디지털치료기기 허가 — 법에는 없는 이름, 고시의 제품코드에 있습니다

핵심 요약 — 디지털치료기기를 준비하는 회사가 처음 부딪히는 사실은 이것입니다. 법에는 그 이름이 없습니다. 디지털의료제품법과 시행령·시행규칙 전체를 찾아도 「디지털치료기기」라는 말은 나오지 않습니다. 그 이름이 규범 문서에 실려 있는 자리는 분류·등급 고시 별표 3의 제품코드 한 칸입니다. 그런데 그 한 칸이 세 가지를 결정합니다 — 등급, 허가·인증·신고 중 어느 트랙인지, 그리고 임상시험 자료를 면제받을 수 있는지. 2026년 9월 확인 기준으로 조문을 짚었습니다.

1. 제도의 지도부터

2024년 1월 23일 제정된 「디지털의료제품법」이 2025년 1월 24일 시행되면서 층이 하나 생겼습니다. 다만 대체가 아니라 얹기입니다.

• 제5조(다른 법률과의 관계) — 디지털의료기기에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 「의료기기법」과 「체외진단의료기기법」을 준용합니다
• 제8조제1항 — 이 법의 제조업허가를 받은 자는 디지털의료기기에 한정하여 의료기기법 제6조제1항의 제조업허가를 받은 것으로 봅니다

법이 나누는 제품은 셋입니다(제2조제1호).

구분	정의의 요지
디지털의료기기	디지털기술이 적용된 의료기기(체외진단의료기기 포함) 또는 이와 디지털의료·건강지원기기가 조합된 제품
디지털융합의약품	약사법상 의약품과 디지털의료기기 등이 조합된 의약품. 다만 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하면 제외
디지털의료·건강지원기기	디지털의료기기가 아니면서 의료 지원·건강 유지향상 목적의 생체신호 모니터링·측정, 생활습관 기록·분석 제품으로 식약처장이 지정

여기서 「디지털기술」은 시행규칙 제2조가 정합니다 — 지능정보기술, 지능형 로봇 활용 기술, 정보통신 활용 기술, 가상융합기술, 그 밖에 식약처장이 고시하는 첨단기술.

그래서 첫 갈림길은 이렇습니다. 디지털기술이 적용되지 않은 소프트웨어 의료기기는 여전히 의료기기법 관할이고, 디지털기술이 적용된 것만 디지털의료제품법이 위에 얹힙니다. SaMD 허가 가이드가 다루는 판단이 여기에 선행합니다.

2. 「디지털치료기기」는 어디에 있나 — 제품코드입니다

「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 별표 3은 제품코드를 7자리로 설계합니다.

주된 사용목적 2자리 + 디지털기술 유형 3자리 + 형태 2자리

주된 사용목적의 대분류는 A부터 I까지입니다 — A 검사, B 진단, C 치료, D 임상적 관리 유도, E 장애보조·경감, F 정보제공·관리, G 의약품보조, H 그 밖의 목적, I 융합제품.

그리고 C(치료)의 두 번째 자리가 이렇게 나뉩니다.

코드	세부 사용목적
C1	수술 또는 시술(지원)
C2	치료계획 및 모의시술
C3	디지털치료기기
C4	기타

이것이 현행 법령 체계에서 「디지털치료기기」가 규범 텍스트로 등장하는 자리입니다. 별도의 법적 제품군이 아니라 제품코드상의 좌표입니다.

디지털기술 자리(세 번째~다섯 번째)는 A 독립형소프트웨어기술, B 인공지능기술, C 지능형로봇기술, D 초고성능컴퓨팅기술, E 가상·융합기술로 나뉩니다.

정의를 담은 문서는 따로 있습니다. 식약처 민원인 안내서 「디지털치료기기 허가·심사 가이드라인」(안내서-1045-01, 2020년 8월 27일)은 디지털치료기기를 「의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기」로 적습니다. 다만 이 안내서는 디지털의료제품법 이전에 의료기기법을 기반으로 작성됐고, 안내서 스스로 대외적 법적 효력을 갖지 않는다고 밝히고 있습니다.

3. 좌표가 결정하는 것 하나 — 등급

분류·등급 고시 별표 4는 독립형 소프트웨어의 등급을 두 축의 매트릭스로 정합니다.

