디지털의료제품 허가·심사 규정 개정 예고 — 임상자료 면제, 전 등급·전 분야로 확대

핵심 요약 — 이번 개정(안)의 방향은 한 문장입니다: "디지털의료기기는 등급이 아니라 근거로 심사한다." 그동안 '2등급 독립형'이라는 좁은 문에만 열려 있던 임상시험 등 평가자료 면제·대체 요건이, 등급과 관계없이 치료·진단·검사 등 전 분야로 넓어집니다.

일정

• 행정예고일 — 2026년 7월 1일, 식품의약품안전처 공고 제2026-322호
• 개정 대상 — 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」(식약처 고시 제2026-6호, 2026.1.25.)
• 의견제출 마감 — 2026년 7월 21일(디지털의료제품지원총괄과). 오늘이 접수 마지막 날이므로, 제출 의사가 있다면 오늘 중 제출해야 하고 이후에는 확정 고시를 전제로 자사 파이프라인을 재점검할 단계입니다.
• 배경 — 「디지털의료제품법」 시행(2025.1.24.) 이후 축적된 허가·인증 및 심사 현황, 그리고 같은 법 시행규칙 개정(2026.1.23.)에 따른 조문 정비

무엇이 달라지나

1. 임상시험 등 평가자료 면제·대체 요건 확대 (안 제25조)

이번 개정의 무게중심입니다. 현행 규정은 기능별 임상시험 등 평가자료의 면제·대체 요건을 '정보제공 및 관리 등의 분야' 또는 **'2등급 독립형 디지털의료기기소프트웨어'**에만 적용해 왔습니다. 개정(안)은 이 제한을 풀어, 등급과 관계없이 치료·진단·검사 등 전 분야로 적용 범위를 확대합니다.

바꿔 말하면, 그동안 "우리 제품은 2등급이 아니라서" 또는 "정보제공 분야가 아니라서" 면제·대체 논의 자체를 시작하지 못했던 제품군에 논의의 문이 열리는 셈입니다.

2. 우수관리체계 특례 적용대상 및 실사용평가 기간 확대 (안 제25조, 제28조)

두 가지가 함께 묶여 있습니다.

• 특례 적용대상 확대 — 현행 **'2등급 독립형 디지털의료기기소프트웨어'**에서 **'2등급 및 등급 미지정 독립형 디지털의료기기소프트웨어'**로 넓어집니다. 등급이 아직 지정되지 않은 신규 유형 소프트웨어가 특례 밖에 놓이던 공백을 메우는 조정으로 읽힙니다.
• 실사용평가 결과보고서 제출기한 연장 — 허가 후 실시하는 실사용평가의 결과보고서 제출일이 허가 후 3년의 범위에서, 실사용평가가 종료되는 날부터 30일 이내로 연장됩니다. 허가 시점 기준의 일률적 기한이 아니라 평가 종료 시점에 연동되는 구조입니다.

3. 디지털의료기기 변경 및 정보제공 규정 정비 (안 제7조 등)

시행규칙 개정(2026.1.23.)으로 상향 입법된 사항, 즉 디지털의료기기소프트웨어의 중요한 변경 사항과 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기소프트웨어의 정보 표시 항목이 고시에서 삭제됩니다. 규정이 사라지는 것이 아니라 근거가 시행규칙으로 올라간 데 따른 정비라는 점을 오해하지 않아야 합니다.

4. 성능인증 정보공개 항목 등 신설 (안 제31조, 제31조의2)

디지털의료·건강지원기기 중 성능인증을 받은 제품의 성능인증 정보를 공개할 수 있도록 하는 근거가 신설됩니다. 아울러 성능인증업무 대행기관장이 발급하는 성능인증서 서식이 명확히 마련됩니다.

실무에서는

첫째, 등급이 아니라 '근거의 질'로 승부가 옮겨갈 가능성이 큽니다. 면제·대체가 전 등급으로 열린다는 것은 곧 "면제받을 수 있다"가 아니라 "면제를 주장할 자격은 생겼다"에 가깝습니다. 요건 충족 여부는 여전히 제품별로 판단될 것이므로, 문헌·기존 자료·검증 데이터로 임상적 성능을 어떻게 설명할 것인지가 실질적인 관건이 될 것으로 보입니다. 치료·진단 분야 3등급 제품이라면 특히 검토 실익이 있어 보입니다.

둘째, 삭제 조문을 '규제 완화'로 읽지 마시기 바랍니다. 소프트웨어 중요 변경과 AI 정보 표시는 고시에서 빠지지만 시행규칙에 남습니다. 사내 SOP나 변경관리 절차서가 고시 조문 번호를 인용하고 있다면, 참조 근거를 시행규칙 기준으로 갱신할 필요가 있습니다. 실무에서 자주 놓치는 지점입니다.

셋째, 실사용평가 기한 변경은 문서관리 방식을 바꿉니다. 제출일이 평가 종료일에 연동되면, "언제 종료되었는지"를 입증하는 기록이 곧 기한 준수의 근거가 됩니다. 평가 프로토콜에 종료 기준과 종료 시점 기록 방식을 명시해 두는 편이 안전해 보입니다.

넷째, 성능인증 정보공개는 마케팅이 아니라 리스크 관리 이슈이기도 합니다. 공개된 성능 정보와 실제 표방 문구가 어긋나면 광고·표시 측면의 문제로 번질 수 있습니다. 공개 항목을 전제로 표방 범위를 미리 정렬해 두는 것이 낫다고 봅니다.

참고로 소프트웨어 의료기기의 허가 준비 흐름은 SaMD 허가 가이드에, 전체 절차의 뼈대는 인허가 절차 총정리에 정리해 두었습니다. 등급별 소요기간은 1등급 신고 약 24주 · 2등급 인증 약 34개월 · 3등급 허가 약 6~8개월 · 4등급 1년 이상이 걸릴 수 있으며, 제품에 따라 달라질 수 있습니다.

지금 확인할 것

• 자사 제품이 '독립형 디지털의료기기소프트웨어'에 해당하는지, 등급 미지정 유형인지 재확인
• 3등급 이상 또는 치료·진단·검사 분야 제품에 대해 임상시험 등 평가자료 면제·대체 주장이 가능한지 사전 검토
• 사내 변경관리 SOP·정보표시 절차서가 인용하는 근거를 시행규칙 기준으로 갱신
• 실사용평가 프로토콜에 '평가 종료 시점' 정의와 기록 방식이 명시되어 있는지 점검
• 성능인증 보유 제품의 공개 예정 정보와 현행 표방 문구·광고 문안의 정합성 확인

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개정(안) 단계이므로 최종 고시 내용은 달라질 수 있습니다. 다만 방향이 분명한 만큼, 지금 자사 파이프라인 중 어떤 품목이 확대된 면제·대체 요건의 사정권에 들어오는지 미리 정리해 두면 준비 기간을 크게 줄일 수 있습니다. 품목명과 소프트웨어 기능 설명서만 있으면 무료 사전 검토에서 검토 가능 여부의 뼈대를 확인해 드립니다. 상시 대응이 필요하다면 인허가 자문 서비스도 참고해 주세요.

출처: 식품의약품안전처 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(공고 제2026-322호, 2026.7.1.) · 원문 보기