ISO 13485와 KGMP — 무엇이 같고 무엇이 다른가

핵심 요약 — ISO 13485와 KGMP의 관계를 한 줄로 줄이면 「같은 뼈대, 다른 절차」입니다. KGMP 고시 별표 2는 ISO 13485처럼 4장(품질경영시스템)부터 8장(측정·분석 및 개선)의 구조로 짜여 있어 문서의 대부분을 그대로 씁니다. 그러나 적합인정서를 발급하는 주체, 3년 유효기간과 정기심사, 현장조사, 한국 법령이 얹는 요구사항이 다르고, 서류검토만으로 심사를 받는 길은 ISO 13485가 아니라 MDSAP 적합인정서에만 열려 있습니다. 2026년 9월 8일, 고시 제2026-46호 전문을 직접 확인해 정리했습니다.

먼저 정확히 해 둘 것 — 고시에 ISO 13485라는 말은 없습니다

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시 제2026-46호, 2026년 7월 1일 시행) 전문 135쪽을 검색하면 ISO 13485라는 문자열은 한 번도 나오지 않습니다. 대신 별표 2 「의료기기 적합성인정등 심사 기준」이 ISO 13485와 같은 장·절 번호 체계로 요구사항을 적어 두고 있습니다. 그래서 실무에서는 「KGMP는 ISO 13485를 한국 법령에 맞게 옮긴 것」이라고 부르고, 그 말은 대체로 맞습니다.

다만 「옮긴 것」이지 「같은 것」은 아닙니다. 표준은 회사가 자발적으로 채택해 민간 인증기관에서 인증받는 것이고, 고시는 2등급 이상 의료기기를 제조·수입하려면 반드시 거쳐야 하는 법령상 절차입니다. 차이는 여기서 갈립니다.

1. 같은 것 — 문서의 뼈대

별표 2의 구조는 다음과 같습니다.

별표 2	내용	ISO 13485 대응
4. 품질경영시스템	4.1 일반 요구사항 · 4.2 문서화 요구사항(4.2.2 품질매뉴얼 · 4.2.3 의료기기파일 · 4.2.4 문서관리 · 4.2.5 기록관리)	4장
5. 경영책임	경영의지 · 고객중심 · 품질방침 · 기획 · 책임과 권한 · 경영검토	5장
6. 자원관리	인적자원 · 기반시설 · 작업환경	6장
7. 제품실현	기획 · 고객 관련 프로세스 · 설계개발 · 구매 · 생산 및 서비스(7.5.9 추적성 포함) · 모니터링 장비	7장
8. 측정, 분석 및 개선	모니터링·측정 · 8.3 부적합 제품의 관리 · 데이터 분석 · 개선	8장

ISO 13485 체계가 살아 있는 제조소라면 품질매뉴얼·절차서·제품표준서·기록의 뼈대는 이미 있는 셈입니다. KGMP 적합인정 가이드에서 「실무는 갭 분석에서 시작한다」고 쓴 이유가 이것입니다.

2. 다른 것 — 절차와 법령

인정의 주체와 문서

• ISO 13485 — 인정기관의 인정을 받은 민간 인증기관이 심사하고 인증서를 발급합니다. 어느 기관을 고를지는 회사가 정합니다.
• KGMP — 품질관리심사기관이 심사하고, 심사 결과가 적합하면 별지 서식의 적합인정서를 발급합니다(고시 제8조제9항). 심사 주체는 별표 4에 따라 심사기관 단독 또는 지방식약청과의 합동으로 정해집니다.

심사 구분과 유효기간

	ISO 13485 인증	KGMP 적합인정
심사 구분	최초 → 사후관리 → 갱신 (인증기관 규정)	최초·추가·변경·정기 네 갈래(제4조제1항)
유효기간	통상 3년	3년(제9조제1항). 정기심사는 3년마다 1회(제4조제2항), 만료 3개월 전까지 신청(제7조제3항)
대상	회사가 정한 적용 범위	제조소·품목군 단위(별표 3)
적용 제외	—	수출용·1등급·임상시험용은 심사 제외 가능(제3조제2항)

한국 법령이 얹는 요구사항

같은 번호 체계 안에서도 한국 고시가 따로 채운 자리가 있습니다. 고시가 MDSAP 활용 심사에서도 「의료기기법령등에서 요구하는 사항에 적합함을 확인할 수 있는 자료」로 반드시 내라고 한 목록(제7조제3항다목)이 곧 그 자리입니다.

• 품질매뉴얼
• 기록관리 관련 절차서
• 품질책임자 업무범위 등을 확인할 수 있는 절차서 — 별표 2 5.5.2 「품질책임자」. ISO 13485의 경영대리인 자리에 한국은 법정 품질책임자를 놓습니다
• 추적관리대상 의료기기 관리 절차서(해당 시) — 별표 2 7.5.9.2 특별 요구사항
• 이상사례 보고 및 권고문 관련 절차서

여기에 심사는 한국어 문서와 기록으로 진행되고, 판정은 항목별 A(적절)·B(보완필요)·C(부적절)·D(해당없음)로 매겨지며 C는 의료기기법령 위반을 포함합니다(별표 2 9장). 표준 인증에는 없는 층입니다.

