指南法规动态2026.11.07
PPWR包装变更管理：标签、胶黏剂、供应商变更时区分是否需要重新评估的判断表
包装变更不只发生在整体更换瓶子或盒子时。更常见的是胶黏剂、涂层、部件重量、供应商变了而产品名称未变。本文以第15条第4款的变更考虑与重新评估规定、第39条第2款的声明保持最新、第21条的变更主体规定为基础，整理了按变更类型划分的影响判断表、变更申请书项目、将库存、订单与文件版本关联的方法，以及完成标准。
要点 — 变更管理的问题有两个：“什么变了”和“是否可能影响符合性”。第15条第4款规定，判断可能产生影响时按第38条程序重新评估；第39条第2款规定声明应持续保持最新状态。要判断是否有影响，比较的不是变更名称（“设计修改”），而是变更前后的规格。
本文依据Regulation (EU) 2025/40（PPWR）和欧盟委员会实施指南 C/2026/3084 的2026年10月6日确认版本。记录变更前规格的规格表见包装规格表与供应商资料请求，变更后需修改的声明见欧盟符合性声明指南。
比较的是变更前后的规格，而不是变更名称
第15条第4款规定，制造商应设置程序确保包装的连续生产持续符合本法规，适当考虑包装设计或特性的变更以及所适用的协调标准、通用规范、其他技术规范的变更，在判断符合性可能受到影响时按第38条的符合性评估程序重新评估。要确认“设计修改”这一标题下是否包含材质或胶黏层的变更，变更申请书中应写明以下内容。
| 变更申请书项目 | 填写内容 |
|---|---|
| 包装编号、层 | 规格表的包装编号，销售、组合、运输的区分 |
| 变更对象构成品 | 瓶身、盖子、标签、盒子、缓冲材中的哪一个 |
| 既有、新料号 | 供应商料号和我方料号 |
| 变化的属性 | 材质，厚度、重量，涂层、胶黏剂、油墨，结合结构，供应商，印刷内容 |
| 适用时点 | 从哪一订单、批次起 |
| 变更原因 | 成本，供应中断，设计，法规应对 |
| 影响审查负责人与结果 | 下方判断表的结论 |
本申请书是自拟的业务表格。它不是代替法定技术文件的表格，而是用作影响审查所需的输入资料。
按变更类型划分的影响判断表
可能受影响的要求因包装而异，也并非所有要求现在都适用。下表是按变更类型整理应重新审视哪些要求的依据的自拟建议。
| 变更类型 | 应审查影响的要求 | 应确认既有依据是否仍然有效的事项 | 重新评估判断的出发点 |
|---|---|---|---|
| 主材质变更 | 第6条可回收性（区分适用时点），第7条再生原料含量（塑料，适用前），第12条标示 | 基于材质的试验、评估资料是否以新材质为对象 | 材质不同则既有依据属于对象不一致 |
| 涂层、胶黏剂、油墨变更 | 第6条第9款的构成品评估，分离条件 | 资料是否特定了胶黏剂、涂层 | 分离条件或构成品结合改变则可能有影响 |
| 厚度、重量变更 | 第6条，包装保护性能 | 试验对象厚度 | 与试验对象厚度不同则审查适用性 |
| 供应商变更（主张规格相同） | 第16条供应商信息 | 新供应商的资料在文件上是否与既有规格一致 | 没有一致依据则先获取资料 |
| 印刷、图案变更 | 第12条，第15条第5款、第6款识别、制造商标示，第18条第3款进口商标示 | 标示项目是否遗漏、被遮挡 | 确认各标示要求的时点 |
| 结合结构变更（集成构成品的增减） | 第6条第9款 | 评估单位是否改变 | 集成、分离构成品的区分改变则可能有影响 |
| 品牌、销售主体变更 | 第3条第1款第(13)项，第21条 | 制造商判定是否改变 | 角色改变则先从文件的责任主体着手 |
欧盟委员会指南第6节说明，第6条第1款的可回收性原则自2026年8月12日起适用，第6条第2款(a)的可回收设计标准自2030年1月1日或授权法规生效后24个月中较晚的日期起适用，在授权法规生效前无需就可回收性进行第38条、附件VII的符合性评估。因此不要仅凭供应商建议中“可回收材料”的措辞就结束变更前后的评估，但也不要预设现在就必须评估尚未适用的详细标准。
虚构示例：更换可剥离标签的胶黏剂
以下是用于说明的虚构示例。假设日用品瓶身保留可剥离标签，只更换胶黏剂供应商。即使标签尺寸和印刷相同，也要确认新规格和依据，看分离条件或适用材质是否有差异。如果既有报告以旧胶黏剂为对象，就需要审查是否有支持新组合的资料。本示例并不表示更换胶黏剂总是需要特定试验，评估方法和是否追加试验由影响判断决定。
核对技术文件和声明的对象是否一致