의료적 상황 \ 의료에 미치는 영향	치료·재활·검사·진단·의약품보조	임상적 관리 유도	정보제공·관리·기타
위독·치명적 (즉시~24시간 내 사망)	4등급	3등급	2등급
심각 (중증 질환)	3등급	2등급	1등급
심각하지 않음	2등급	1등급	1등급

여기에 성능저하·오작동 시 피해 수준으로 조정이 붙습니다 — 사망 가능이면 +1, 피해 없음이면 −1. 다만 4등급을 넘기면 4등급으로 하고, 2등급에서 1등급으로 내리는 하향은 하지 않으며, 1등급으로 판단된 경우에는 이 조정을 적용하지 않습니다.

읽는 법은 간단합니다. 치료는 가장 왼쪽 열입니다. 같은 질환이라도 정보제공 소프트웨어가 12등급일 때 치료를 표방하는 소프트웨어는 34등급으로 갑니다.

등급을 정할 수 없으면 등급 미지정으로 두고 허가 후 등급 지정을 요청할 수 있습니다(별표 4 다목). 그리고 같은 고시 제7조제3항은 등급이 허가·인증을 받거나 신고가 수리된 때 최종적으로 결정된 것으로 본다고 합니다.

4. 좌표가 결정하는 것 둘 — 허가 트랙

시행규칙 제6조는 트랙을 이렇게 나눕니다.

트랙	대상
제품군별 인증	2등급 중 고시 품목
제품군별 신고	1등급 중 고시 품목
제품별 제조허가	3·4등급 + 등급 미지정 기기 + 2등급 중 신의료기술평가 통합신청 기기
제품별 인증	2등급
제품별 신고	1등급

3절의 매트릭스와 겹쳐 읽으면 결론이 나옵니다. 치료를 표방하는 소프트웨어는 대부분 제품별 제조허가 트랙입니다.

허가 절차의 기한도 조문에 있습니다 — 제조업허가는 신청일부터 25일 이내 통지(제8조제8항)이고, 그 기간에 통지하지 않으면 허가한 것으로 봅니다(제9항). 제조업변경허가는 15일 이내(제11조)입니다.

5. 좌표가 결정하는 것 셋 — 임상시험 자료 면제

여기가 이 글에서 가장 실무적인 대목입니다.

「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」(2026년 9월 확인 기준 최신본은 고시 제2026-54호, 2026년 7월 27일) 제24조제1항은 독립형 소프트웨어의 제출자료를 여덟 가지로 정합니다 — 사용목적 및 작용원리, 국내외 현황 및 개발경위, 소프트웨어 검증 및 유효성, 임상시험 등 평가에 관한 자료, 전자적 침해행위로부터의 보호 조치, 사용적합성, 전문가용 자료, 그리고 인공지능기술 적용 시 변경관리 계획서.

면제는 제25조가 정합니다.

근거	면제되는 것	조건
제1항제1호	소프트웨어 검증·유효성, 보안, 사용적합성	우수 관리체계 인증자가 등급 미지정 또는 2등급 독립형 소프트웨어를 허가·인증받을 때
제1항제2호	이미 검토받은 자료	사전 검토 결과통지서 제출
제1항제3호	임상시험 등 평가 자료	성능평가 결과서 + 정합성 자사 평가자료 제출
제1항제4호	임상시험 등 평가 자료	사용목적이 별표 3에 해당하고 임상적 유효성을 표방하지 않을 것
제4항	추가되는 사항 외	기허가 의료기기에 디지털기술이 적용되어 새로 허가받는 경우

그리고 별표 3(면제·대체 가능한 사용목적)의 치료 항목은 위치제공과 치료계획 두 가지뿐입니다. 지능형 로봇 기술이 적용된 것은 그마저 제외됩니다.

여기서 디지털치료기기의 위치가 분명해집니다. 제1항제4호의 면제는 전부 「임상적 유효성을 표방하지 않는」 경우로 묶여 있는데, 치료적 유효성 표방은 디지털치료기기의 정의 자체입니다. 그러므로 이 면제 경로는 열리지 않습니다.

남는 길은 넷입니다.

