실무 가이드절차별 가이드2026.07.20
CE 인증이 있으면 국내 의료기기 허가도 가능한가요?
CE·FDA와 식약처 허가는 상호인정이 없는 별개 제도입니다. 그런데 자료는 상당 부분 재활용됩니다 — 어디까지 살려 쓰고 어디서 추가 시험이 생기는지, 인벤토리→갭 분석 순서로 정리했습니다.
핵심 요약 — CE와 식약처 허가 사이에 상호인정은 없습니다. CE가 있어도 국내 절차는 처음부터 밟습니다. 다만 제도는 별개여도 자료는 재활용됩니다. CB 성적서·GLP 성적서·CE 기술문서를 얼마나 살려 쓰느냐가 준비 기간의 대부분을 결정하고, 그 판단은 반드시 "자료 인벤토리 → 갭 분석" 순서로 해야 틀리지 않습니다.
제도는 별개, 자료는 재활용 — 이 한 줄이 전부입니다
수입사 실무자에게 가장 자주 받는 질문이 이것입니다. "제조원이 CE를 갖고 있는데, 국내에서 바로 팔 수 있나요?" 답은 명확합니다. 안 됩니다. CE는 유럽 시장 진입 요건이고, 한국 판매는 식약처의 신고·인증·허가를 별도로 요구합니다. 유럽·미국과 한국 사이에 의료기기 허가를 서로 인정하는 협약은 없습니다. FDA 승인도 마찬가지입니다.
등급조차 자동으로 이어지지 않습니다. EU에서 Class IIa인 제품이 국내에서 2등급이라는 보장은 없습니다. 국내 등급은 식약처의 품목 분류 체계에 따라 다시 확인해야 하고, 등급에 따라 절차가 신고·인증·허가로 갈립니다. 세 절차의 차이는 절차 개요 가이드에 정리해 두었습니다.
허가의 주체도 다릅니다. CE는 제조자가 적합성을 선언하고 유럽 대리인을 두는 구조지만, 국내 수입 제품의 허가는 국내 수입업체 명의로 이루어집니다. 실무적으로 이 차이는 크게 다가옵니다. 심사에 필요한 자료의 원본은 대부분 제조원 금고 안에 있고, 수입사는 그것을 받아내야 하는 입장이기 때문입니다. 제조원과의 자료 협조 체계를 초기에 문서로 합의해 두는 것이 이후 모든 단계의 속도를 좌우합니다.
그러나 실망할 이유는 없습니다. CE를 취득했다는 것은 IEC 60601-1, ISO 10993 계열, ISO 14971 같은 국제규격 기반의 시험과 문서를 이미 한 바퀴 돌았다는 뜻입니다. 국내 심사도 같은 국제규격을 뼈대로 삼기 때문에, 문제는 "인정되느냐"가 아니라 "어떤 조건에서 인정되느냐"입니다.
해외 시험성적서, 어디까지 인정되나
식약처는 등록된 국내 시험검사기관 성적서 외에, 국제적으로 공인된 두 경로의 성적서를 인정합니다.
| 시험 항목 | 인정 경로 | 실무 조건 |
|---|---|---|
| 전기·기계적 안전 (IEC 60601-1) | IECEE CB 제도의 NCB가 발행한 CB 성적서 | 규격 버전이 국내 공통기준규격과 부합해야 함 |
| 전자파 안전 (IEC 60601-1-2) | CB 성적서 | 위와 동일. EMC는 버전 차이가 특히 잦음 |
| 생물학적 안전성 (ISO 10993 계열) | OECD GLP 시험기관 성적서 | GLP 적합 표시 확인, 접촉 부위·시간 분류가 국내 판단과 일치해야 함 |
| 성능 시험 | 제품에 따라 다름 | 국내 기준규격이 있는 품목은 그 시험 항목·조건을 충족해야 함 |
주의할 점이 하나 있습니다. "CE 받을 때 쓴 성적서"와 "CB 성적서"는 같은 말이 아닙니다. 유럽 인증기관(Notified Body)이 수용한 시험 보고서라도 CB 제도 밖에서 발행됐다면 국내 인정 대상이 아닐 수 있습니다. 성적서 표지에서 CB 마크와 발행기관(NCB)을 먼저 확인하십시오. 성적서별 인정 요건의 세부는 해외 시험성적서 인정 범위 가이드에서 따로 다룹니다.
