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GLGlossary

技术文件.

用以表明产品按标准设计、制造的一组文件。

以概要层面收录产品的结构、使用目的与性能相关资料。哪些项目、需要到何种程度,会因品目与类别而不同。具体产品所需的细节构成,可通过咨询获得说明。

相关工作·周期

作为许可认证准备的核心工作,依据各品目的审查要点进行编制与整理。这是资料准备阶段中较为耗时的部分。

依据

  • 医疗器械法查看原文 →
  • 医疗器械许可·备案·审查等相关规定(食药处告示)

所示依据仅供参考,准确的最新标准请以原文及咨询为准。

本页的术语说明仅为提供一般信息。对具体品目与事项的准确判断,请通过咨询确认。

把产品信息发过来就行。
评估的事交给我们。

我们免费预审器械类别、所需路径与资料完备度,并在1个工作日内回复。无需注册账号。