独立型医疗器械软件（SaMD）韩国注册指南

核心摘要 — SaMD审查的第一个问题不是代码，而是"这个软件的使用目的是什么"。是否属于医疗器械、划为几类、是否需要临床资料，全部由使用目的决定。而实务上的瓶颈几乎都出现在同一处 — 开发全部完成之后，才回过头来补做IEC 62304文件。

没有硬件，一样是医疗器械

独立型医疗器械软件（SaMD，Software as a Medical Device）指的是不依附于专用硬件，在通用计算机、智能手机等设备上独立实现医疗目的的软件。在影像上标出可疑病灶的阅片辅助程序、分析生理信号提示心律失常可能性的APP、提供认知治疗的数字治疗设备，都属于这一范畴。

在韩国，《数字医疗产品法》施行后，此类软件以"数字医疗器械软件"的名义纳入管理，韩国食品药品安全部（MFDS，原KFDA）另行发布了相应的许可、审查指南（申请人指导文件）。名称虽有变化，审查的骨架并未改变。决定它是不是医疗器械的，不是技术，而是所宣称的使用目的。仅显示心率，可能属于健康类产品；但一旦写明"提示心律失常可能性"，就进入了医疗器械的判定范围。

这条边界在实务中争议频发，MFDS为此专门制定了判定标准（《医疗器械与个人健康管理（Wellness）产品判定标准》）。例如，用智能手机测量心率、仅做记录与显示的APP，可能被判定为日常健康管理用的健康类产品；但若依据同一测量值提示"心律失常可能性"或"建议就医咨询"，则可能被解读为宣称疾病监测或诊断辅助。事实上，在判定标准完善之前，心率与血氧饱和度测量类APP曾因是否属于医疗器械存在争议，导致上市推迟数月。决定监管属性的不是功能，而是文案 — 这是SaMD策划阶段首先要记住的原则。

分类取决于信息的"分量"

SaMD的分类，取决于软件输出的信息在多大程度上介入临床判断，以及目标患者的病情有多严重，二者组合评估。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的框架也已融入韩国的分类思路。

信息的作用	示例	通常的评估方向
以信息显示、管理为主	医学影像传输与查阅、测量值记录	低类别范畴
诊断、治疗的"辅助"	标示可疑病灶、提示阅片优先级	2类～3类范畴
直接参与诊断、治疗判断	判定疾病有无与严重程度、预测治疗反应	3类范畴

即便算法相同，"提供参考信息"与"作出诊断"的分类也可能不同。分类确定后，程序的整体框架与一般医疗器械一致 — 通常2类认证约3～4个月，3类许可约6～8个月 — 完整结构可参见备案·认证·许可的区别指南。

准备文件的全景地图

SaMD的技术文件，与硬件医疗器械那种"检测报告合集"性质不同。相比把成品送到实验室拿回来的报告，证明开发过程本身的文件占据了更大比重。

领域	依据标准	核心产出
软件生命周期	IEC 62304	开发计划书、需求规格、架构设计、验证与确认（V&V）报告
风险管理	ISO 14971	风险分析、风险控制措施与剩余风险评估
可用性	IEC 62366-1	使用相关风险分析、形成性与总结性评价
网络安全	参照MFDS指南与IEC 81001-5-1	安全需求、威胁分析、测试资料

这里有两个实务上的分水岭。第一，IEC 62304按软件安全性等级（A/B/C）决定所需文件的深度，若把这一等级判定推迟到后期，整套文件体系可能要推倒重来。各等级的差异是很具体的：故障不会造成伤害的A级，通常做到需求规格与发布文件的层次即可；从B级起要增加架构设计以及单元验证、集成测试文件；而存在严重伤害可能的C级，通常还要求算法与数据结构层面的详细设计，并证明各阶段之间的可追溯性。等级判定的依据必须与风险管理（ISO 14971）的结果相互衔接，这一点也常被忽略。第二，只要软件具备网络连接或数据存储功能，网络安全资料实际上就是必备项。具体要准备到什么程度，我们在软件网络安全审查指南中另作说明。这些文件汇集起来，构成技术文件的骨架。

何时需要性能与临床依据

并非所有SaMD都需要临床试验。但只要宣称"诊断辅助""预测""治疗"这类介入临床判断的用途，通常就会被要求提交支撑该宣称的性能依据 — 灵敏度、特异度等分析性能，乃至临床有效性资料。能否用既有文献和回顾性数据替代，还是必须开展前瞻性临床，取决于宣称用语的强度与产品特性。把宣称降低一个层级，临床负担就可能显著减轻 — 因此宣称的设计往往就等于开发周期的设计。

基于AI的SaMD有何不同

一旦引入AI与机器学习，审查会多出两个问题："用什么数据训练的"和"改变之后如何管理"。训练与验证数据的来源及代表性、训练用数据与性能评价用数据的分离，是资料的核心；对于再训练可能改变性能的产品，变更管理计划会被一并评估。哪些变更需要接受审查，我们在变更许可指南中作了梳理。MFDS已就AI医疗器械乃至生成式AI医疗器械发布了许可与审查指南，可参照的基准文件反而相当充分。

流程与周期

一般顺序为：确认品目与类别 → 判定安全性等级并设计文件体系 → 编写技术文件、取得性能依据 → 提交许可（认证）申请并应对补正 → 接受KGMP审查。即使是软件，KGMP也不能豁免，且开发与配置管理流程会成为质量体系审查的重心。周期通常为2类认证约3～4个月，3类许可约6～8个月；若需要临床资料，其准备时间另计。

不过，各阶段并不一定只能串行推进。技术文件编写与性能依据取得在相当程度上可以并行，申请后的补正应对期间同步筹备KGMP审查，也是常见的操作方式。特别是软件企业首次准备KGMP时，把问题跟踪系统、版本管理历史等开发工具中的记录转化为质量记录，所耗费的人力往往超出预期。若从开发初期就按审查视角整理记录体系，后期的瓶颈会明显减少。

常见的驳回与补正事由

• 使用目的宣称与性能依据不一致 — 宣称"诊断辅助"，却只提交分析性能资料
• IEC 62304各文件之间可追溯性中断 — 需求、设计、测试项目之间无法相互对应
• 未载明软件安全性等级的判定依据，或等级判定偏低
• 缺失网络安全资料 — 具备网络功能却没有安全威胁分析
• AI产品未能证明训练数据与性能评价数据已分离
• 有迹象表明可用性评价是在开发完成后走形式补做的

启动前检查清单

• 确定拟宣称的使用目的用语 — 这是判定是否属于医疗器械及其类别的起点
• 确认品目名称与类别，调研同类已获批案例
• 判定IEC 62304安全性等级（A/B/C），设计文件体系的范围
• 制定风险管理（ISO 14971）与可用性（IEC 62366-1）计划
• 列出网络与数据相关功能清单 → 确认网络安全资料的范围
• 确定性能与临床依据的层级（文献、回顾性数据、前瞻性临床）
• 若为AI产品，准备训练数据规格说明与变更管理标准的草案

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对SaMD而言，算法相同，仅一句宣称用语就可能改变类别与临床负担。只要提供您现有的产品介绍文案与功能清单，我们就能通过免费事前评估，先帮您确认是否属于医疗器械，以及所需文件体系的基本框架。