실무 가이드절차별 가이드2026.09.12
의료기기에 KC 인증과 전파인증이 필요한가 — 전기안전은 면제, 무선은 갈림길
의료기기 허가를 받으면 전기용품 KC 절차는 면제됩니다. 그런데 전파인증은 조문이 면제해 주는 범위가 다릅니다. 시행령 별표가 면제 내용으로 적어 둔 것은 적합등록과 자기적합확인뿐이고 적합인증은 그 자리에 없습니다. 블루투스·와이파이를 넣은 기기의 일정이 여기서 갈립니다.
핵심 요약 — 「의료기기 허가를 받으면 KC는 끝난 것 아니냐」는 질문의 답은 반은 맞고 반은 다릅니다. 전기용품 KC 절차는 시행규칙이 정면으로 면제합니다. 그런데 전파인증은 면제되는 범위가 조문에 좁게 적혀 있습니다 — 시행령 별표가 의료기기 항목의 면제 내용으로 적어 둔 것은 적합등록과 자기적합확인이고, 무선기기가 받는 적합인증은 그 자리에 없습니다. 블루투스·와이파이를 넣은 제품이라면 이 한 줄이 일정과 비용을 가릅니다. 2026년 9월 8일, 전안법 시행규칙·전파법·전파법 시행령 별표·전파연구원 고시·식약처 기준규격을 직접 확인해 정리했습니다.
세 제도가 각각 무엇을 보는가
| 제도 | 근거 | 무엇을 보나 |
|---|---|---|
| 의료기기 허가·인증·신고 | 의료기기법 제6조·제15조 | 제품의 안전성·성능. 전자파는 심사 자료의 한 항목 |
| 전기용품 KC | 전기용품 및 생활용품 안전관리법 | 전기용품으로서의 안전 |
| 전파인증(적합성평가) | 전파법 제58조의2 | 전파환경·방송통신망에 주는 영향과 전자파 |
같은 제품 하나에 셋이 겹칠 수 있습니다. 어디까지가 면제인지는 법이 아니라 시행규칙과 시행령 별표에 적혀 있어서, 법률만 훑으면 답이 나오지 않습니다.
1. 전기용품 KC — 시행규칙이 면제합니다
먼저 정확히 해 둘 것이 있습니다. 전안법 법률 본문에는 「의료기기」라는 말이 나오지 않습니다. 법은 면제 사유를 「그 밖에 다른 법령에 따라 안전성이 인정되는 경우로서 산업통상자원부령으로 정하는 경우」로 위임해 둘 뿐입니다(제6조제9호, 제16조제7호, 제24조제5호). 실제 내용은 시행규칙에 있습니다.
| 시행규칙 | 무엇을 면제하나 |
|---|---|
| 제17조 | 안전인증 |
| 제35조 | 안전확인신고 |
| 제47조 | 공급자적합성확인신고 |
세 조문 모두 제1항제3호에서 같은 문언을 씁니다 — 「「의료기기법」 제6조에 따라 제조허가·제조인증을 받거나 제조신고를 한 경우 또는 같은 법 제15조에 따라 수입허가·수입인증을 받거나 수입신고를 한 경우」. 그리고 제2항에서 해당 제품의 절차를 면제합니다.
읽을 때 두 가지를 놓치지 마십시오.
- 허가만이 아니라 인증·신고도 포함됩니다. 1등급 신고, 2등급 인증, 3·4등급 허가가 모두 들어갑니다. 수입 트랙도 같습니다.
- 각 조문의 괄호가 범위를 한정합니다. 제17조제1항제3호는 「안전인증대상전기용품의 경우에 한정한다」로 닫힙니다. 즉 전기용품 트랙의 면제입니다. 생활용품 쪽 면제 사유에는 산업표준화법·어린이제품 안전 특별법이 열거돼 있고 의료기기법은 보이지 않습니다.
그래서 정확한 표현은 「의료기기는 전안법 적용 대상이 아니다」가 아니라 「의료기기 허가·인증·신고를 마치면 전기용품 KC 절차가 면제된다」입니다. 개념상 대상에는 들어가되 절차가 면제되는 구조입니다.
2. 전파인증 — 여기가 갈림길입니다
전파법 제58조의2는 방송통신기자재등에 대해 네 가지 적합성평가를 정합니다.
| 유형 | 근거 | 대상 성격 |
|---|---|---|
| 적합인증 | 제2항 | 전파환경·방송통신망에 위해를 줄 우려가 있는 기자재, 중대한 전자파장해를 주거나 받는 기자재. 무선기기가 여기 |
| 적합등록 | 제3항 | 적합인증 대상이 아닌 것 |
| 자기적합확인 | 제4항 | 대통령령으로 정하는 저위험 기자재 |
| 잠정인증 | 제9항 | 기준이 없어 평가가 곤란한 경우 |
면제 조문은 제58조의3입니다(제58조의2가 아닙니다). 그 제1항제4호는 「관계 법령에 따라 이 법에 준하는 전자파장해 및 전자파로부터의 보호에 관한 적합성평가를 받은 경우」를 들면서, 바목에 「「의료기기법」에 따라 품목류별 또는 품목별 인증 및 허가를 받거나 신고한 의료기기」를 명시합니다.
