韩国医疗器械增加型号：如何用产品系列对比表判断变更范围

增加型号应从与已许可、认证或申报产品的实际差异入手。监管手续与试验资料能否复用是两个问题，需要分别形成结论。

1. 用注册规格作为比较基准

海外制造商称为同一系列的产品，在韩国注册中可能具有不同用途或配置。先固定现行注册资料、变更记录、型号清单、受控图纸及说明书作为基准。若只用在售产品目录比较，过去未反映到注册中的变更可能被混入本次评估。

向制造商索取新型号规格书，以及物料清单、软件版本、附件组合和生产场所信息。每个比较值旁记录文件编号和修订号。缺少证据的项目写明“待确认”，不要填写“相同”；资料缺失并不等于没有差异。

2. 对比表同时展示差异与影响

下表是内部评估示例，并非所有产品统一适用的法定清单，应按产品特点和风险调整。

型号较多时，将共同规格与差异清单分开。差异清单应列明受影响文件和负责人，使向制造商提出的问题能够追踪至答复与关闭。

3. 内部变更分类不等于韩国监管路径

制造商在质量体系中认定为轻微变更，不能直接代替韩国监管结论。应依据注册事项、实际变更及适用规定，确认变更许可、变更认证、变更申报或其他处理方式。能否归入同一产品系列，以及是否需要技术文件审查，也要分别判断。

反过来，新型号也不等于全部试验都要重做。先分清未改变部分和受影响部分，再把监管路径与资料范围衔接起来。基本程序可参阅医疗器械变更指南。如判断仍不明确，应带着新旧规格和差异表准备具体咨询。

4. 各项试验可能需要不同的代表型号

最大型号未必同时代表电气安全、生物安全和性能。输出最高的型号可能不是接触面积最大的型号，而小型机壳也可能有独特的电池或散热条件。不利条件应根据试验目的与实际结构确认。

逐项记录代表型号、选择理由、覆盖的派生型号及未覆盖差异。复用既有报告时，还应建立报告试验样品与现行规格之间的对应证据。不要仅凭制造商声明结束评估，应确认图纸、物料清单和验证资料能支持其说明。详见海外试验报告审查。

5. 上市前容易暴露的三类问题

第一类是宣称只改颜色，但实际改变了着色剂或人体接触材料。外观说明不能替代生物学影响评估。第二类是把无线功能称为选配，却由应用程序负责报警或结果显示；应审查实际功能，而不是商业名称。

第三类是代表型号报告写的是旧传感器，新型号却配新传感器出货。此时即使本体比较无误，也无法支持完整销售配置。出货核对表宜关联型号、附件代码、说明书版本、标签及包装内容。

6. 每个型号保留三个结论

明确写出差异是什么、用什么证据说明安全与性能影响，以及需要什么监管行动和后续资料。未解决的问题应有负责人和预计资料日期，在条件满足前不要标记完成。这套方法用于整理决策证据，不是自动决定监管类别的工具。

准备好既有注册资料和新型号规格后，可申请型号增加预审。Clare Partners 将根据差异表，整理应优先确认的变更范围与资料缺口。

官方依据：韩国医疗器械许可、申报、审查等相关规定 · MFDS变更时技术文件审查判断指南公告。核实日期：2026-09-28。历史指南仅供参考，现行适用规定优先。本文表格和流程属于实务建议。