의료기기 광고심의 — 무엇이 대상이고, 무엇이 면제인가

핵심 요약 — 먼저 이름부터 바로잡아야 합니다. 현행 의료기기법 제25조의 제목은 「광고의 자율심의」입니다. 행정기관이 미리 걸러 주는 구조가 아니라, 식약처장에게 신고한 자율심의기구가 심의하는 구조입니다. 실무에서 알아야 할 것은 넷 — 대상 매체 여섯 가지, 면제 사유, 유효기간 3년, 그리고 변경 시 재심의입니다. 2026년 9월 확인 기준 조문으로 정리했습니다.

검색하면 옛 정보가 먼저 나옵니다

이 주제를 검색하면 「식약처 사전심의」라고 설명하는 글이 많이 보입니다. 오래된 자료입니다.

현행 조문의 제목은 광고의 자율심의이고, 심의 주체는 행정기관이 아니라 자율심의기구입니다. 그리고 그 자율심의기구는 의료기기법 제25조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 신고한 기관 또는 단체로 정의됩니다(제25조제1항). 지정이 아니라 신고라는 점이 제도 설계의 성격을 보여 줍니다.

이름이 바뀐 것이 실무에 주는 차이는 분명합니다 — 심의를 받는 창구가 협회 등 민간 기구이고, 수수료도 그 기구에 냅니다(같은 조 제6항).

1. 무엇이 대상인가 — 매체 여섯 가지

제25조제1항은 매체를 기준으로 심의 대상을 정합니다. 열거된 매체는 다음과 같습니다.

	매체
1	「방송법」상 방송 중 텔레비전방송 및 라디오방송
2	일반일간신문·일반주간신문, 인터넷신문, 잡지
3	옥외광고물 중 현수막·벽보·전단, 그리고 교통시설·교통수단에 표시되는 것 (교통수단 내부 표시와 영상·음성·음향 조합 광고 포함)
4	전광판
5	대통령령으로 정하는 인터넷 매체 (이동통신단말장치 애플리케이션 포함)
6	그 밖에 매체의 성질·영향력 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 광고매체

여기서 실무자가 가장 먼저 확인해야 할 칸은 5번입니다. 오늘날 의료기기 광고의 대부분은 온라인에서 일어나고, 그 범위는 조문이 아니라 대통령령이 정합니다. 그래서 "우리 채널이 여기 들어가는가"는 시행령을 봐야 답이 나옵니다.

그리고 한 가지 오해를 정리해 두겠습니다. 매체가 목록 밖이라고 해서 아무 문구나 써도 되는 것이 아닙니다. 제25조는 "미리 심의를 받아야 하는가"를 정할 뿐이고, 광고 내용 자체에 대한 금지 규정(제24조)은 매체와 무관하게 적용됩니다. 어떤 표현이 걸리는지는 상세페이지 광고 규칙에 정리했습니다.

2. 면제 — 여기가 실무의 갈림길입니다

제25조제3항은 심의를 받지 않아도 되는 광고를 정합니다.

1. 허가·인증을 받거나 신고한 내용만으로 구성된 광고 (법 제6조제2항 또는 제15조제2항)
2. 수출만을 목적으로 생산하는 의료기기의 외국어 광고
3. 심의를 받은 내용과 동일한 외국어 광고
4. 의료인 등 전문가 집단을 대상으로 하는 광고 등 대통령령으로 정하는 내용의 광고

1호가 이 글에서 가장 중요한 문장입니다.

상세페이지를 허가사항의 범위 안에서만 구성하면 심의 절차 없이 갈 수 있습니다. 반대로 한 줄이라도 그 범위를 넘어가면, 매체에 따라 심의 대상이 됩니다.

이 구조가 실무에 주는 함의는 생각보다 큽니다. 광고 문구를 어디까지 쓸 것인가는 마케팅의 문제가 아니라 절차의 문제가 됩니다. "효과를 조금 더 강조하자"는 결정이 곧 "심의 절차를 하나 추가하자"는 결정이 되기 때문입니다.

그래서 순서를 이렇게 잡는 편이 실무적입니다.

