指南法规动态2026.07.21

韩国数字医疗产品许可·审查规定修订预告 — 临床资料豁免扩大至全类别、全领域

韩国食品药品安全部（MFDS，原KFDA）发布了数字医疗产品许可·审查规定的修订预告。原本仅限于2类独立型软件的临床试验等评价资料豁免·替代要件，将不再受类别限制，扩大适用于治疗·诊断·检查等全部领域。意见提交截止日为2026年7月21日（今天是最后一天）。

核心摘要 — 本次修订（草案）的方向可以用一句话概括："数字医疗器械按证据审查，而不是按类别审查。" 此前只对"2类独立型"这道窄门开放的临床试验等评价资料豁免·替代要件，今后将不再受类别限制，扩展到治疗·诊断·检查等全部领域。

时间表

行政预告日 — 2026年7月1日，韩国食品药品安全部公告第2026-322号
修订对象 — 《数字医疗产品许可·认证·备案·审查及评价等相关规定》（MFDS告示第2026-6号，2026.1.25.）
意见提交截止 — 2026年7月21日（数字医疗产品支援总括科）。今天是受理的最后一天，如有提交意向须在今日内完成；此后即进入以最终告示为前提、重新盘点自家产品管线的阶段。
背景 — 《数字医疗产品法》施行（2025.1.24.）以来积累的许可·认证及审查实践，以及该法施行规则修订（2026.1.23.）后的条文整理

这是本次修订的重心。现行规定将按功能划分的临床试验等评价资料豁免·替代要件，仅适用于"信息提供及管理等领域"或"2类独立型数字医疗器械软件"。修订草案取消了这一限制，把适用范围扩大到不受类别限制的治疗·诊断·检查等全部领域。

换句话说，过去因为"我们的产品不是2类"或"不属于信息提供领域"而根本无法启动豁免·替代讨论的产品群，现在有了讨论的入口。

这里包含两件事。

特例适用对象扩大 — 从现行的"2类独立型数字医疗器械软件"扩展为"2类及未指定类别的独立型数字医疗器械软件"。可以理解为，这是在填补尚未确定类别的新型软件被排除在特例之外的空白。
真实世界评价结果报告书提交期限延长 — 取得许可后实施的真实世界评价，其结果报告书的提交日延长为在许可后3年的范围内、自真实世界评价结束之日起30日以内。这不再是以许可时点为准的统一期限，而是与评价结束时点挂钩的结构。

因施行规则修订（2026.1.23.）而上升至上位法规的事项 — 即数字医疗器械软件的重大变更事项与应用人工智能技术的数字医疗器械软件的信息标示项目 — 将从告示中删除。需要注意不要误读：规定并非消失，而是依据条文上移至施行规则后所做的整理。

新增依据，使数字医疗·健康支援器械中已取得性能认证产品的性能认证信息可以对外公开。同时，明确规定了由性能认证业务代办机构负责人签发的性能认证书格式。

第一，胜负重心很可能从"类别"转向"证据的质量"。 豁免·替代向全部类别开放，其含义更接近"获得了主张豁免的资格"，而不是"可以获得豁免"。是否满足要件仍将逐个产品判断，因此如何用文献、既有资料和验证数据来说明临床性能，才是真正的关键。治疗·诊断领域的3类产品尤其值得先行评估。

第二，请不要把删除条文读成"放松监管"。 软件重大变更与AI信息标示虽然从告示中移出，但仍保留在施行规则中。如果公司内部SOP或变更管理程序文件引用了告示条文编号，就需要把参照依据更新为施行规则的条款。这是实务中经常被遗漏的一点。

第三，真实世界评价期限的调整会改变文件管理方式。 提交日一旦与评价结束日挂钩，"何时结束"的证明记录本身就成了合规的依据。较为稳妥的做法是，在评价方案中明确写入结束标准以及结束时点的记录方式。

第四，性能认证信息公开不只是营销问题，也是风险管理问题。 若公开的性能信息与实际宣称用语存在出入，可能演变为广告·标示层面的问题。建议以公开项目为前提，提前对宣称范围做好对齐。

顺带一提，软件医疗器械的许可准备流程已整理在SaMD许可指南中，整体程序的框架则见注册程序总览。各类别所需时间大致为：1类备案约2~~4周 · 2类认证约3~~4个月 · 3类许可约6~8个月 · 4类可能需要1年以上，具体因产品而异。

目前仍处于修订草案阶段，最终告示内容可能有所变化。但方向已经足够明确，如果现在就梳理清楚自家管线中哪些品目会进入扩大后的豁免·替代要件射程，准备周期可以大幅缩短。只要提供品目名称和软件功能说明书，我们可以在免费事前评估中为您梳理可行性判断的基本框架。如果需要长期常态化应对，也请参考注册咨询服务。

出处：韩国食品药品安全部《数字医疗产品许可·认证·备案·审查及评价等相关规定》部分修订告示（草案）行政预告（公告第2026-322号，2026.7.1.） · 查看原文