附件VII第2款规定技术文件应包含包装说明、设计、制造图纸和构成品材料、所适用的标准、规范清单、试验报告；第3款规定制造工艺及其监控应确保与技术文件和要求的符合性。发生变更时，对照图纸、材料、评估依据与实际订购规格，必要时反映新依据和重新评估结果。依据第39条第2款，声明也应持续保持最新状态，因此要确认对象包装和变更内容。
只修改文件的修改日期不能代替审查。留下变更原因和影响、所用依据、反映的部分，下次变更时就能找到此前判断的范围。
将文件版本关联到库存、订单、出货
旧规格库存与新规格入库重叠时，按出货配置关联资料。在内部记录和向进口商传递的资料中标明从哪一订单、批次起使用变更品，可减少同一产品名称下两个版本混杂的情况。第18条第2款规定进口商在投放前确认制造商的技术文件和随附文件，因此也要记录向进口商传递了哪个版本。
库存能否供应，按相关要求、投放、供应时点和过渡规定判断。第15条第8款规定，判断已投放的包装不符合适用要求时，应立即采取纠正、召回等措施并通知市场监督机关；第9款对2025年2月11日之前投放的可重复使用包装设有例外。不要以库存为由断定一律允许或必须全部废弃。
完成标准：下次订单前要关闭的五项
- 变更前后的规格是否已按料号、修订日期识别
- 影响审查的结论和依据是否已记录
- 是否已获取所需的新依据或完成重新评估
- 技术文件和声明是否指向变更后的规格
- 适用订单、批次和向进口商传递的资料中是否已标明版本
人用医疗器械的变更程序见医疗器械变更许可、变更认证、变更备案指南和型号追加变更范围判断。更改医疗器械包装时，把医疗器械侧的变更管理与PPWR变更管理放在同一份变更记录中处理。
常见误解
| 常见说法 | 法律条文的规定 | 应确认的事项 |
|---|---|---|
| 只是设计修改，与法规无关 | 第15条第4款规定应考虑设计、特性变更。 | 变化的属性清单 |
| 所有变更都需要重新试验 | 重新评估适用于判断符合性可能受影响的情形。 | 影响判断记录 |
| 供应商说规格相同就结束 | 应以第16条的信息确认文件上的一致。 | 新供应商资料 |
| 改了文件日期就是最新 | 第39条第2款的保持最新是内容的更新。 | 反映内容和依据 |
| 库存全部废弃 | 法律条文没有一律规定。 | 要求、时点、过渡规定 |
咨询前准备好可加快审查的资料
- 变更前后的规格（料号、材质、胶黏剂、重量、图纸修订日期）
- 变更原因和预定适用的订单
- 当前技术文件清单和声明版本
- 既有试验报告的对象规格
请通过PPWR变更审查咨询联系我们，并在咨询内容中注明“PPWR包装”。我们将以持有资料为基础，说明需追加确认的影响和文件范围。审查范围和费用在确认包装构成和变更内容后另行告知。
撰写与来源确认：2026-10-06。依据：Regulation (EU) 2025/40 序言(14)，第3条第1款第(13)项，第6条第9款，第15条第4款至第9款，第16条，第18条第2款、第3款，第21条，第39条第2款，附件VII第2款、第3款 · Commission Notice C/2026/3084 第6节（可回收性适用时点）。变更申请书、判断表、完成标准和虚构示例是本所自拟的实务工具，不代替对个别包装的符合性判断。
常见问题
- Q. 所有包装变更都需要重新评估吗？
- 不是。第15条第4款规定，制造商应适当考虑包装设计或特性的变更以及所适用标准、技术规范的变更，在判断包装的符合性可能受到影响时，按第38条的符合性评估程序重新评估。首先要做的是判断是否有影响并记录该判断。
- Q. 只是供应商变了、规格据说相同，要确认什么？
- 依据第16条取得新供应商支持“规格相同”这一说明的资料，与既有资料对照。确认材质、层结构、涂层、胶黏剂、重量在文件上是否相同，既有试验报告是否有适用于新供应品的依据；若不同则转入影响审查。
- Q. 变更前生产的库存可以照常出货吗？
- 法律条文并未一律允许或禁止库存。序言（recital）第14条说明，在相关要求适用日之前已投放市场并处于分销商库存中的包装无需满足该要求，但这是针对适用日的说明，规格变更后的库存判断须按相关要求、投放、供应时点和变更内容另行考虑。记录从哪一订单、批次起使用变更品是出发点。
- Q. 欧盟分销商改动我们的包装后销售，责任在谁？
- 第21条规定，进口商或分销商对已投放的包装作出可能影响符合性的变更时，该进口商或分销商被视为制造商，适用第15条的义务。变更主体改变，义务主体也可能改变，因此应在合同中写明变更通知和允许范围。