3. 서류검토만으로 가는 길 — ISO 13485가 아니라 MDSAP입니다

「인증서가 있으니 현장조사는 생략되지 않나」는 질문에는 조문으로 답할 수 있습니다. 고시 제6조제2항은 서류검토만 실시하는 경우를 일곱 가지로 열거합니다 — 추가심사, 소재지 변경 변경심사, 다른 업자가 같은 제조소에 유효한 적합인정서를 보유한 경우, 정기심사 대상 제조소를 둘 이상 보유한 경우의 나머지 제조소, 체외진단의료기기 적합인정서 보유, MDSAP 적합인정서 보유, 우수제조소 정기심사. ISO 13485 인증서 보유는 이 목록에 없습니다.

MDSAP은 표준이 아니라 심사 프로그램입니다. 별표 1 제70호는 「미국, 일본 등 정회원국이 공동으로 지정하여 운영하는 심사기관으로부터 받은 품질경영시스템 적합성인정 심사결과를 여러 국가에서 상호 인정하는 제도」로 정의합니다. 이 적합인정서를 보유하면 다음이 달라집니다.

• 서류검토만으로 심사할 수 있습니다(제6조제2항제6호). 다만 정기심사 대상 제조소, 심사결과에 중대한 부적합이 있어 식약처장이 인정하는 제조소, 융복합 의료기기 제조소, 인체유래 성분·조직 사용 제조소는 현장조사를 합니다(같은 조 제3항제4호)
• 제출 자료가 바뀝니다 — MDSAP 적합인정서 사본과 심사결과 자료(부적합 보고서와 시정·예방조치 포함), 품목군별 가장 높은 등급 품목의 제품표준서, 위 「의료기기법령 요구사항」 자료 5종, MDSAP 대상 제품과 심사 대상 제품의 상관관계 자료(제7조제3항)
• 유효기간이 MDSAP 적합인정서와 같게 산정됩니다(제9조)

정리하면 ISO 13485는 준비를 쉽게 해 주고, MDSAP은 절차를 줄여 줍니다. 둘은 다른 층위의 도구입니다. 2026년 8월 식약처가 국내 제조사의 해외 진출용으로 MDSAP 심사 대응 가이드라인 3종을 낸 것도 같은 맥락입니다 — 이 가이드라인이 무엇을 담았는지는 별도 글로 정리합니다.

4. 그래서 실무는 어떻게 되나

이미 ISO 13485가 있는 제조소(해외 제조원 포함)

1. 별표 2를 항목별로 펼쳐 놓고 기존 문서를 대조합니다 — 특히 4.2.3 의료기기파일, 5.5.2 품질책임자, 7.5.9 추적성, 8.3 부적합 제품
2. 한국 법령 요구사항 5종(위 목록)의 절차서를 채우거나 기존 절차서에 절을 추가합니다
3. 심사 제출용 한국어 문서·기록 세트를 만듭니다. 번역 범위와 일정을 여기서 과소평가하면 전체 일정이 밀립니다
4. 현장조사가 예정돼 있으면 기록 중심으로 모의 점검을 합니다. 심사 당일의 질문은 매뉴얼이 아니라 기록으로 향합니다

아직 어느 쪽도 없는 제조소

• 처음부터 별표 2 기준으로 한 벌을 만들면 ISO 13485 인증을 나중에 받을 때 다시 쓸 수 있습니다. 반대 순서보다 이쪽이 이중 작업이 적습니다.
• 수출 계획이 있고 대상국이 MDSAP 정회원국이라면, 처음부터 MDSAP 심사를 염두에 두고 체계를 설계하는 것이 KGMP 정기심사까지 포함해 가장 경제적입니다.

흔한 실수

• ISO 13485 인증서 사본을 내면 KGMP 서류가 줄어든다고 기대하는 경우 — 제7조제1항이 요구하는 「규제당국 또는 규제당국에서 위임한 기관이 발행한 적합인정서」는 제6조제2항·제6항의 경우에 한합니다
• 경영대리인만 두고 법정 품질책임자를 선임하지 않은 채 심사를 신청하는 경우
• 추적관리대상 품목인데 7.5.9.2의 특별 요구사항(부품·원자재·작업환경 기록, 검사·시험 인원 식별)이 절차에 없는 경우
• 유효기간 만료 3개월 전이라는 정기심사 신청 기한을 인증기관 갱신 일정과 혼동하는 경우
• 해외 제조원의 영문 문서를 그대로 내고 심사장에서 한국어 자료를 요구받는 경우

진행 전 체크리스트

• 제조소·품목군 확정 → 별표 3 품목군과 심사 구분(최초·추가·변경·정기) 확인
• MDSAP 적합인정서 보유 여부 확인 → 보유 시 서류검토 가능 여부와 현장조사 예외(제6조제3항제4호) 판단
• 별표 2 항목별 갭 분석표 작성(있음 · 보완 · 신규)
• 한국 법령 요구 절차 5종(품질매뉴얼·기록관리·품질책임자·추적관리·이상사례 보고) 준비
• 품질책임자 선임·교육 이수 확인
• 한국어 제출 문서 범위·번역 일정 확정
• 정기심사라면 만료 3개월 전 신청일을 대장에 기록

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ISO 13485가 있는 회사가 KGMP에서 막히는 지점은 대개 기술이 아니라 한국 법령이 얹은 몇 개의 절과 한국어 기록입니다. 어느 항목이 그대로 쓰이고 어느 항목을 새로 채워야 하는지, MDSAP으로 절차를 줄일 수 있는 구조인지부터 무료 사전 검토에서 확인해 드립니다.