CP-01Regulatory Affairs
KGMP 컨설팅과 GMP 심사 대응.
KGMP 적합인정은 제품이 아니라 제품을 만드는 품질시스템을 심사합니다. 국내 제조소의 KGMP, 해외 제조소의 수입 GMP 서류심사와 현장심사, 정기심사 대비까지 범위별로 대응합니다.
- 비용
- 제조 KGMP 800만원부터 · 수입 GMP 600만원부터
- 기간
- 심사 종류와 제조소 위치에 따라 상이
- 포함
- 심사기관 수수료 분리 안내 · 해외 현장심사 실비 별도
CP-01For Whom
이런 분께 필요합니다
처음 KGMP 적합인정을 받는 국내 제조사
품질시스템 서류를 어디서부터 갖춰야 하는지, 현장심사를 어떻게 준비하는지 막막한 경우.
해외 제조소 제품을 수입하는 수입사
제조소 서류를 받아 수입 GMP 서류심사를 준비하거나, 현장심사 대상이 된 경우.
정기심사를 앞둔 제조·수입사
모의심사로 부적합 위험을 미리 줄이고 싶은 경우.
CP-01Scope
클레어파트너스가 하는 일
- 01심사 종류(최초·추가·변경·정기) 판단과 일정 계획
- 02품질시스템 서류 정비
- 03현장심사 준비·대응(해외 제조소 동행 포함)
- 04모의심사·내부심사·공급업체 심사 지원
- 05ISO 13485·MDSAP 자료 활용 방안 검토
CP-01Send Us
사전 검토 때 보내 주시면 좋은 것
- 제조소 위치(국내·해외)와 제조 품목 목록
- 보유 중인 ISO 13485·MDSAP 인증서나 심사 보고서
- 기존 KGMP 적합인정서가 있다면 사본과 유효기간
자료가 아직 없어도 괜찮습니다. 제품명과 사용목적만으로도 등급과 필요한 절차를 먼저 안내해 드립니다.
CP-01Fees
대행료
표기는 대행료 최소 기준('부터')이며 부가세 별도입니다. 품목 난이도·모델 수·자료 상태에 따라 항목별 견적으로 확정됩니다. 정부 법정 수수료는 아래에 금액을 공개하며, 심사기관 수수료(기술문서 심사·KGMP)와 시험검사비는 기관에 직접 납부하는 별도 실비로 견적서에 분리 표기합니다.
품질·시스템
제조 KGMP
품질시스템 서류 정비, 현장심사 준비·대응, KGMP 적합인정 완료까지 일체.
800만원부터
품질·시스템
수입 GMP — 서류심사
해외 제조소 GMP 서류심사 대응. 제출 서류 정비와 심사기관 커뮤니케이션 포함.
600만원부터
품질·시스템
수입 GMP — 현장심사
해외 제조소 현장심사 준비·동행 대응. 항공·체재 실비는 별도입니다.
900만원부터
품질·시스템
GMP 모의심사·정기심사 대응
정기(갱신)심사 대비 모의심사, 내부심사·공급업체 심사, 심사 대응을 범위별로 지원합니다.
400만원부터
정부 법정 수수료
의료기기법 시행규칙 [별표 10] · 2026. 7. 1. 개정 · 전자민원 기준
- 1등급 제조·수입 신고
- 85,000원
- 2등급 제조·수입 인증
- 130,000원
- 3·4등급 제조·수입 허가 (기술문서 심사 포함)(임상자료 심사 포함 시 1,495,000원)
- 719,000원
- 제조업·수입업 허가
- 각 144,000원
- 판매(임대)업 신고
- 10,000원
- 허가·인증·신고 갱신
- 500,000 · 430,000 · 100,000원
식약처(한국의료기기안전정보원)에 납부하는 법정 수수료입니다. 2등급 기술문서 심사 수수료와 KGMP 심사 수수료는 심사기관(KTL·KTR 등) 공시가에 따르는 별도 실비이며, 시험검사비와 함께 견적서에 분리 표기해 드립니다. 법령 개정 시 금액이 변동될 수 있습니다.
CP-01Process
진행 절차
각 단계에서 무엇을 하고, 얼마나 걸리는지 미리 알려드립니다.
01
사전 검토
제품 정보·기존 자료를 받아 등급, 필요 절차, 자료 상태를 무료로 검토합니다.
1영업일 내 1차 회신
02
견적·계약
정부·심사기관 수수료와 대행료를 분리한 항목별 견적서를 안내하고 범위를 확정합니다.
2~3영업일
03
자료 준비
기술문서·시험자료·GMP 서류를 품목별 심사 포인트에 맞춰 작성·정비합니다.
등급별 상이
04
접수·심사 대응
식약처·심사기관 접수 후 심사 커뮤니케이션과 보완 요청 대응(1회 포함)을 수행합니다.
1등급 2~4주 · 2등급 3~4개월 · 3등급 6~8개월
05
발급·사후관리
인증서 발급을 확인하고, 필요 시 UDI 등록과 사후관리 체계로 이어집니다.
발급 후 상시
FAQQuestions
자주 받는 질문
KGMP 뜻(의료기기 GMP 뜻)이 궁금합니다.
한국의 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 가리키는 통칭입니다. 제도상 정식 절차명은 '적합인정'이며, 제품이 아니라 제조소의 품질시스템 — 문서·기록·설비·인력이 실제로 돌아가는지 — 을 심사합니다. 흔히 의료기기 GMP 인증이라고 부르고, 통과하면 적합인정서 — 통칭 의료기기 GMP 인증서 — 가 발급됩니다. 2등급 이상 품목의 제조·수입에는 사실상 세트로 요구됩니다.
KGMP 심사방법과 KGMP 정기심사는 어떻게 진행되나요?
심사는 최초·추가·변경·정기 네 갈래이고, KGMP 정기심사는 적합인정 유효기간이 도래할 때 받는 갱신 심사입니다. 심사방법은 품질시스템 문서 심사와 현장 심사의 조합이며, 해외 제조소는 자료·현장의 조합이 사안에 따라 정해집니다.
KGMP는 언제까지 받아야 하나요?
품목 인증·허가와 맞물려 있어, 제품을 출하·판매하려면 해당 제조소의 적합인정이 갖춰져 있어야 합니다. 기술문서 심사와 병행 준비하는 것이 전체 기간을 줄이는 정석입니다.
해외 제조사가 ISO 13485 인증이 있으면 KGMP는 면제되나요?
면제되지 않습니다. ISO 13485는 KGMP 준비의 훌륭한 기반이지만, KGMP는 한국 요구사항에 따른 별도의 적합인정 절차입니다. 다만 13485 체계가 잘 갖춰진 제조소는 문서 갭 분석과 보완 범위가 크게 줄어듭니다.
수입업체인 우리가 준비할 것과 제조원이 준비할 것은 어떻게 나뉘나요?
품질시스템 문서와 현장 심사 대응의 몸통은 제조원 몫이고, 수입업체는 국내 요구사항 전달·문서 취합·심사 신청과 일정 관리, 그리고 국내 유통 단계의 품질 절차를 맡습니다. 이 역할 분담을 계약서에 명시하지 않으면 중간에서 프로젝트가 섭니다.
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