여기까지만 보면 면제인 것 같습니다. 그런데 같은 조 제1항은 「대통령령으로 정하는 기자재에 대하여는 적합성평가의 전부 또는 일부를 면제」라고 씁니다. 「전부 또는 일부」의 내용을 정하는 것이 시행령 제77조의7과 [별표 6의2]입니다.
별표 6의2 제4호 — 면제 내용에 적합인증이 없습니다
별표 6의2 제4호는 의료기기를 포함한 제58조의3제1항제4호 각 목의 기자재를 다루면서, 면제 내용 칸에 이렇게 적습니다.
법 제58조의2 제3항 및 제4항에 따른 적합등록 및 자기적합확인
같은 별표의 제1호부터 제3호까지는 면제 내용이 「제2항·제3항 및 제4항에 따른 적합인증, 적합등록 및 자기적합확인」으로 적혀 있습니다. 제4호에서만 제2항(적합인증)이 빠져 있습니다.
이 구조는 국립전파연구원 「방송통신기자재등의 적합성평가에 관한 고시」(2026년 7월 24일 발령·시행) [별표 1]에서도 같은 방향으로 나타납니다. 의료기기 면제를 적은 비고는 제11호(전자파장해를 주거나 전자파로부터 영향을 받는 기기) 안에 있고, 무선설비를 다루는 앞쪽 호에는 그 비고가 보이지 않습니다. 같은 별표에서 「체내이식 무선 의료기기」는 적합인증 대상으로 표시돼 있습니다.
그러므로 조문을 근거로 말할 수 있는 것은 이렇습니다. 의료기기 허가로 면제되는 것은 전자파 사유의 적합등록·자기적합확인이고, 무선 기능 때문에 적합인증 대상이 되는 부분은 그 면제 문언에 포함돼 있지 않습니다. 블루투스·와이파이 모듈을 넣은 제품이라면 무선부에 대한 적합인증을 별도 트랙으로 잡아야 합니다.
면제에는 조건이 하나 더 붙습니다
별표 6의2 제4호는 그냥 「의료기기면 면제」가 아닙니다. 조건이 문언에 있습니다 — 관계 법령의 적합성평가기준이 전파법 제47조의3제1항 및 시행령 제67조의2의 전자파적합성기준에서 정한 허용 기준과 동일하거나 그 이상일 것.
기준 비교가 전제라는 뜻입니다. 품목별로 이 조건이 실제로 어떻게 충족되는지는 기준 수치를 대조해야 알 수 있으므로, 이 글에서는 조건이 있다는 사실까지만 적습니다.
면제 확인 신청은 생략할 수 있습니다
고시 제21조는 제1항에서 면제 확인 신청서와 증명서류 제출을 정하면서, 제4항제3호에서 시행령 별표 6의2 제4호에 해당하는 기자재는 그 절차를 생략할 수 있다고 합니다. 의료기기의 전자파 사유 면제가 여기 해당합니다.
3. 그렇다면 전자파는 어디서 보나 — 허가 심사에서 봅니다
전파인증이 면제되는 부분의 전자파는 식약처 허가 심사가 받습니다.
- 근거 규격 — 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식약처 고시). 제2조는 적용범위를 「전기·전자 회로를 사용하는 의료기기」로 정하고, 별표 1이 전자파 장해(간섭), 별표 2가 전자파 내성을 다룹니다. 상위 근거는 의료기기법 제19조(기준규격)입니다
- 제출 자료 — 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조제1항제4호 라목이 전자파안전에 관한 자료를 요구합니다(전기·전자 회로를 사용하는 의료기기에 한함)
- 자료 요건 — 같은 규정 제29조제1항제7호. 식약처장이 지정한 시험·검사기관 성적서, IECEE CB 성적서, OECD 회원국 허가 시 평가된 성적서, ILAC 상호인정 국제시험기관 성적서 등이며 모델명이 해당 제품과 같아야 합니다. 기준은 공통기준규격이나 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC 등)
- 2등급의 완화 — 같은 규정 제28조제1항에 따라 2등급은 별표 7에 따라 제26조제1항제4호 각 목 자료 중 시험규격 설정근거·실측치 자료의 제출이 면제될 수 있습니다. 시험성적서 자체가 면제되는 것은 아닙니다
4. 실무 정리 — 우리 제품은 몇 개를 받아야 하나
| 제품 유형 | 전기용품 KC | 전파 적합인증 | 전파 적합등록·자기적합확인 | 식약처 전자파 자료 |
|---|---|---|---|---|
| 전원을 쓰지 않는 기구 | 해당 없음 | 해당 없음 | 해당 없음 | 해당 없음 |
| 전기·전자 회로 있음, 무선 없음 | 허가·인증·신고로 면제 | 해당 없음 | 조문상 면제 대상 | 필요 |
| 전기·전자 회로 + 블루투스·와이파이 | 허가·인증·신고로 면제 | 면제 문언에 없음 — 별도 트랙 | 조문상 면제 대상 | 필요 |
무선이 들어간 제품이라면 사이버보안 심사 자료까지 함께 걸리는 경우가 많습니다. 통신 기능 하나가 세 갈래를 동시에 부릅니다.
