KGMP 고시가 둘로 나뉩니다 — 2026.7.1. 시행 개편 정리

핵심 요약 — 이번 개편의 성격을 한 문장으로 줄이면 이렇습니다: 예고안에서 확인되는 것은 심사 기준의 변경이 아니라, 규정이 놓인 자리의 변경입니다. 기존 KGMP 고시에 섞여 있던 "기관을 어떻게 지정하고 관리하느냐"는 조항이 새 고시로 빠져나갔고, 여기에 심사원 자격·교육 제도가 더해졌습니다. 앞으로 KGMP 실무자는 고시 두 개를 함께 보게 됩니다.

일정

• 2025.12.30. 「의료기기법」 개정(법률 제21263호) — GMP 적합성인정 심사, 심사원 자격증 임명·발급·취소, 심사원 교육·훈련기관 지정 등의 법적 근거가 마련
• 2026.6.12. 행정예고 2건 동시 공고 — 공고 제2026-282호(KGMP 고시 일부개정안), 공고 제2026-283호(기관 지정 규정 제정안)
• 2026.6.25. 두 건 모두 의견제출 마감
• 2026.6.30. 확정 고시 전문 게시
• 2026.7.1. 시행 — 식약처 고시 제2026-46호(「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정), 제2026-47호(「의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정」 제정)

아래 "무엇이 달라지나"의 세부 내용은 6.12. 행정예고안을 근거로 정리한 것입니다. 확정 고시 조문은 첨부파일 형태로 게시되어 있어, 예고안과 최종 조문의 표현 차이는 원문에서 직접 확인하시기 바랍니다.

무엇이 달라지나

1. KGMP 고시는 "심사 규정"만 남습니다

기존 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(고시 제2025-80호, 2025.12.9.)에는 심사 기준과 기관 관리 조항이 함께 들어 있었습니다. 이번 개정으로 품질관리심사기관의 지정·관리, 품질책임자 교육실시기관의 지정·관리에 관한 사항이 별지 서식까지 포함해 신설 고시로 이관됩니다. 개정이유에 명시된 취지는 "제조·품질관리에 활용하는 적합성인정과 관련된 심사 규정만을 담아 고시 활용 편의성을 개선"하는 것입니다.

2. 신설 고시가 "기관·사람"을 맡습니다

제2026-47호는 이관된 두 기관 지정·관리 절차에 더해, 법 개정으로 새로 생긴 항목을 담습니다.

• 제조 및 품질관리체계 심사원 자격 요건과 임명 절차 등 세부사항
• 심사원 교육·훈련기관의 지정 절차, 교육·훈련의 내용·방법 등 세부사항

3. 심사원 자격이 제도화됩니다

이번 「의료기기법」 개정으로 심사원 자격증의 임명·발급·취소와 심사원 교육·훈련기관 지정에 관한 근거가 새로 마련됐고, 그 시행에 필요한 세부사항이 신설 고시에 담깁니다. 심사원 양성과 운영이 문서화된 절차 위로 올라오는 셈입니다.

실무에서는

가장 먼저 확인할 것은 "우리 KGMP 심사 준비물이 바뀌었나" 입니다. 결론부터 말하면, 원문에 심사 기준 요건 자체를 바꾼다는 내용은 없습니다. 예고 취지도 조문을 옮기고 근거를 정비하는 쪽입니다. 따라서 준비 중인 정기심사·변경심사가 이번 시행 때문에 뒤집힐 가능성은 낮아 보입니다. 등급별 소요기간(1등급 신고 약 24주 · 2등급 인증 약 34개월 · 3등급 허가 약 6~8개월 · 4등급 1년 이상 가능)도 이번 개편만을 이유로 달라진다고 보기는 어렵습니다.

다만 세 가지는 눈여겨볼 필요가 있습니다.

첫째, 사내 SOP와 인허가 매뉴얼의 인용 조문이 어긋납니다. "「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 제○조"로 기관 관련 절차를 인용해 둔 문서가 있다면, 그 조문은 이제 다른 고시에 있습니다. 심사 때 문서 정합성을 지적받을 여지가 있으므로, 인용 표기 정비는 미룰 이유가 없습니다.

둘째, 심사 운영의 표준화 방향입니다. 심사원 자격과 교육이 제도화되면 심사원 간 판단 편차가 줄어드는 방향으로 작동하는 것이 일반적입니다. 실제 체감은 운영 경과를 봐야 하고, 제품군과 심사기관에 따라 다를 수 있습니다. 다만 "심사원마다 보는 게 다르다"는 식의 대응보다, KGMP 요구사항 자체를 문서로 방어할 수 있게 준비해 두는 편이 유리해질 것으로 보입니다.

셋째, 위탁·교육 이력 관리입니다. 품질책임자 교육실시기관과 품질관리심사기관의 지정·관리 근거가 옮겨간 만큼, 우리 회사가 이용하는 기관의 지정 상태를 어느 고시에서 확인해야 하는지도 함께 바뀝니다. 교육 이수 증빙을 모아두는 담당자라면 참조 출처를 갱신해 두시는 편이 좋습니다.

정리하면 이번 개편은 심사의 난이도를 바꾸는 사건이라기보다, 규정을 찾아보는 경로를 바꾸는 사건에 가깝습니다. 과도하게 대비할 일도 아니지만, 문서에 조문 번호를 박아 둔 회사라면 손볼 곳이 생깁니다.

지금 확인할 것

• 품질매뉴얼·SOP에서 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」을 인용한 조문 목록 뽑기
• 그중 기관 지정·관리 관련 인용을 제2026-47호 기준으로 갱신 대상 표시
• 품질책임자 교육 이수 관리 절차의 근거 고시 표기 확인
• 올해 예정된 정기심사·변경심사 일정과 시행일(2026.7.1.) 관계 정리
• 확정 고시 첨부파일 원문을 내려받아 예고안과 달라진 표현이 있는지 대조

---

KGMP는 조문을 아는 것보다 우리 문서가 그 조문과 어긋나지 않는지가 실제 심사에서 갈립니다. 현재 품질매뉴얼과 SOP 목차만 있으면 이번 개편으로 손봐야 할 지점을 무료 사전 검토에서 짚어 드립니다. KGMP 전반이 처음이시라면 KGMP 가이드부터 보시고, 인허가 절차 전체 흐름은 절차 총정리에 정리해 두었습니다.

출처: 식품의약품안전처 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시 행정예고(공고 제2026-282호) · 원문 보기 / 「의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정」 제정고시 행정예고(공고 제2026-283호) · 원문 보기 / 확정 고시 제2026-46호 · 원문 보기 · 제2026-47호 · 원문 보기