者の単独責任で発行されると記しています。供給者の確認書は第16条により製造者が適合性を立証するために使う情報と文書であって、宣言そのものではありません。
- Q. PPWRの宣言は外部の認証機関が発行しますか？
- 第38条は適合性評価を附属書VIIの手続に従うよう定め、附属書VIIは製造者が自己の単独責任で適合性を保証・宣言するモジュールA内部生産管理です。附属書VIII第7項の認証機関欄は該当する場合にのみ記入します。欧州委員会ガイダンス第2節は、評価を試験機関などに委ねることはできても、宣言は製造者または委任代理人が作成し、責任は製造者にあると説明しています。
- Q. まだ適用されていないリサイクル設計基準まで宣言に入れる必要がありますか？
- 宣言は第39条第1項により第5条から第12条までの要件の充足が立証されたことを示す文書なので、その時点で適用される要件が対象です。欧州委員会ガイダンス第6節は、第6条第4項の委任法令が発効するまでリサイクル可能性について第38条・附属書VIIの適合性評価を実施する必要がないと説明しています。将来の要件をすでに評価したかのように書くことはしません。
- Q. 宣言はどれくらい保管し、いつ直しますか？
- 第15条第3項は技術文書と宣言を、使い捨て包装は上市日から5年、再使用包装は10年保管するよう定めています。第39条第2項は宣言を継続的に最新の状態に維持し、上市・供給する加盟国が要求する言語で作成または翻訳するよう定めています。輸入者も第18条第7項により宣言の写しを同じ期間、市場監視当局が閲覧できるよう保管します。