흔한 실수
- 「의료기기는 KC 면제」라는 말만 듣고 무선 모듈의 적합인증 일정을 잡지 않은 경우
- 전기용품 면제 근거를 법률에서 찾다가 못 찾고 「면제가 아니다」로 결론 낸 경우 — 근거는 시행규칙에 있습니다
- 면제 범위를 생활용품 트랙까지 확대해 이해한 경우
- 해외 제조원의 EMC 성적서를 그대로 냈는데 모델명이 달라 보완이 난 경우(규정 제29조제1항제7호)
- 2등급이라 전자파가 통째로 면제된다고 이해한 경우 — 면제되는 것은 설정근거·실측치이지 성적서가 아닙니다
진행 전 체크리스트
- 제품에 전기·전자 회로가 있는지 → 있으면 식약처 전자파 자료는 기본
- 무선 기능(블루투스·와이파이·NFC 등)이 있는지 → 있으면 적합인증 트랙을 별도로 잡는다
- 무선 모듈을 사서 쓰는 경우, 모듈의 인증 상태와 완제품에서의 취급을 공급사에 확인한다
- EMC 시험성적서의 모델명이 허가 신청 제품과 같은지 확인한다
- 전기용품 KC 면제는 의료기기 허가·인증·신고가 나온 뒤에 성립한다는 순서를 일정에 반영한다
- 등급별 제출 범위는 허가·신고·심사 규정 별표 7에서 해당 품목 중분류를 직접 확인한다
전기안전과 전파는 의료기기 인허가 담당자가 가장 늦게 발견하는 항목입니다. 무선이 들어간 제품이라면 특히 그렇습니다. 우리 제품이 몇 개의 트랙을 타야 하는지, 어느 성적서를 다시 받아야 하는지부터 무료 사전 검토에서 확인해 드립니다.
자주 묻는 질문
- Q. 의료기기도 KC 인증을 받아야 하나요?
- 전기용품 트랙은 면제됩니다. 「전기용품 및 생활용품 안전관리법 시행규칙」 제17조·제35조·제47조는 각각 안전인증, 안전확인신고, 공급자적합성확인의 면제 사유로 「의료기기법」 제6조에 따라 제조허가·제조인증을 받거나 제조신고를 한 경우, 또는 같은 법 제15조에 따라 수입허가·수입인증을 받거나 수입신고를 한 경우를 들고 있습니다. 다만 각 조문의 괄호가 안전인증대상전기용품 등으로 범위를 한정하고 있어, 전기용품이 아닌 생활용품 트랙에는 같은 근거가 보이지 않습니다.
- Q. 블루투스가 들어간 의료기기는 전파인증을 받아야 하나요?
- 조문을 그대로 읽으면 그렇게 됩니다. 전파법 제58조의3제1항제4호 바목이 의료기기를 면제 대상으로 들고 있지만, 실제 면제 범위는 시행령 별표 6의2가 정합니다. 그 별표의 의료기기 항목은 면제 내용을 「법 제58조의2 제3항 및 제4항에 따른 적합등록 및 자기적합확인」으로 적고 있고, 무선기기가 받는 제2항의 적합인증은 그 자리에 없습니다. 따라서 무선 기능이 적합인증 대상이라면 의료기기 허가로 갈음된다고 보기 어렵습니다.
- Q. 전파인증 면제를 받으려면 신청을 해야 하나요?
- 면제 확인 신청 절차가 있지만 생략할 수 있는 경우가 있습니다. 「방송통신기자재등의 적합성평가에 관한 고시」 제21조는 제1항에서 면제 확인 신청서와 증명서류 제출을 정하면서, 제4항제3호에서 시행령 별표 6의2 제4호에 해당하는 기자재는 그 절차를 생략할 수 있도록 하고 있습니다. 의료기기의 전자파 사유 면제가 이 제4호에 해당합니다.
- Q. 허가 심사에서 전자파 자료는 어떻게 내나요?
- 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조제1항제4호 라목이 전기·전자 회로를 사용하는 의료기기에 대해 전자파안전에 관한 자료를 요구합니다. 제29조제1항제7호는 그 요건으로 식약처장이 지정한 시험·검사기관의 시험성적서, IECEE CB 성적서, OECD 회원국 허가 시 평가된 성적서, ILAC 상호인정 국제시험기관 성적서 등을 들고 있으며, 기준은 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」 또는 이와 동등 이상의 국제 규격입니다.