추가 시험이 생기는 네 가지 전형
갭 분석을 해 보면, 추가 시험은 대부분 다음 네 경우에서 나옵니다.
1. 국내 개별 기준규격의 고유 항목 — 품목에 따라 식약처 기준규격이 국제규격에 없는 시험 항목이나 다른 판정 기준을 요구하는 경우가 있습니다. 이 갭은 성적서를 아무리 쌓아도 메워지지 않으므로 가장 먼저 확인해야 합니다.
2. 시험 조건·모델 불일치 — CE 시험 샘플과 국내 수입 모델이 다르면(파생 모델, 액세서리 구성 차이, 정격 전압 차이) 성적서의 대표성이 흔들립니다. 모델 간 차이 소명으로 해결되는 경우도, 차이 시험이 필요한 경우도 있습니다.
3. 성적서 연식 — 발급 후 오래된 성적서는 시험 이후 제품 변경이 없었음을 소명하는 자료를 함께 요구받는 것이 통상입니다. 제조원 변경 이력 관리 기록이 여기서 힘을 발휘합니다.
4. 규격 버전(에디션) 차이 — 구 에디션으로 시험한 성적서는 국내 공통기준규격이 참조하는 버전과의 차이 분석 또는 차이 시험이 필요할 수 있습니다. EMC에서 특히 자주 걸립니다.
소프트웨어가 들어간 제품이라면 한 가지가 더 붙습니다. IEC 62304 기반의 소프트웨어 수명주기 문서와, 통신 기능이 있는 경우 사이버보안 자료입니다. CE 대응 과정에서 만든 문서가 있어도 국내 제출 양식과 요구 수준에 맞춰 다시 정리해야 하는 경우가 통상입니다. 멸균 제품이라면 ISO 11135(EO 멸균)·ISO 11137(방사선 멸균) 밸리데이션 자료와 ISO 11607 멸균 포장 자료가 같은 방식의 점검 대상이 됩니다.
CE Technical File → 국내 기술문서: 번역이 아니라 재구성입니다
두 번째 오해가 여기에 있습니다. "기술문서는 CE 것 번역하면 되죠?" — 안 됩니다. CE 기술문서는 GSPR(일반 안전·성능 요구사항) 체크리스트를 중심으로 한 적합성 입증 문서집이고, 국내 기술문서는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」이 정한 항목(사용목적, 작용원리, 성능, 원재료, 사용방법 등)을 채우는 양식 기반 문서입니다. 구조가 다르므로 항목 매핑을 먼저 하고, 국내 양식에 맞게 다시 써야 합니다.
실제 작업에서 시간이 가장 많이 드는 곳은 번역이 아니라 "정보 찾기"입니다. 국내 양식이 요구하는 원재료 상세(접촉부 재질의 화학명·규격), 저장 방법과 사용기한의 설정 근거, 시험 규격과 성적서의 연결 고리 같은 정보는 CE 기술문서 안에 흩어져 있거나, 아예 제조원의 내부 설계 문서에만 있는 경우가 많습니다. 매핑표를 만들면 "국내 양식의 이 항목은 CE 문서의 어느 파일 몇 페이지에서 가져온다"가 한눈에 보이고, 빈칸이 곧 제조원에 요청할 자료 목록이 됩니다. 항목별 작성 요령은 기술문서 작성 실무 가이드를 참고하십시오.
실무 순서: 인벤토리 먼저, 갭 분석은 그다음
순서를 지키는 것이 곧 속도입니다.
1단계, 자료 인벤토리 — 제조원 보유 자료를 문서명·발행기관·적용 규격과 버전·발급일·시험 모델명까지 표로 만듭니다. "CE 있어요"가 아니라 문서 단위로 내려가야 합니다.
2단계, 국내 요구사항 매트릭스 — 품목 분류·등급을 확정하고, 해당 품목의 기준규격·공통기준규격에서 요구 시험 목록을 뽑습니다.
