실무 가이드절차별 가이드2026.10.10
의료기기 모델 추가 — 제품군 비교표로 변경 범위를 판단하는 법
기존 제품과 이름이 비슷하다는 이유로 새 모델을 같은 허가 범위에 넣을 수는 없습니다. 사용목적·작동원리·구성·성능 차이를 한 표에 모아, 자료 재사용과 규제상 변경 판단을 나누는 방법을 설명합니다.
모델 추가 검토의 출발점은 새 모델의 카탈로그가 아니라 기존에 허가·인증·신고된 제품과 실제로 무엇이 다른지입니다. 변경 절차와 시험자료 재사용 가능성은 같은 질문이 아니므로 따로 결론을 남겨야 합니다.
1. 비교 기준은 판매 중인 제품이 아니라 등록된 사양입니다
해외 제조원이 같은 시리즈라고 부르는 제품도 국내 등록에서는 구성이나 사용목적이 다를 수 있습니다. 먼저 현재 유효한 허가·인증·신고 자료, 변경 이력, 모델 목록, 승인된 도면과 사용설명서를 기준본으로 고정합니다. 국내에서 판매 중인 제품의 카탈로그만 기준으로 잡으면 과거에 반영되지 않은 변경까지 새 모델 검토에 섞입니다.
제조원에는 신규 모델의 사양서와 함께 부품표, 소프트웨어 버전, 액세서리 조합, 제조소 정보를 요청합니다. 비교표의 모든 값에는 문서번호와 개정번호를 붙이는 편이 좋습니다. 아직 확인하지 않은 칸에는 동일하다고 쓰지 말고 미확인으로 남깁니다. 자료가 없다는 사실과 차이가 없다는 결론은 구별해야 합니다.
2. 제품군 비교표는 차이와 영향을 함께 보여줍니다
아래는 내부 검토용 예시입니다. 모든 제품에 똑같은 항목을 요구하는 법정 목록은 아니며, 해당 제품의 위험과 특성에 맞게 행을 추가합니다.
| 비교 항목 | 기존 모델과 신규 모델에서 적을 내용 | 차이가 있을 때의 질문 |
|---|---|---|
| 사용목적·대상 | 적응 상황, 대상 환자, 사용자, 사용 장소 | 기존 사용 범위를 넓히는가 |
| 원리·출력·성능 | 작동원리, 출력 범위, 정확도, 제어 조건 | 새로운 위험이나 성능 주장이 생기는가 |
| 구조·접촉부 | 치수, 재질, 코팅, 접촉 부위·시간 | 기존 안전성 평가가 새 조건을 포함하는가 |
| 구성·연결 | 센서, 케이블, 충전기, 전용 소모품 | 검증한 조합과 판매 조합이 같은가 |
| 소프트웨어 | 버전, 알고리즘, 화면, 경보, 통신 | 사용자 행동이나 결과 해석이 달라지는가 |
| 제조·포장 | 제조소, 공정, 멸균, 포장, 사용기한 | 품질·안정성 근거를 다시 검토해야 하는가 |
모델이 많다면 가로로 늘어놓은 표 하나에 모든 문장을 넣기보다 공통 사양표와 차이 목록을 분리합니다. 차이 목록에는 영향받는 문서와 담당자를 적어, 질문이 제조원에 전달된 뒤 답변까지 추적할 수 있게 합니다.
3. 내부 변경 분류와 행정 절차를 혼동하지 않습니다
제조원의 품질시스템에서 경미한 변경으로 분류했다는 답변은 국내 행정 절차의 결론을 대신하지 않습니다. 국내에서는 해당 허가사항과 변경 내용, 적용 규정에 따라 변경허가·변경인증·변경신고 또는 다른 취급 여부를 확인해야 합니다. 제품군에 포함할 수 있는지와 기술문서 심사가 필요한지도 각각 검토합니다.
반대로 신규 모델이라는 이유만으로 모든 시험을 새로 수행한다고 예산을 잡을 필요도 없습니다. 먼저 차이가 없는 부분과 영향을 받는 부분을 가른 뒤 규제 경로와 자료 범위를 연결합니다. 절차의 기본 구분은 의료기기 변경허가 가이드에서 확인할 수 있습니다. 판단이 애매하면 기존·신규 사양과 차이표를 갖춰 구체적인 질의를 준비하는 것이 실무적으로 유용합니다.
