중고 의료기기를 팔려면 — 규제는 「중고」가 아니라 「어디서 샀는가」에 걸립니다

핵심 요약 — 중고 의료기기 거래를 알아보면 「중고 의료기기 판매 허가」 같은 절차를 찾게 됩니다. 그런 절차는 없습니다. 조문은 「중고」라는 말을 거의 쓰지 않고, 대신 매입처를 제한하고 의료기관에서 사 온 기기에 검사 의무를 붙이는 방식으로 규율합니다. 실무에서 알아야 할 것은 넷 — 어디서 살 수 있는가, 검사와 검사필증, 무엇을 진열조차 하면 안 되는가, 그리고 기록 보존 기간입니다. 2026년 9월 확인 기준으로 의료기기법과 시행규칙 조문을 직접 대조해 정리했습니다.

1. 먼저 판매업 신고 — 중고라고 달라지지 않습니다

의료기기를 업으로 판매하려는 자는 영업소마다 관할 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 판매업 신고를 해야 합니다(법 제17조제1항). 신품이냐 중고냐로 갈리지 않습니다.

신고를 하지 않아도 되는 경우는 같은 조 제2항에 열거돼 있습니다 — 제조업자·수입업자가 자기가 만들거나 들여온 기기를 의료기기취급자에게 파는 경우, 판매업 신고를 한 자가 임대업을 하는 경우, 약국 개설자나 의약품 도매상이 파는 경우, 그리고 총리령으로 정하는 임신조절용 기기와 의료기관 외의 장소에서 쓰는 자가진단용 기기를 파는 경우입니다.

신고 처리도 빠릅니다. 지자체는 신고를 받은 날부터 3일 이내에 수리 여부를 통지해야 하고(제17조제4항), 그 기간에 통지하지 않으면 기간이 끝난 날의 다음 날에 수리한 것으로 봅니다(제5항). 절차 자체는 판매업 신고 가이드에서 다룹니다.

2. 어디서 살 수 있는가 — 여기가 첫 관문입니다

시행규칙 제40조제1호가 매입처를 제한합니다.

제조업자·수입업자·판매업자가 아닌 자로부터 의료기기를 구입하지 아니할 것. 다만, 의료기관으로부터 구입하는 경우에는 제외한다.

읽으면 합법적인 매입처가 넷으로 정리됩니다.

매입처	가능 여부
제조업자	가능
수입업자	가능
다른 판매업자	가능
의료기관	가능 (단서로 명시)
개인, 폐업 사업장, 중개 플랫폼의 개인 판매자	조문이 예정한 경로가 아닙니다

중고 의료기기 사업의 실패가 대부분 여기서 시작됩니다. 물건을 싸게 확보하려고 개인에게서 사들이면, 그 뒤의 검사·검사필증 절차가 아예 성립하지 않습니다.

3. 의료기관에서 샀다면 — 검사와 검사필증

시행규칙 제39조제1호는 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우 세 가지를 지키도록 합니다.

목	의무
가	해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 검사를 의뢰하거나 의료기기 시험·검사기관에 검사를 의뢰할 것
나	그 검사 결과 발행된 검사필증을 받은 의료기기만 판매하거나 임대할 것
다	검사 결과 판매 또는 임대에 관한 지시를 받은 경우에는 이를 지킬 것

검사를 의뢰받은 쪽의 의무도 조문에 있습니다.

• 제조업자 — 시행규칙 제27조제1항제16호. 별표 2 제2호의 제조 및 품질관리체계 기준에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 발행합니다. 발행 절차·방법·회신기간과 판매·임대 지시 사항은 식약처장이 고시로 정합니다
• 수입업자 — 시행규칙 제33조제1항제20호. 같은 구조입니다

한편 제조업자나 수입업자가 의료기관으로부터 자기 회사 제품을 되사 온 경우에는 그 자신에게 검사 의무가 붙습니다(제27조제1항제15호, 제33조제1항제19호). 검사에 적합해야 검사필증을 붙여 출고할 수 있고, 검사 내용과 결과, 검사필증 발행일을 기록해 출고일부터 2년 보존해야 합니다.

수입업자에게는 한 줄이 더 있습니다. 제33조제1항제19호는 「중고 의료기기를 수입하거나 의료기관으로부터 자기 회사가 수입한 의료기기를 구입한 경우」를 함께 규율합니다. 중고 기기를 해외에서 들여오는 경우가 여기 걸립니다.

