医疗器械许可费用与法定期限一页表——1～4等级・业许可・KGMP・更新

核心提要 — 交给政府的法定费用由《医疗器械法施行规则》附表10规定。1等级备案85,000韩元，2等级认证130,000韩元，3・4等级许可719,000韩元（含临床资料审查时1,495,000韩元），制造业・进口业许可各144,000韩元，销售（租赁）业备案10,000韩元，更新500,000・430,000・100,000韩元（电子申请基准）。法律规定的通知期限为制造业・进口业许可25日、制造业变更许可15日、销售业备案3日，期限内未通知的视为次日已许可・受理。许可・认证・备案有效期为5年，KGMP 符合性认定为3年。报价单上的大数字来自审查机构费用・检测费・代办费，而不是法定费用。

交给政府的钱——法定费用一页表

法定费用载于施行规则附表10，为电子申请时的金额。下表与我们在许可咨询服务价格表下方公开的表格出处相同。

项目	法定费用	备注
1等级 制造・进口备案	85,000韩元	每个品目
2等级 制造・进口认证	130,000韩元	技术文件审查费按审查机构实际支出另计
3・4等级 制造・进口许可	719,000韩元	含技术文件审查。含临床资料审查时1,495,000韩元
制造业许可・进口业许可	各144,000韩元	以公司为单位，与至少一个品目同时申请
销售（租赁）业备案	10,000韩元	按营业所
许可・认证・备案更新	500,000・430,000・100,000韩元	依次为许可・认证・备案

缴纳对象为食品药品安全处（认证・备案为韩国医疗器械安全信息院）。有两项不在这张表里。2等级技术文件审查和 KGMP 审查的费用按审查机构（KTL・KTR 等）公示价格实际计收，检测费由检测机构按品目和检测项目另行核算。动物用医疗器械的依据法规和表格不同（每个品目10,000韩元定额），见动物用医疗器械指南。

法律规定的期限——通知期间与「视为」条款

处理期限有两个层次：法律直接规定的通知期限，以及总理令・民愿处理标准规定的品目审查期限。前者条文中有数字，后者因等级和资料状态而异。

程序	法定通知期限	期限内未通知时	依据
制造业许可	自申请之日起25日	视为期限届满次日已许可	《医疗器械法》第6条第8款・第9款
进口业许可	25日（准用制造业条款）	同上	第15条第6款
制造业变更许可	15日	同上	第12条第2款・第3款
销售业・租赁业备案	3日	视为期限届满次日已受理	第17条第4款・第5款
1等级制造备案	—	审查内容符合本法即受理	第6条第10款

「期限内未通知即视为许可」条款，在依民愿处理相关法规延长处理期限的情形下，以延长后的期限为准。也就是说，一旦收到补正要求，计时就会重新开始。实务中花时间的不是这一通知期限，而是此前的准备和补正。

品目审查的体感周期因等级而异——1等级备案约2～4周，2等级认证约3～4个月，3等级许可约6～8个月，4等级可能需要1年以上。这些数字不是确定期限，而是资料齐备时的实务基准，连同各等级所需文件一起整理在许可程序・周期・费用。

能维持多久——有效期

事项	有效期	更新	依据
制造・进口的许可・认证・备案	自取得许可・认证或备案受理之日起5年	届满前更新，有法定费用	第49条第1款・第3款
上市后调查对象医疗器械	自上市后调查审查结束之日起5年	同上	第49条第2款
KGMP 符合性认定	自符合认定书发放之日起3年	届满前重新取得	第28条第3款・第4款
新研发医疗器械的上市后调查	作为许可条件，4年以上7年以下	—	第8条第1款

临近届满才开始更新就太迟了。申请窗口和准备文件见许可更新指南，许可后持续存在的全部义务见许可之后才开始的事。

报价单上的数字从哪里来——费用的四个层次

法定费用13万韩元而报价数百万韩元，原因是费用分为四个层次。

层次	内容	支付对象	是否在本文表格中
① 法定费用	上述附表10金额	食品药品安全处・信息院	有
② 审查机构费用	2等级技术文件审查、KGMP 审查	审查机构公示价格（实际支出）	无——因机构而异
③ 检测费	电气安全・EMC・生物学安全性・性能检测	检测机构（实际支出）	无——因品目而异
④ 代办费	文件编写・应对・日程管理	代办公司	无——依合同

比较报价时，请先确认四个层次是否都已写明。只要有一层写作「另计」，总额就无法比较。以2等级为例逐项拆解这一结构的文章是2等级认证费用为何每家报价不同，1等级自办与委托的费用差异见1等级备案，自己办还是委托。

常见错误

• 把法定费用当成总费用 — 2等级以上，②③大于①
• 把通知期限当成完成期限 — 收到补正要求后处理期限延长，视为条款也以延长后的期限为准
• 不知道5年有效期而错过 — 届满前未更新就不能继续制造・进口
• 用同一个时钟管理 KGMP 的3年和许可的5年 — 周期不同，应分别设置期限管理表
• 对动物用产品使用人用表格 — 依据法规和缴纳对象不同

办理前核查表

• 已确认本公司产品的等级及对应的法定费用行
• 已确认报价单中法定费用・审查机构费用・检测费・代办费四层是否全部列出
• 已安排公司级许可（制造业・进口业）与品目程序同时申请的日程
• 已将许可有效期5年和 KGMP 3年的届满日分别记入期限管理表
• 若为动物用产品，已确认动物用表格而非人用表格

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数字只有一页，但哪一行适用于贵司产品、实际支出会增加多少，因品目而异。请将产品规格、等级推测和所持检测报告清单发给我们，我们将通过免费预审在1个工作日内初步回复从法定费用到实际支出预计范围。

法律依据：《医疗器械法》（法律第21949号，2026年9月15日施行）第6条（制造业许可等）第8款至第10款·第8条（新研发医疗器械等的上市后调查）·第12条（变更许可等）·第15条（进口业许可等）第6款·第17条（销售业等的备案）第4款・第5款·第28条（制造及质量管理体系的符合性认定）·第49条（制造许可等的更新）——2026年9月22日经国家法令信息中心原文确认。费用金额依据《医疗器械法施行规则》附表10（2026年7月1日修订，电子申请基准）——2026年7月20日原文确认，附表修订后可能变化。体感周期为实务基准，并非法定处理期限。