韓国の医療機器広告審議 — 何が対象で、何が免除か

要点 — まず名称から正す必要があります。現行の医療機器法第25条の見出しは**「広告の自律審議」です。行政機関があらかじめ選別する構造ではなく、食薬処長に届出をした自律審議機構が審議する構造です。実務で押さえるべきは四つ — 対象媒体6種、免除事由、有効期間3年、そして変更時の再審議**です。2026年9月確認基準の条文で整理しました。

検索すると古い情報が先に出てきます

この主題を検索すると「食薬処の事前審議」と説明する記事が多く見つかります。古い資料です。

現行条文の見出しは広告の自律審議であり、審議主体は行政機関ではなく自律審議機構です。そしてその自律審議機構は、医療機器法第25条の2第1項により食品医薬品安全処長に届出をした機関または団体と定義されます（第25条第1項）。指定ではなく届出である点が、この制度の性格を示しています。

名称が変わったことが実務に与える違いは明確です — 審議を受ける窓口は協会などの民間機構であり、手数料もその機構に納めます（同条第6項）。

1. 何が対象か — 媒体6種

第25条第1項は媒体を基準に審議対象を定めます。

	媒体
1	「放送法」上の放送のうちテレビ放送およびラジオ放送
2	一般日刊新聞・一般週刊新聞、インターネット新聞、雑誌
3	屋外広告物のうち横断幕・ビラ・チラシ、および交通施設・交通手段に表示されるもの（交通手段内部の表示、映像・音声・音響の組合せ広告を含む）
4	電光掲示板
5	大統領令で定めるインターネット媒体（移動通信端末のアプリケーションを含む）
6	その他、媒体の性質・影響力等を考慮して大統領令で定める広告媒体

実務者が最初に確認すべきは5番です。今日の医療機器広告の大部分はオンラインで起こり、その範囲は条文ではなく大統領令が定めます。したがって「自社のチャネルがここに入るか」は施行令を見ないと答えが出ません。

一つ誤解を整理しておきます。媒体が一覧の外だからといって、どんな文言でも書けるわけではありません。 第25条は「あらかじめ審議を受けるべきか」を定めるだけで、広告内容自体に対する禁止規定（第24条）は媒体と無関係に適用されます。 どの表現が引っかかるかは詳細ページ広告ルールに整理しています。

2. 免除 — ここが実務の分かれ目です

第25条第3項は審議を受けなくてよい広告を定めます。

1. 許可・認証を受けたり届出をした内容のみで構成された広告（法第6条第2項または第15条第2項）
2. 輸出のみを目的として生産する医療機器の外国語広告
3. 審議を受けた内容と同一の外国語広告
4. 医療人など専門家集団を対象とする広告など、大統領令で定める内容の広告

第1号がこの記事で最も重要な一文です。

詳細ページを許可事項の範囲内だけで構成すれば、審議手続きなしで進められます。逆に一行でもその範囲を超えれば、媒体によって審議対象になります。

この構造が実務に与える含意は思ったより大きいものです。広告文言をどこまで書くかは、マーケティングの問題ではなく手続きの問題になります。「効果をもう少し強調しよう」という判断が、そのまま「審議手続きを一つ追加しよう」という判断になるからです。

実務的な順序はこうなります。

1. 許可事項をそのまま移した基本文案をまず作る → 免除範囲を確認
2. その上に載せたい表現を一覧にする
3. 各表現が許可範囲を超えるか、超えるならどの媒体で使うかを照合する
4. 審議が必要な組合せだけを選んで申請する

3. 有効期間3年 — あまり知られていない条項

審議は一度受ければ終わる手続きではありません。

• 有効期間は承認を受けた日から3年です（第25条第7項）
• 継続して使うには有効期間満了の6か月前に自律審議機構へ再申請します（同条第8項）
• 審議を受けた内容を変更するには改めて審議を受けます。軽微な事項は例外です（同条第2項）

この三行が実務で事故になる場所です。3年は担当者が一度は替わるのに十分な期間であり、満了6か月前という期限はカレンダーに入れておかないと落としやすいものです。広告資産を複数運用する会社なら、審議の承認日と満了日を一覧で管理するほうが安全です。

変更再審議も同様です。詳細ページはもともと頻繁に手を入れる資産であり、その修正がどこまで「軽微な事項」かの判断が必要です。文言を変えるたびに確認する習慣が、結局は時間を節約します。

4. 結果に異議があるなら — 30日

• 再審議申請 — 審議結果の通知を受けた日から30日以内に自律審議機構へ（第25条第4項）
• 異議申立て — 食品医薬品安全処長へ（同条第5項）

期限が30日と短いです。結果通知を受けたらまず対応の可否を決めるのが順序です。

5. オンライン販売をするなら一緒に見るもの

医療機器をオンラインで販売する会社なら、広告は三層に絡んでいます。

• 誰が売るか — 販売業届出が必要かは販売業届出ガイド
• 何を書けるか — 表現の禁止範囲は詳細ページ広告ルール
• 審議を受けるべきか — この記事

三つの軸がそれぞれ別の条文から出るため、一つを解決しても残りがついてくるわけではありません。

よくある失敗

• 古い資料を見て「食薬処の事前審議」を探し、窓口を取り違える
• 許可事項をわずかに超える表現一つで免除範囲を外れる
• 審議を受けておいて有効期間3年を管理しない
• 詳細ページを修正しながら変更再審議を検討しない
• 媒体が一覧の外だという理由で第24条の内容規制までないと理解する

着手前チェックリスト

• 広告する媒体を列挙 → 第25条第1項各号の該当可否を確認（インターネット媒体は施行令まで）
• 許可・認証・届出内容のみで構成した基本文案を作成 → 免除第1号の該当可否を判断
• 基本文案を超える表現を一覧化 → 媒体別に審議が必要な組合せを整理
• 審議申請時の手数料負担主体と日程を広告出稿日程に合わせる
• 承認日・満了日の台帳を作成 → 満了6か月前の再申請アラートを設定
• 詳細ページ修正手順に変更再審議の検討ステップを入れる

---

広告文言は許可事項の範囲内で設計するとき、手続きが最も単純になります。 標榜したい文言と許可・認証・届出事項さえあれば、どこまでが免除範囲でどの媒体で審議が必要かから無料事前検討で確認します。