독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가 가이드라인

핵심 요약 — SaMD 심사의 첫 질문은 코드가 아니라 **"이 소프트웨어의 사용목적이 무엇인가"**입니다. 의료기기 해당 여부도, 등급도, 임상 자료의 필요 여부도 전부 사용목적에서 갈립니다. 그리고 실무의 병목은 대부분 한 곳에서 생깁니다 — 개발을 다 끝낸 뒤에 IEC 62304 문서를 소급해서 만들려 할 때.

하드웨어가 없어도 의료기기다

독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)는 별도 하드웨어에 결합되지 않고 범용 컴퓨터·스마트폰 등에서 그 자체로 의료 목적을 수행하는 소프트웨어입니다. 영상에서 병변 의심 부위를 표시해 주는 판독 보조 프로그램, 생체신호를 분석해 부정맥 가능성을 알려주는 앱, 인지치료를 제공하는 디지털 치료기기가 여기에 속합니다.

국내에서는 디지털의료제품법 시행 이후 이런 소프트웨어가 "디지털의료기기소프트웨어"라는 이름으로 관리되며, 식약처가 별도의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)을 두고 있습니다. 명칭은 바뀌었지만 심사의 뼈대는 같습니다. 의료기기냐 아니냐를 가르는 것은 기술이 아니라 표방하는 사용목적입니다. 심박수를 보여주기만 하면 웰니스 제품일 수 있지만, "부정맥 가능성을 알려준다"고 쓰는 순간 의료기기 판단 영역으로 들어옵니다.

이 경계는 식약처가 별도 판단기준(「의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준」)을 두고 있을 만큼 실무에서 자주 다투어지는 지점입니다. 예컨대 스마트폰으로 심박수를 측정해 기록·표시하는 데 그치는 앱은 일상적 건강관리용 웰니스 제품으로 판단될 수 있지만, 같은 측정값을 근거로 "부정맥 가능성"이나 "의사 상담 필요"를 알려주는 앱은 질병의 모니터링·진단 보조를 표방한 것으로 읽힐 수 있습니다. 실제로 심박수·산소포화도 측정 앱은 판단기준이 정비되기 전 의료기기 해당 여부 논란으로 시장 진입이 수개월 지연된 사례가 있었습니다. 기능이 아니라 문구가 규제 지위를 결정한다는 것 — SaMD 기획 단계에서 가장 먼저 새겨야 할 원칙입니다.

등급은 정보의 '무게'로 갈린다

SaMD의 등급은 소프트웨어가 내놓는 정보가 진료 판단에 얼마나 개입하는지, 그리고 대상 환자 상태가 얼마나 중대한지의 조합으로 검토됩니다. 국제 규제당국 협의체(IMDRF)의 프레임이 국내 분류에도 녹아 있습니다.

정보의 역할	예시	통상적 검토 방향
정보 표시·관리 중심	의료영상 전송·조회, 측정치 기록	낮은 등급 범주
진단·치료 '보조'	병변 의심 부위 표시, 판독 우선순위 제안	2~3등급 범주
진단·치료 판단에 직접 관여	질병 유무·중증도 판정, 치료 반응 예측	3등급 범주

같은 알고리즘이라도 "참고 정보 제공"과 "진단"은 등급이 달라질 수 있습니다. 등급이 정해지면 절차의 큰 틀은 일반 의료기기와 같으며 — 통상 2등급 인증 약 34개월, 3등급 허가 약 68개월 — 전체 구조는 신고·인증·허가의 차이 가이드에서 확인할 수 있습니다.

준비 문서의 전체 지도

SaMD 기술문서는 하드웨어 의료기기의 "시험성적서 묶음"과 성격이 다릅니다. 완성품을 시험소에 보내 받아오는 성적서보다, 개발 과정 자체를 증명하는 문서의 비중이 큽니다.

영역	근거 규격	핵심 산출물
소프트웨어 생명주기	IEC 62304	개발계획서, 요구사항 명세, 아키텍처 설계, 검증·확인(V&V) 보고서
위험관리	ISO 14971	위험분석, 위험통제 조치와 잔여위험 평가
사용적합성	IEC 62366-1	사용 관련 위험 분석, 형성·총괄 평가
사이버보안	식약처 가이드라인·IEC 81001-5-1 참조	보안 요구사항, 위협 분석, 시험 자료

여기서 두 가지가 실무의 갈림길입니다. 첫째, IEC 62304는 소프트웨어 안전성 등급(A/B/C)에 따라 요구 문서의 깊이가 달라지는데, 이 등급 판단을 뒤로 미루면 문서 세트 전체를 다시 짜야 할 수 있습니다. 등급별 차이는 구체적입니다. 오작동 시 위해 가능성이 없는 A등급은 요구사항 명세와 릴리스 문서 수준에서 정리될 수 있지만, B등급부터는 아키텍처 설계와 단위 검증·통합 시험 문서가 더해지고, 중대한 위해 가능성이 있는 C등급은 여기에 알고리즘·데이터 구조 수준의 상세 설계와 전 단계의 추적성 입증까지 요구되는 것이 통상입니다. 등급 판단의 근거가 위험관리(ISO 14971) 결과와 맞물려 있어야 한다는 점도 자주 놓치는 부분입니다. 둘째, 사이버보안 자료는 네트워크 연결·데이터 저장이 있는 소프트웨어라면 사실상 기본 준비물입니다. 무엇을 어디까지 준비해야 하는지는 소프트웨어 사이버보안 심사 가이드에서 따로 다뤘습니다. 이 문서들이 모여 기술문서의 골격이 됩니다.

