ガイドライン手続き別2026.09.04
医療機器許可の更新 — 有効期間5年、申請窓口は満了270〜180日前
許可・認証・届出には5年の有効期間があり、更新申請は満了270〜180日前という「期間」で開きます。遅く知るより早く知るほうがはるかに安い制度なので、対象・要件・期限をまとめて整理しました。
要点 — 医療機器の許可・認証・届出には5年の有効期間があり、満了前に更新を受ける必要があります。ところがこの制度で実務事故が起きるのは5年という数字ではなく、申請期限が「時点」ではなく「区間」である点です — 有効期間満了日の270日前から180日前まで。 遅すぎても早すぎてもその窓口を外れます。2026年9月確認基準で整理しました。
許可は受けて終わりではありません
初めて許認可を進める会社が見落としやすいことがあります。許可証には有効期間があります。
- 有効期間：5年
- 根拠：医療機器法第49条、同法施行規則第62条および第62条の2
- 細部：「医療機器 製造許可等の更新に関する規定」（食品医薬品安全処告示第2023-68号、2023-10-26発令・施行）
この制度の趣旨は二つです — 最初の許可以降、安全性・有効性を定期的に再検討すること、そして実際に製造・輸入されていない品目を整理すること。二つ目の趣旨が下の要件と直結します。
対象 — 1等級の届出品目も含まれます
| 区分 | 内容 |
|---|---|
| 対象 | 許可・認証を受けたり届出をした全等級の医療機器 |
| 除外 | 輸出のみを目的として生産・輸入される輸出用医療機器、条件付き許可・認証・届出の医療機器 |
ここでよくある誤解を整理しておきます。1等級の届出品目は更新対象ではないと考えがちですが、全等級が対象です。
1等級は届出手続きが軽いため「一度出せば終わり」と記憶されやすいものです。ところが発給以降の義務は等級と無関係に付いてきます — UDI登録と供給内訳報告がそうであったように、更新も同じです。1等級届出以降の義務全般は1等級届出後の義務ガイドに整理しています。
期限 — この制度で最も事故が多い地点
更新申請は有効期間が終わる日の270日前から180日前までに行います。
この一文をもう一度読んでください。開始日ではなく区間です。
満了日が2027年3月1日の品目なら、おおむね2026年6月頃から2026年9月頃までが窓口です。その前でもその後でもありません。
実務での失敗の仕方はおおむねこうです。
- 「まだ1年以上あるから後で」 — その間に担当者が替わり、思い出したときには窓口が過ぎています
- 「満了前に出せばよいのでは」 — 満了1か月前ではすでに遅いのです
- 品目が複数で満了日がばらばら — 一覧で管理しないと一つずつ落とします
そこでお勧めする方法は一つです。品目別の満了日台帳を作り、各品目にD-270とD-180の二つの日付を併記すること。 一つのアラートではなく、区間の開始と終了を両方表示する必要があります。
更新要件 — 実績がなければ引っかかります
更新は申請すればよい手続きではありません。要件があります。
- 当該医療機器の安全性・有効性に重大な問題がないこと
- 更新に必要な資料を誠実に提出すること
- 当該医療機器についての生産または輸入の実績があること
- 関係法令を誠実に遵守すること
- その他、食品医薬品安全処長が定めた基準に適合すること
三つ目の要件が実務で判断を求めます。生産・輸入の実績がない品目があるなら、この制度はそれを整理する方向で設計されています。
したがって更新時点が来る前に会社が先に判断すべきことが生じます — この品目を維持するのか、整理するのか。 ラインナップを広く取得しておいたが実際には一部しか扱っていない場合、更新はその一覧を見直す契機になります。この整理は悪いことばかりではありません。維持には管理費用が伴うからです。
変更許可と混同しないでください
更新と変更は別の手続きです。
| 更新 | 変更 | |
|---|---|---|
| きっかけ | 時間が経ったから（5年） | 内容が変わったから |
| 何を見るか | 引き続き維持してよいか | 変わった内容が妥当か |
| 時点 | 満了270〜180日前 | 変更事由が生じたとき |
製品仕様や製造元が変わったなら、それは更新ではなく変更手続きです — 変更許可ガイドに別途整理しています。逆に何も変わらなくても5年が過ぎれば更新は来ます。
市販後管理の全体像の中で
発給以降に付いてくる義務は更新一つではありません。
- UDI登録と供給内訳報告 — 医療機器統合情報システムガイド
- 変更許可 — 仕様・製造元・表示などが変わるとき
- 広告審議の有効期間 — 審議を受けた広告なら別途3年周期が回ります（広告審議ガイド）
- 品質責任者の教育 — 毎年8時間（品質責任者ガイド）
- KGMPの維持 — KGMPガイド
周期の異なる義務がいくつも回るため、一つの台帳にまとめておくほうが管理に有利です。
よくある失敗
- 許可に有効期間があることを知らずに過ぎる
- 1等級の届出品目は更新対象ではないと考える
- 申請期限を「満了前」とだけ理解し、270〜180日前の区間を落とす
- 品目別の満了日を一覧で管理せず、一つずつ落とす
- 実績のない品目を整理判断なしにそのまま置く
- 更新と変更許可を同じ手続きとして理解する
着手前チェックリスト
- 保有品目の許可・認証・届出日と満了日を全数整理
- 各品目にD-270／D-180の二つの日付をカレンダーに表示
- 輸出用・条件付きなど除外対象の該当可否を確認
- 品目別の生産・輸入実績を確認 → 実績のない品目の維持可否を判断
- 更新提出資料の一覧を事前確認
- 更新・変更・UDI・教育など周期の異なる義務を一つの台帳に統合
更新は早く知ればカレンダー管理、遅く知れば事故です。保有品目の許可日一覧さえあれば、どの品目がいつ窓口が開き何を準備すべきかから無料事前検討で整理します。
よくあるご質問
- Q. 医療機器の許可にも有効期間がありますか。
- あります。許可・認証・届出の有効期間は5年で、満了前に更新を受ける必要があります。根拠は医療機器法第49条と同法施行規則第62条・第62条の2であり、細部は「医療機器 製造許可等の更新に関する規定」（食薬処告示第2023-68号）が定めています。2026年9月4日確認基準です。
- Q. 更新の対象はどこまでですか。
- 許可・認証を受けたり届出をした全等級の医療機器が対象です。1等級の届出品目も含まれます。ただし輸出のみを目的として生産・輸入される輸出用医療機器と、条件付き許可・認証・届出の医療機器は除外されます。
- Q. 更新はいつ申請しますか。
- 有効期間が終わる日の270日前から180日前までに申請します。開始日ではなく区間である点が重要です — 早すぎても遅すぎてもその窓口を外れるため、満了日から逆算して二つの日付をカレンダーに併記しておくほうが安全です。
- Q. 生産や輸入の実績がない場合はどうなりますか。
- 更新要件の中に、当該医療機器の生産または輸入の実績があることが含まれます。制度の趣旨自体が、安全性・有効性の定期的な再検討とともに、実際に製造・輸入されていない品目を整理することにあるためです。保有だけしている品目があるなら、更新時点の前に維持するか整理するかを判断しておくとよいでしょう。