医疗器械销售业备案 — 哪些情形必须办理，哪些情形可以豁免

核心摘要 — 拟以销售医疗器械为业者，须就每一营业所向营业所所在地管辖的特别自治市市长·特别自治道知事·市长·郡守·区厅长办理销售业备案（《医疗器械法》第17条第1款）。但药店开设者或药品批发商销售的情形、制造商·进口商将自家产品销售给医疗器械从业者的情形、销售避孕套等总理令规定品目的情形，可豁免备案（同条第2款）。法定手续费为10,000韩元（电子申办9,000韩元），是否受理自收到之日起3日内通知（同条第4款）。未经备案从事销售业的，处3年以下有期徒刑或3000万韩元以下罚金（法第52条第1款）。

销售业备案，谁必须办理

上一篇文章中我们预告过：“要使用医疗器械类宣传文案，除产品注册之外还需要销售业备案。”本文就是兑现那个预告。出发点是《医疗器械法》第17条第1款。

拟以销售医疗器械为业者（以下称“销售业者”）或拟以租赁为业者（以下称“租赁业者”），应按总理令的规定，就每一营业所向营业所所在地的特别自治市市长·特别自治道知事·市长·郡守·区厅长（指自治区的区厅长，下同）办理销售业备案或租赁业备案。 — 《医疗器械法》第17条第1款

有三点需要划重点。

第一，判断标准是是否“以之为业”。以营利为目的、反复且持续地销售，就属于备案对象。在Naver Smart Store、Coupang上采购按医疗器械注册的产品（医用压力袜、手动轮椅等）并持续销售的卖家，就是典型例子。

第二，单位是“每一营业所”。备案以营业所为单位，而非以公司为单位；受理机关也不是韩国食品药品安全部（MFDS），而是营业所所在地的市·郡·区厅。

第三，线上销售也不例外。条文并不区分销售方式。相反，施行规则还专门为电子商务·通信销售方式的卖家设有营业所特例，这一点稍后再谈。

豁免备案的情形有哪些

《医疗器械法》第17条第2款规定“属于下列各项情形之一的，可以不办理第1款的备案”，共列四项。按原文顺序整理如下。

豁免事由（法第17条第2款）	范围与条件
① 制造商·进口商将其制造·进口的医疗器械销售·出租给医疗器械从业者	仅在交易对象为医疗器械从业者时豁免；直接面向普通消费者销售不在此列
② 已办理销售业备案者经营租赁业	一份销售业备案即可替代租赁业备案
③ 药店开设者或药品批发商销售·出租医疗器械	无需另行办理销售业备案
④ 销售总理令规定的避孕用医疗器械及在医疗机构以外场所使用的自检用医疗器械	仅限施行规则第38条所列品目；豁免的只有“销售”（租赁另当别论）

实务中最容易被误读的是①。该豁免仅限于“销售给医疗器械从业者”的情形。所谓医疗器械从业者，是指依本法完成许可·备案的制造商·进口商·维修商·销售商·租赁商，以及依《医疗法》开设医疗机构者、依《兽医师法》开设动物医院者（法第2条第3款）。也就是说，进口商向医院·经销商供货时属于豁免范围，但一旦开始在自营商城或开放式电商平台上把同一产品直接卖给普通消费者，就落在该豁免之外，需要办理销售业备案。进口业许可与销售业备案是两个彼此独立的程序。

③可以想象药店顺带销售体温计、口罩等医疗器械的场景。药店开设者和药品批发商各自受其开设登记·许可体系管理，因此不再另行要求医疗器械销售业备案。

豁免品目 — “总理令规定”的具体是什么

④的品目由《医疗器械法施行规则》第38条规定。现行（2026年7月1日施行）原文如下。

第38条（销售业备案等的豁免）依法第17条第2款第4项，无需备案即可销售的医疗器械如下：

1. 避孕套
2. 血糖测量功能内置于或结合手机及家电产品等使用的血糖仪
3. 其他由食品药品安全部长官综合考虑危害程度及安全性以公告指定的医疗器械

有两点需要注意。

其一，第3项是公告授权条款。规则条文中点名的品目只有避孕套和手机·家电结合型血糖仪两类，其余由食品药品安全部长官以公告指定。因此“我的品目是否豁免”不能只看规则条文就下结论，必须核对销售时点现行有效的公告原文。豁免品目会随修订增减，最危险的做法就是照搬几年前博客文章里的品目清单。