1. 허가사항을 그대로 옮긴 기본 문안을 먼저 만든다 → 면제 범위 확인
2. 그 위에 얹고 싶은 표현을 목록으로 뽑는다
3. 각 표현이 허가 범위를 넘는지, 넘는다면 어느 매체에 쓸 것인지를 대조한다
4. 심의가 필요한 조합만 골라 신청한다

3. 유효기간 3년 — 잘 알려지지 않은 조항

심의는 한 번 받으면 끝나는 절차가 아닙니다.

• 유효기간은 승인을 받은 날부터 3년입니다 (제25조제7항)
• 계속 쓰려면 유효기간 만료 6개월 전에 자율심의기구에 다시 신청해야 합니다 (같은 조 제8항)
• 심의받은 내용을 변경하려면 다시 심의를 받아야 합니다. 경미한 사항은 예외입니다 (같은 조 제2항)

이 세 줄이 실무에서 사고가 나는 자리입니다. 3년은 담당자가 한 번쯤 바뀌기에 충분한 기간이고, 만료 6개월 전이라는 기한은 달력에 넣어 두지 않으면 놓치기 쉽습니다. 광고 자산을 여러 개 운용하는 회사라면 심의 승인일과 만료일을 목록으로 관리하는 편이 안전합니다.

변경 재심의도 마찬가지입니다. 상세페이지는 원래 자주 손보는 자산인데, 그 수정이 어디까지 "경미한 사항"인지에 대한 판단이 필요합니다. 문구를 바꿀 때마다 확인하는 습관이 결국 시간을 아낍니다.

4. 결과에 이의가 있다면 — 30일

심의 결과에 동의할 수 없을 때 쓸 수 있는 길이 두 갈래입니다.

• 재심의 신청 — 심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 자율심의기구에 (제25조제4항)
• 이의신청 — 식품의약품안전처장에게 (같은 조 제5항)

기한이 30일로 짧습니다. 결과 통지를 받으면 대응 여부부터 먼저 정하는 것이 순서입니다.

5. 온라인 판매를 한다면 함께 볼 것

의료기기를 온라인에서 파는 회사라면, 광고는 세 겹으로 얽혀 있습니다.

• 누가 파는가 — 판매업 신고가 필요한지는 판매업 신고 가이드
• 무엇을 쓸 수 있는가 — 표현의 금지 범위는 상세페이지 광고 규칙
• 심의를 받아야 하는가 — 이 글

세 축이 서로 다른 조문에서 나오므로, 하나를 해결했다고 나머지가 따라오지는 않습니다.

흔한 실수

• 옛 자료를 보고 「식약처 사전심의」를 찾다가 창구를 잘못 짚는 경우
• 허가사항을 조금 넘는 표현 하나 때문에 면제 범위를 벗어나는 경우
• 심의를 받아 두고 유효기간 3년을 관리하지 않는 경우
• 상세페이지를 수정하면서 변경 재심의를 검토하지 않는 경우
• 매체가 목록 밖이라는 이유로 제24조의 내용 규제까지 없다고 이해하는 경우

진행 전 체크리스트

• 광고할 매체를 열거 → 제25조제1항 각 호 해당 여부 확인 (인터넷 매체는 시행령까지)
• 허가·인증·신고 내용만으로 구성한 기본 문안 작성 → 면제 1호 해당 여부 판단
• 기본 문안을 넘는 표현을 목록화 → 매체별로 심의 필요 조합 정리
• 심의 신청 시 수수료 부담 주체와 일정을 광고 집행 일정과 맞추기
• 승인일·만료일 대장 작성 → 만료 6개월 전 재신청 알림 설정
• 상세페이지 수정 절차에 변경 재심의 검토 단계 넣기

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광고 문구는 허가사항의 범위 안에서 설계할 때 절차가 가장 단순해집니다. 표방하려는 문구와 허가·인증·신고 사항만 있으면, 어디까지가 면제 범위이고 어느 매체에서 심의가 필요한지부터 무료 사전 검토에서 확인해 드립니다.