4. 진열조차 하면 안 되는 것들

시행규칙 제40조제3호는 판매·임대는 물론 판매 또는 임대의 목적으로 저장·진열하는 것까지 금지합니다.

• 검사필증이 붙어 있지 않은 것(제39조제1호나목에 따른 검사필증)
• 오염·손상되었거나 식약처장 또는 지방식약청장이 수거·폐기를 명한 것
• 사용기한 또는 유효기간이 지난 것

같은 조 제4호는 허가·인증을 받지 않았거나 신고하지 않은 의료기기를 팔거나 팔 목적으로 저장·진열하는 것을 금지합니다.

「일단 매장에 두고 검사는 팔릴 때 받자」는 순서가 조문과 어긋난다는 뜻입니다. 검사가 먼저이고 진열이 나중입니다.

5. 기록 — 2년과 1년

기록	보존 기간	근거
검사의 내용 및 결과, 검사필증 발행자·발행일, 판매·임대 지시 사항	판매일부터 2년	시행규칙 제39조제2호
불량 의료기기의 처리에 관한 기록	기록일부터 1년	제39조제3호
(제조·수입업자) 검사 내용·결과, 검사필증 발행일	출고일부터 2년	제27조제1항제15호나목, 제33조제1항제19호나목

여기에 제39조제4호가 하나 더 붙습니다 — 별표 6의 의료기기 유통품질 관리기준을 준수할 것. 다만 법 제17조제2항에 따라 판매업 신고를 하지 않아도 되는 경우는 제외됩니다.

6. 검사필증이 면제되는 경우

시행규칙 제41조(중고의료기기 검사필증의 면제)는 제27조제1항제15호, 제33조제1항제19호, 제39조제1호나목과 제40조제3호가목에도 불구하고 잠재적 위험성이 낮은 의료기기 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기는 검사필증을 붙이지 않고 팔 수 있도록 합니다.

취급 품목이 그 고시 목록에 있는지 확인하는 것이 사업 설계의 첫 단계입니다. 면제 대상이면 검사 비용과 회신 대기 시간이 통째로 사라지고, 아니면 그 시간이 재고 회전 기간에 그대로 들어갑니다.

7. 위반하면 — 품목 단위로 업무가 정지됩니다

시행규칙의 행정처분 기준은 수입업자가 제33조제1항제19호를 어긴 경우를 이렇게 정합니다.

• 검사를 하지 않거나 검사필증을 붙여서 출고하지 않은 경우 — 1차 해당 품목 판매업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 해당 품목 수입허가·인증 취소 또는 수입금지
• 기록을 작성·비치하지 않거나 보존하지 않은 경우 — 1차 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월

처분이 회사 전체가 아니라 해당 품목 단위로 내려온다는 점을 눈여겨보십시오. 주력 품목 하나가 멈추면 사업이 멈춥니다.

흔한 실수

• 개인에게서 매입해 놓고 검사·검사필증 절차를 밟으려다 막히는 경우(제40조제1호)
• 검사를 아무 시험기관에나 맡기는 경우 — 조문은 해당 기기의 제조업자·수입업자 또는 의료기기 시험·검사기관을 지정합니다
• 검사 전에 매장에 진열해 두는 경우(제40조제3호가목)
• 검사필증은 챙겼는데 기록 2년 보존을 빠뜨리는 경우(제39조제2호)
• 제조·수입업자가 자사 제품을 병원에서 되사 오면서 자기에게 붙는 검사 의무를 모르는 경우(제27조제1항제15호·제33조제1항제19호)
• 중고 기기를 해외에서 수입하면서 제33조제1항제19호를 검토하지 않은 경우

진행 전 체크리스트

• 판매업 신고를 마쳤는가(영업소마다, 법 제17조제1항)
• 매입처가 제조업자·수입업자·판매업자·의료기관 중 하나인가
• 취급 품목이 제41조 면제 고시 목록에 있는지 확인했는가
• 면제가 아니라면 검사 의뢰처(해당 제조·수입업자 또는 시험·검사기관)를 사전에 확보했는가
• 검사필증 회신에 걸리는 기간을 재고 회전 계획에 넣었는가
• 검사 기록을 판매일부터 2년 보존하는 양식과 담당자가 정해져 있는가
• 불량 기기 처리 기록(1년) 양식이 있는가
• 별표 6 유통품질 관리기준을 읽었는가

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