• 사전 검토(법 제39조) — 허가·임상시험 자료에 대해 미리 검토를 요청할 수 있고, 식약처장은 그 결과를 고려하여야 합니다
• 제출 간주(고시 제25조제2항) — 기허가 독립형 소프트웨어 기능을 프로그램 변경 없이 활용하는 경우, 하드웨어가 기허가 기기와 동등함을 입증한 경우, 재평가로 임상적 안전성·유효성을 입증한 경우
• 디지털기술만 추가(제25조제4항) — 기허가 의료기기에 디지털기술이 적용돼 새로 허가받는 경우 추가되는 사항의 자료만 제출
• 실사용 평가(법 제15조) — 의료인·의료기관에 평가 대상 기기를 제공하고 사용기록 열람·사본을 요청할 수 있으며, 그 자료를 허가·변경허가에 활용할 수 있습니다

임상시험계획 승인 자체의 면제는 시행규칙 제14조제3항이 여섯 가지를 듭니다. 그중 데이터 임상시험(기존 데이터를 쓰고 대상자에게 직접 사용하지 않는 경우), 변경관리 계획 범위 내 실사용 평가 목적 임상시험, 그리고 우수 관리체계 인증 업체가 1·2등급 독립형 소프트웨어에 대해 실시하는 임상시험이 실무에서 자주 검토됩니다.

6. 독립형 소프트웨어에만 붙는 특칙

구 SaMD에 해당하는 법정 용어는 제2조제7호 나목 「독립형 디지털의료기기소프트웨어」입니다. 여기에만 붙는 조문이 있습니다.

• 제24조·제25조 품질관리기준 적합판정 — 적합판정을 받아야 하고, 유효기간은 3년입니다. 정기조사에 적합하면 3년 범위에서 연장됩니다
• 제27조 판매 특례 — 자사가 제조·수입한 독립형 소프트웨어를 정보통신서비스 구독·제공, 전자적 설치 등의 형태로 판매하는 경우 판매업 신고를 하지 않을 수 있습니다
• 제28조 의료기기법 적용 일부 제외 — 독립형 소프트웨어에는 의료기기법의 여러 조문을 적용하지 않습니다. 다만 국민 보건에 중대한 위해 우려가 있으면 그러하지 아니합니다
• 제14조 보안 — 식약처장이 보안지침을 마련하고, 제조·수입업자와 유지관리 수탁자도 그 지침을 준수해야 합니다
• 제22조 표시 — 허가번호, 제조번호·제조 연월과 함께 버전 정보를 적습니다
• 제26조 — 소프트웨어 유지·관리업무의 제3자 위탁이 허용됩니다

7. 허가가 끝이 아닙니다

치료를 표방하는 제품은 허가 이후에 한 문이 더 있습니다. 병원이 그 기기를 쓴 행위에 값을 매기려면 그 행위가 기존에 등재된 항목이어야 하고, 아니라면 보건복지부의 신의료기술평가를 거칩니다. 시행규칙 제6조가 「2등급 중 신의료기술평가 통합신청 기기」를 제품별 제조허가 대상으로 따로 적어 둔 것도 이 두 절차가 실제로 함께 움직이기 때문입니다. 자세한 것은 신의료기술평가 가이드를 보십시오.

흔한 실수

• 2020년 안내서의 정의만 보고 디지털의료제품법 체계를 건너뛴 경우
• 「디지털치료기기」를 법정 제품군으로 보고 별도 트랙이 있을 것이라 기대한 경우 — 트랙을 정하는 것은 등급입니다
• 임상적 유효성을 표방하면서 별표 3 면제를 기대한 경우
• 인공지능기술을 적용하면서 변경관리 계획서(시행규칙 제7조제2항, 고시 제24조제1항제8호)를 준비하지 않은 경우
• 구독 판매라서 판매업 신고가 면제되는 것을 모든 판매 형태로 확대해 이해한 경우
• 품질관리기준 적합판정의 유효기간 3년을 관리 대장에 넣지 않은 경우

진행 전 체크리스트

• 제품에 시행규칙 제2조의 디지털기술이 적용되는지 확정한다(적용되지 않으면 의료기기법 트랙)
• 별표 3 제품코드에서 주된 사용목적 좌표를 특정한다(C3인지, B·F인지)
• 별표 4 매트릭스로 예상 등급을 잡고 조정(+1/−1) 여부를 검토한다
• 시행규칙 제6조로 허가·인증·신고 트랙을 확정한다
• 임상적 유효성 표방 여부를 문서로 확정한다 → 면제 경로 해당 여부가 여기서 갈린다
• 인공지능기술 적용이면 변경관리 계획서를 자료 목록에 넣는다
• 사전 검토(법 제39조) 활용 여부와 시점을 정한다
• 신의료기술평가 통합신청 여부를 허가 신청 전에 결정한다

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