韩国医疗器械许可证管理——签发、查询、补发、变更与营业转让

要点——客户要求提供许可证时，可能指不同文件。应分开核对公司经营资格、产品登记范围、当前持有人和状态。补发纸面证书、变更登记事实与营业转让并非同一程序。

首先确定需要哪一种证书

制造业或进口业许可针对企业经营资格，品目许可、认证或申报针对特定医疗器械。销售业申报和KGMP符合性资料又各有用途。应先确认收件方是在核实供货产品，还是供应商的企业资格。

需要核实的内容	应比较的文件与字段
制造或进口经营资格	经营许可证上的公司名称、地址、许可编号
实际供货型号的登记范围	品目证书及附件中的型号、用途和范围
制造与质量管理体系	对应范围的KGMP符合性资料
流通经营申报	该营业场所的销售或租赁业申报资料

海外制造商与韩国许可持有人可能不是同一主体，其结构可参阅KLH与ICC指南。

初次签发后应保存什么？

完成相应品目申报、认证或许可后，应将证书和登记事项附件成套保存。只留首页，可能缺少型号清单、用途、规格及变更历史，无法判断实际供货产品是否在范围内。初次办理顺序可参阅韩国注册七个步骤。

实务台账可列明文件类型、持有法人、编号、产品型号、初次签发日、最近变更、适用有效期与更新状态、原件存放处，以及副本共享对象。这是管理建议，不表示所有证书具有相同有效期。产品品目更新与企业经营许可应分开管理。

公开查询能确认到什么程度？

不能只凭商品名称相同就结束核对。应同时比较许可、认证或申报编号，持有人及型号。相近名称可能对应不同制造商、持有人或版本。公开页面未显示的附件与变更历史，应向持有人索取最新资料。产品身份与综合信息登记的关系可参阅综合信息系统指南。

查询页面是核实信息的起点，不能当然替代收件方要求的正式证明。施行规则第六十三条第三款另设附表第五十三号格式，用于许可等事项的确认或证明。申请外文证明时需包括译文，应先确定提交目的、语言及收件方要求。

遗失或损坏补发应向谁申请？

第六十三条第一款规定遗失、无法使用、记载事项变更等被认可理由的补发。使用附表第五十二号格式并附原证书；遗失时不要求附上已遗失证书。受理机关按文件种类区分。

文件类型	第六十三条规定的提交机关
制造业或进口业许可证	营业场所所在地管辖的地方食药厅
产品制造或进口许可证	食药处
产品制造进口认证书或申报证	韩国医疗器械安全信息院
维修、销售或租赁业申报证	营业场所所在地地方政府

找不到文件与原许可无效是不同问题。补发不能解决许可撤销或尚待确认的更新问题。申请前先确认文件种类、编号、名义人与补发理由。

地址、产品或名义变化时，只补发就够了吗？

必须区分医疗器械法第十二条的变更许可、变更认证或变更申报，与第六十三条的证书补发。登记事实发生变化，应先判断应履行哪一种变更程序。补发本身不能替代对变更事项合法性的确认。

准备变更前后对照表，列出公司信息、型号、制造商、用途、性能及支持文件。同时区分单纯名称改变与实际经营主体改变。仅修改本地PDF中的公司名再发送给客户，会造成内部文件与官方记录不一致。

营业转让需要一并核对什么？

第四十七条第一款规定营业转让、合并等情形的地位承继；第三款规定受让已登记医疗器械相关营业的制造业者或进口业者承继品目登记地位。不能把销售权变更或收到证书副本直接视为具有相同效果。

实务尽调应覆盖拟转让品目与型号、双方经营资格、合同范围和生效时间、最新许可附件、变更与更新记录、制造商合同，以及质量、投诉和召回记录的交接。进行中的行政处分及第四十八条的处分效果承继也应审查。这些是交易核查项目，并非某项申请的法定附件清单。

通过免费预审提供当前证书、实际产品规格及计划变更或转让范围，我们可以协助整理应先审查补发、登记变更还是地位承继。

官方依据，核实日期：2026-09-28。医疗器械法第六、十二、十五、四十七、四十八、四十九条（法律第21263号，2026-07-01施行）、施行规则第六十三条（总理令第2127号，2026-07-01施行）、政府24维修销售租赁业证书补发说明。文中实务清单与具体申请的法定要求应分别核对。