其二，被豁免的行为是“销售”。第38条的措辞是“无需备案即可销售”，法第17条第2款第4项也写作“销售的情形”。即便是同一品目，若经营的是租赁业务，就落在该豁免条款的文义之外。

只做线上销售，也必须有“营业所”吗

备案申请表的第一栏就是营业所所在地，没有办公室、在家运营的线上卖家常常卡在这里。2024年新设的特例解决了这个问题：拟以电子商务·通信销售方式销售医疗器械者，可以将住宅用途的建筑物或创业孵化中心作为营业所使用（施行规则第37条第2款，2024年7月8日新设）。也就是说，可以用自家住址办理备案。

与按类别办理的产品注册相比，这套程序算是简单的。

项目	内容
受理机关	营业所所在地管辖的市·郡·区厅（可以电子文书方式申办）
提交材料	销售业备案申请书（施行规则附页表格）
法定手续费	10,000韩元 — 电子方式申办为9,000韩元（施行规则附表10·政府24办事指南为准）
处理	自收到之日起3日内通知是否受理 — 期限内未通知是否受理或延长处理期限的，视为期限届满次日已受理（法第17条第4款·第5款）
发放文件	销售业备案证

备案获受理后即发放备案证，而Coupang、Naver Smart Store医疗器械类目入驻审核通常要求的文件，正是这份备案证。已备案事项（商号·所在地等）发生变更时属于变更备案对象，这一点也请一并记住（施行规则第37条第4款）。

未备案就销售，会怎样

违反第17条第1款，即未备案从事销售业·租赁业的，依《医疗器械法》第52条第1款处3年以下有期徒刑或3000万韩元以下罚金。这不是行政罚款，而是刑罚。作为跳过一道手续费仅10,000韩元的程序的代价，分量完全不成比例。

平台风险则另行发酵。开放式电商平台的医疗器械类目大多以提交销售业备案证为前提运营，一旦被查实处于未备案状态，无论刑事问题如何，都可能直接导致下架·账号处罚。

产品注册和销售业备案，两者都需要吗

最后一个容易混淆的地方。医疗器械流通有两条轨道。

• 产品轨道 — 产品本身是否已按类别完成1类备案·2类认证·3类许可。这是制造商·进口商要走的程序，各类别的程序·周期·费用整理在各类别程序概览中。
• 卖家轨道 — 销售该产品的我，是否持有销售业备案。这是本文的主题，是卖家自己要走的程序。

如果是采购转售型卖家，只需分别核对：产品轨道上，制造·进口商是否已经办完（确认许可·认证·备案编号）；卖家轨道上，自己是否属于豁免情形。在非医疗器械的普通工业品上使用医疗器械类宣传文案的问题，上一篇文章已经谈过；注册全程反复出现的关键术语，则汇总在术语表中。

CLARE Partners 能做什么

CLARE Partners同时覆盖卖家轨道和产品轨道。

• 销售（租赁）业备案代办 — 从备案申请书撰写·材料准备到向管辖地方政府提交，代办费50万韩元起（法定手续费10,000韩元另行列示）
• 1类备案代办 — 需要同时进行产品注册时，从提交材料准备到备案提交，代办费200万韩元起（法定手续费85,000韩元另行列示）
• 免费事前评估 — 把拟销售的品目和销售方式发给我们，1个工作日内就是否需要销售业备案·是否属于豁免情形给出初步回复

各项代办费的完整清单与报价结构，可在许可注册咨询服务页面查看。

---

在豁免与否尚不明确的状态下就开始销售，才是最昂贵的选择。请通过许可注册咨询服务页面把品目信息和销售渠道发给我们，免费事前评估会先为您确认：是否属于需要备案的情形、对应豁免条款中的哪一项。

依据法令：《医疗器械法》（法律第21263号，2026年7月1日施行）第2条（定义） · 第17条（销售业等的备案） · 第52条（罚则），《医疗器械法施行规则》（2026年7月1日施行）第37条（销售业或租赁业的备案等） · 第38条（销售业备案等的豁免） · 第65条（手续费）·附表10 — 以国家法令信息中心原文为准。手续费的电子·窗口申办金额区分，另参考了政府24办事指南（医疗器械销售（租赁）业备案）。法令·公告修订时，内容可能发生变化。