3단계, 갭 분석 — 두 표를 대조해 각 항목을 "그대로 인정 / 소명자료 보완 / 재시험"으로 분류합니다. 재시험 항목이 확정되어야 시험 발주와 일정이 나옵니다.
순서를 거꾸로 밟으면 어떻게 되는지도 말씀드려야겠습니다. 인벤토리 없이 "일단 시험부터" 발주하면, 이미 인정 가능한 CB 성적서가 있는 항목을 중복으로 시험하거나, 반대로 정작 필요한 국내 고유 항목을 빠뜨린 채 심사에 들어가 보완으로 되돌아옵니다. 둘 다 몇 주가 아니라 몇 달 단위의 손실입니다. 갭 분석은 하루 이틀의 책상 작업이지만, 그 하루가 시험 일정 전체를 지켜 줍니다.
수입 허가라면 이와 병행해 KGMP(수입) 준비도 별도 트랙으로 돌려야 전체 일정이 줄어듭니다. ISO 13485 인증이 있으면 KGMP 준비가 수월해지지만, 이 역시 자동 인정은 아닙니다.
흔한 반려·보완 사유
- CB 성적서의 규격 버전이 국내 공통기준규격 참조 버전과 불일치
- GLP 적합 표시 없는 생물학적 안전성 성적서 제출
- 성적서의 시험 모델명과 수입 신청 모델명 불일치, 차이 소명 누락
- CE 기술문서 번역본을 그대로 제출해 국내 양식 필수 항목 누락
- 오래된 성적서에 대한 무변경 소명 자료 미비
- EU 등급을 그대로 가정하고 절차를 잘못 선택 (인증 대상을 허가로, 또는 그 반대)
진행 전 체크리스트
- 국내 품목 분류·등급 확인 — EU 등급을 그대로 믿지 않기
- 제조원 보유 성적서 인벤토리 작성 (규격 버전·발행기관·발급일·시험 모델)
- 각 성적서의 CB / GLP 해당 여부 표지에서 확인
- 해당 품목의 국내 개별 기준규격 존재 여부와 고유 시험 항목 확인
- CE Technical File ↔ 국내 기술문서 항목 매핑표 작성
- 시험 모델과 수입 모델의 차이(파생·액세서리·정격) 목록화
- 수입 허가 시 KGMP 준비 트랙 병행 계획 수립
CE가 있다는 사실만으로는 아무것도 확정되지 않지만, 자료 목록만 있으면 많은 것이 확정됩니다. 제조원에서 받은 성적서·기술문서 목록을 보내주시면 무료 사전 검토에서 "그대로 인정 / 보완 / 재시험" 세 갈래의 갭 분석 뼈대를 잡아 드립니다.
자주 묻는 질문
- Q. CE 인증이 있으면 국내 허가가 면제되나요?
- 아니요. CE와 식약처 허가 사이에는 상호인정 협약이 없어 국내 판매를 위해서는 등급에 따라 신고·인증·허가 절차를 별도로 거쳐야 합니다. 다만 CE 취득 과정에서 만든 시험성적서와 기술문서는 조건을 갖추면 국내 심사에 재활용할 수 있습니다.
- Q. CE 받을 때 쓴 시험성적서는 그대로 인정되나요?
- 조건부입니다. 전기·기계 안전과 EMC는 IECEE CB 제도에 따른 CB 성적서, 생물학적 안전성은 OECD GLP 시험기관 성적서라면 통상 인정됩니다. 다만 규격 버전, 시험 모델, 성적서 발급 시점이 국내 요구사항과 맞아야 하며, 제품에 따라 추가 시험이 필요할 수 있습니다.
- Q. CE가 있으면 국내 허가 기간이 짧아지나요?
- 심사 기간 자체는 등급별 통상 기간(2등급 인증 약 3~4개월, 3등급 허가 약 6~8개월)과 같습니다. 단축되는 것은 준비 기간입니다. 인정 가능한 성적서가 많을수록 시험 발주 없이 바로 기술문서 작성으로 넘어갈 수 있습니다.