성능·임상적 근거가 필요한 경우

모든 SaMD에 임상시험이 필요한 것은 아닙니다. 다만 "진단 보조", "예측", "치료"처럼 임상적 판단에 개입하는 표방을 하려면, 그 표방을 뒷받침하는 성능 근거 — 민감도·특이도 같은 분석적 성능, 나아가 임상적 유효성 자료 — 를 요구받는 것이 통상입니다. 기존 문헌과 후향적 데이터로 갈음할 수 있는지, 전향적 임상이 필요한지는 표방 문구의 강도와 제품 특성에 따라 달라집니다. 표방을 한 단계 낮추면 임상 부담이 크게 줄어드는 경우가 있어, 표방 설계가 곧 개발 기간 설계가 되기도 합니다.

AI 기반 SaMD의 특이점

AI·머신러닝이 들어가면 심사 질문이 두 가지 늘어납니다. **"무엇으로 학습했는가"**와 **"바뀌면 어떻게 관리하는가"**입니다. 학습·검증 데이터의 출처와 대표성, 학습용과 성능평가용 데이터의 분리가 자료의 핵심이고, 재학습으로 성능이 달라질 수 있는 제품은 변경관리 계획이 함께 검토됩니다. 어떤 변경이 심사 대상이 되는지는 변경허가 가이드에서 정리했습니다. 식약처는 AI 적용 의료기기, 나아가 생성형 AI 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인까지 내놓은 상태라, 참조할 기준 문서는 오히려 풍부한 편입니다.

절차와 기간

품목·등급 확인 → 안전성 등급 판단과 문서 세트 설계 → 기술문서 작성·성능 근거 확보 → 허가(인증) 신청·보완 대응 → KGMP 심사의 순서가 일반적입니다. 소프트웨어라도 KGMP는 면제되지 않으며, 개발·형상관리 프로세스가 품질시스템 심사의 중심이 됩니다. 기간은 통상 2등급 인증 약 34개월, 3등급 허가 약 68개월이며, 임상 자료가 필요한 경우 그 준비 기간이 별도로 더해집니다.

다만 각 단계가 반드시 직렬로만 흐르는 것은 아닙니다. 기술문서 작성과 성능 근거 확보는 상당 부분 병행할 수 있고, 신청 후 보완 대응 기간에 KGMP 심사 준비를 함께 진행하는 것도 일반적인 운영 방식입니다. 특히 소프트웨어 기업이 처음 KGMP를 준비할 때는 이슈 트래커·버전 관리 이력 같은 개발 도구의 기록을 품질 기록으로 연결하는 작업에 생각보다 손이 많이 갑니다. 개발 초기부터 기록 체계를 심사 관점으로 정리해 두면 후반부의 병목이 눈에 띄게 줄어듭니다.

흔한 반려·보완 사유

• 사용목적 표방과 성능 근거의 불일치 — "진단 보조"를 표방했는데 분석적 성능 자료만 제출
• IEC 62304 문서 간 추적성 단절 — 요구사항·설계·시험 항목이 서로 연결되지 않음
• 소프트웨어 안전성 등급 판단 근거 미기재 또는 과소 판정
• 사이버보안 자료 누락 — 네트워크 기능이 있는데 보안 위협 분석이 없음
• AI 제품의 학습 데이터와 성능평가 데이터 분리 미입증
• 사용적합성 평가를 개발 완료 후 형식적으로만 수행한 정황

진행 전 체크리스트

• 표방하려는 사용목적 문구 확정 — 의료기기 해당 여부·등급의 출발점
• 품목명·등급 확인, 유사 허가 사례 조사
• IEC 62304 안전성 등급(A/B/C) 판단과 문서 세트 범위 설계
• 위험관리(ISO 14971)·사용적합성(IEC 62366-1) 계획 수립
• 네트워크·데이터 기능 목록화 → 사이버보안 자료 범위 확인
• 성능·임상적 근거의 수준 결정 (문헌·후향 데이터·전향 임상)
• AI 제품이라면 학습 데이터 명세와 변경관리 기준 초안 준비

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SaMD는 같은 알고리즘이라도 표방 문구 하나로 등급과 임상 부담이 달라지는 품목입니다. 지금 쓰고 있는 소개 문구와 기능 목록만 있으면, 무료 사전 검토에서 의료기기 해당 여부와 필요한 문서 세트의 뼈대를 먼저 확인해 드립니다.