4. 대표 모델은 시험 항목마다 달라질 수 있습니다
가장 큰 모델이 전기적 안전성, 생물학적 안전성, 성능시험을 모두 대표한다고 가정하면 빈틈이 생깁니다. 예를 들어 출력이 큰 모델과 인체 접촉면적이 큰 모델이 다를 수 있고, 소형 모델의 배터리·방열 조건이 별도로 불리할 수 있습니다. 실제로 어느 조건이 불리한지는 시험 목적과 제품 구조로 확인해야 합니다.
따라서 시험별로 대표 모델, 선정 이유, 포함되는 파생 모델, 제외되는 차이를 기록합니다. 기존 성적서를 재사용하려면 성적서의 시험품 식별정보와 현재 사양을 연결하는 근거도 필요합니다. 제조원 확인서만으로 끝내기보다 도면·부품표·검증자료가 설명을 지지하는지 봅니다. 작성 방법은 해외 시험성적서 검토와 함께 확인할 수 있습니다.
5. 세 가지 실수가 출시 직전에 드러납니다
첫째는 색상만 다르다고 설명했지만 착색제나 접촉부 재질이 달라진 경우입니다. 외관 변경이라는 설명과 생물학적 영향 검토는 별개입니다. 둘째는 무선 기능을 옵션으로만 보았는데 앱이 경보나 결과 표시를 담당하는 경우입니다. 판매 옵션이라는 이름보다 실제 기능을 검토해야 합니다.
셋째는 대표 모델 성적서에는 구형 센서가 적혀 있는데 신규 모델은 새 센서로 출하되는 경우입니다. 이때는 본체 차이표가 맞아도 판매 구성 전체를 뒷받침하지 못합니다. 출하 전 확인표에는 모델명뿐 아니라 액세서리 코드, 설명서 버전, 라벨과 포장 구성까지 포함하는 편이 좋습니다.
6. 결론은 모델별로 세 문장에 남깁니다
검토 결과는 모델별로 ‘어떤 차이가 있는가’, ‘그 차이가 안전성·성능에 미치는 영향을 무엇으로 설명하는가’, ‘어떤 행정 절차와 후속 자료가 필요한가’로 정리합니다. 미확인 사항이 있으면 담당자와 자료 예정일을 붙이고, 해당 조건이 충족되기 전에는 검토 완료로 표시하지 않습니다. 이 흐름은 규제 결정을 대신하는 자동 분류표가 아니라, 판단에 필요한 근거를 빠짐없이 모으는 실무 방법입니다.
기존 등록 자료와 신규 모델 사양서를 준비하셨다면 모델 추가 사전 검토를 요청하세요. 클레어파트너스가 차이표를 바탕으로 먼저 확인해야 할 변경 범위와 자료 공백을 정리합니다.
공식 근거: 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 · 식약처 변경허가 시 기술문서 심사대상 판단 가이드라인 안내. 확인일: 2026-09-28. 과거 가이드라인은 참고자료이며 현재 적용 규정이 우선합니다. 비교표와 업무 순서는 실무 권고입니다.
자주 묻는 질문
- Q. 모델명 뒤에 숫자만 추가되면 단순 변경인가요?
- 모델명의 모양으로 판단하지 않습니다. 실제 설계·성능·사용목적과 기존 허가사항의 차이를 확인한 뒤 적용되는 변경 절차를 검토해야 합니다.
- Q. 가장 큰 모델 하나를 시험하면 나머지 모델도 사용할 수 있나요?
- 시험 항목마다 불리한 조건이 다를 수 있습니다. 크기만으로 대표성을 정하지 말고 전력, 접촉면적, 재질, 작동 조건과 해당 시험의 관계를 설명해야 합니다.
- Q. 제품군 비교표는 법정 서식인가요?
- 이 글의 비교표는 자료 누락을 줄이기 위한 실무 권고 양식입니다. 법정 신청서와 기술문서 요건을 대신하지 않습니다.