韩国医疗器械广告审议 — 哪些要审，哪些可免

要点 — 先从名称说起。现行《医疗器械法》第25条的标题是**「广告的自律审议」。它不是由行政机关事先筛查的结构，而是由已向食药处长备案的自律审议机构进行审议的结构。实务上要掌握四点：六类对象媒体、免除情形、有效期三年，以及变更时的重新审议**。以2026年9月确认信息为准整理。

搜索结果里先出现的往往是旧信息

搜索这个主题，会看到不少把它说成"食药处事前审议"的资料。那是过时的说法。

现行条文的标题是广告的自律审议，审议主体不是行政机关而是自律审议机构 — 定义为依《医疗器械法》第25条之2第1款向食品药品安全处长备案的机构或团体（第25条第1款）。是备案而非指定，这一点本身说明了制度的设计取向。

名称变化带来的实务差异很具体：受理审议的窗口是协会等民间机构，手续费也向该机构缴纳（同条第6款）。

1. 哪些要审 — 六类媒体

第25条第1款以媒体为标准界定审议对象。

	媒体
1	《广播法》所称广播中的电视广播与广播电台
2	一般日报与一般周报、网络报纸、杂志
3	户外广告物中的横幅、标语、传单，以及在交通设施与交通工具上展示的内容（含交通工具内部展示，以及影像・语音・音响组合形式的广告）
4	电子显示屏
5	总统令规定的互联网媒体（含移动终端应用程序）
6	其他考虑媒体性质与影响力，由总统令规定的广告媒体

实务上最该先核对的是第5项。今天医疗器械广告的大部分发生在线上，而其范围不由条文而由总统令确定 — 所以"我们的渠道是否落入其中"，要看施行令才有答案。

有一个误解需要澄清：媒体不在名单上，并不意味着可以随意措辞。 第25条只解决"是否需要事先审议"，而针对广告内容本身的禁止性规定（第24条）与媒体无关，一律适用。 哪些表述会被抓，见详情页广告规则。

2. 免除 — 这是实务的分岔口

第25条第3款列举了无需审议的广告：

1. 仅由已取得许可・认证或已备案的内容构成的广告（法第6条第2款或第15条第2款）
2. 仅以出口为目的生产的医疗器械的外文广告
3. 与已审议内容相同的外文广告
4. 以医务人员等专业群体为对象的广告等，由总统令规定内容的广告

第1项是本文最重要的一句。

详情页完全限定在许可事项范围内，就无需走审议程序；只要有一行超出该范围，便会因媒体不同而成为审议对象。

这个结构带来的影响比看上去更大：文案写到什么程度，不再是营销问题，而是程序问题。"把效果再强调一点"这一判断，同时也是"再增加一道程序"的判断。

务实的顺序是：

1. 先做一份照搬许可事项的基础文案 → 确认是否落入免除范围
2. 把想要额外添加的表述列成清单
3. 逐条核对是否超出许可范围，若超出则确认用在哪个媒体
4. 只就需要审议的组合提出申请

3. 有效期三年 — 少有人提及的条款

审议不是一次性手续。

• 有效期为自获得批准之日起三年（第25条第7款）
• 要继续使用，须在有效期届满前六个月向自律审议机构重新申请（同条第8款）
• 变更已审议内容须重新审议，轻微事项除外（同条第2款）

这三行正是实务中容易出事的地方。三年足够让负责人换过一轮，而“届满前六个月”这个期限，不记进日历就很容易错过。 运营多个广告资产的公司，最好把批准日与届满日做成台账管理。

变更重新审议同理。详情页本来就是经常改动的资产，改到什么程度还算"轻微事项"需要判断。每次改动都确认一下的习惯，最终反而省时间。

4. 若对结果有异议 — 30日

• 申请复审 — 自收到通知之日起30日内向自律审议机构（第25条第4款）
• 提出异议 — 向食品药品安全处长（同条第5款）

期限只有30日。收到结果后先决定是否提出异议才是顺序。

5. 如果做线上销售，请一并阅读

对线上销售医疗器械的公司来说，广告涉及三个层面：

• 谁来卖 — 是否需要销售业备案：销售业备案指南
• 能写什么 — 表述的禁止范围：详情页广告规则
• 要不要审议 — 本文

三条轴各自出自不同条文，解决其中一个不会自动解决另外两个。

常见失误

• 依照旧资料寻找"食药处事前审议"，找错窗口
• 因一处略微超出许可事项的表述而失去免除资格
• 通过审议后不管理有效期三年
• 修改详情页时不考虑变更重新审议
• 因媒体不在名单上，便以为第24条的内容规制也不存在

启动前检查清单

• 列出拟投放的媒体 → 逐项核对第25条第1款各项（互联网媒体须查到施行令）
• 用许可・认证・备案内容编写基础文案 → 判断是否适用免除第1项
• 将超出基础文案的表述列表 → 按媒体整理需要审议的组合
• 将审议申请的费用承担方与周期与投放排期对齐
• 建立批准日・届满日台账 → 设置届满前六个月的提醒
• 在详情页修改流程中加入变更重新审议的核对环节

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