クラス2認証の費用はなぜ見積もりごとに違うのか — 試験費・審査費の構造

要点サマリー — クラス2認証の費用は四つに分かれます。① 政府の法定手数料130,000ウォン（電子申請基準） — 誰が代行しても同じ固定値、② 技術文書審査・KGMP審査の審査機関実費 — 機関の公示価格基準、③ 試験検査費 — 品目と試験項目によって変わる最大の変数、④ 代行料 — 600万ウォン〜。見積書ごとに総額が違う理由は、ほとんどが③・④の設計と範囲の差です。だからこそ総額ではなく項目別に分けて比較すべきであり、分けて示さない見積書は比較が成立しません。審査のないクラス1申告（85,000ウォン）と費用構造が分かれるのは、まさにこの地点です。

同じ品目なのに、なぜ見積もりが倍も違うのか

クラス2認証の見積もりを何社かから取ると、総額は小さくない幅で開きます。それだけ各社の実力差が大きいということでしょうか？その前に確認すべきことがあります — 性質のまったく異なる四種類のお金が「総額○○○万ウォン」の中に混ざっているという事実です。

区分	性質	金額	納付先
① 法定手数料	公開された固定値	130,000ウォン（電子申請基準）	MFDS — 施行規則別表10
② 審査機関実費	機関の公示価格	技術文書審査・KGMP審査手数料	審査機関（KTL・KTRなど）
③ 試験検査費	品目別に変動	試験項目数・設計によって異なる	試験機関
④ 代行料	会社別見積もり	600万ウォン〜（CLARE Partners基準）	代行会社

クラス1は技術文書審査のない「申告」のため、たいてい①と④だけで終わりますが（滅菌製品などの例外はクラス1 KGMPガイド参照）、クラス2からは認証機関による技術文書審査・試験検査・KGMPが初めて登場し、②と③が新たに加わります。手続き全体の5ステップの流れはクラス2医療機器認証ガイドに、クラス別の手続き・期間・費用の全体像はクラス別手続きガイドに整理しています。

見積もりが倍違うなら、その差はほぼ例外なく③と④で生まれています。項目別に分解してみましょう。

まず固定値から — 法定手数料はいくらか

政府に納める法定手数料は、医療機器法施行規則の別表10に金額が公開された固定値です。誰が代行しても、どの会社を通しても同じ金額です。

項目	金額（電子申請基準）	備考
クラス2製造・輸入認証	130,000ウォン	本稿の対象
製造業・輸入業許可	各144,000ウォン	業許可が先行する必要がある場合
販売（賃貸）業申告	10,000ウォン	仕入れ販売者の確認項目

ここから得られる実務感覚は一つです — 見積書の「法定手数料」欄がこの表と違う、あるいは欄自体がなく総額に溶け込んでいるなら、その見積書はそれ自体、確認が必要な文書だということ。法定手数料は交渉の対象ではなく、照合の基準点です。

審査機関実費はなぜ「別途」と表記されるのか

クラス2認証には二種類の審査が付きます。製品側には技術文書審査、製造所（輸入なら海外製造所）側にはKGMP適合認定審査です。これらの審査はMFDS（韓国食品医薬品安全処）ではなく別途の審査機関（KTL・KTRなど）で行われ、審査手数料は各機関が公示する金額に従います。

このお金の性質を正確に知ることが重要です。

• 代行会社が受け取るお金ではありません。審査機関に直接納付する実費です。だからこそ誠実な見積書は、この項目を代行料と分けて「別途（実費）」と表記します。
• 公示価格なので照合できます。機関が公示する金額のため、見積書の数字が水増しされていないか確認できる項目です。
• 総額に混ぜると比較が崩れます。実費を代行料に溶かして「審査費込み」と書けば、どこまでが機関に行くお金で、どこからが会社の取り分なのか分からなくなります。

KGMP審査がなぜ別途の機関で行われるのか、準備は何から始めるのかはKGMPガイドに整理しています。

試験検査費はなぜ品目ごとに違うのか

四つの中で変動幅が最も大きいのが試験検査費です。公認試験機関で製品を試験し、機関に直接納付する実費ですが、金額は品目・設計によって大きく変わります。クラス2試験の骨格は次のとおりです。

試験	対象	規格系列
電気・機械的安全	電気を使う機器	IEC 60601-1
電磁両立性（EMC）	電気を使う機器	IEC 60601-1-2
生物学的安全性	人体接触部のある機器	ISO 10993
性能試験	全品目	品目別基準規格

同じクラス2でも、電気を使うか、人体に触れるか、モデルがいくつあるかによって試験項目数そのものが変わり、項目数がそのまま費用になります。ここにもう一つ変数があります — 省略可能な項目の存在です。製造元が保有する海外試験成績書（CEなど）は、試験規格・条件が韓国側の要求と一致するかを個別に確認したうえで一部認められることがあり、認められた分だけ重複試験の費用が消えます。

結局、試験検査費の見積もり差は試験機関の単価差ではなく試験設計の差です。見積書に試験費が「込み」とまとめて書かれているなら、必ず尋ねるべきです — どの項目をいくつ試験する前提なのか、製造元保有資料の受入検討はしたのか、補完で再試験が出た場合の費用は誰が負担するのか。

代行料600万ウォン〜 — 何が含まれるのか

最後の項目が、会社の取り分である代行料です。CLARE Partnersのクラス2認証代行料は600万ウォン〜で、技術文書作成支援・MFDSへの申請・審査対応・補完要求対応（1回基準）が含まれます。

「〜」という表記に注目する必要があります。代行料は品目の難易度・モデル数・資料の状態によって変わるため、確定前は最低基準で表記するほうがむしろ自然です。とすれば、相談の場で確認すべきことは二つです。

• 何が加わるといくら上がるのか — モデル追加、資料の再作成、試験設計の範囲内外など、加算条件が説明されるか。
• 補完の処理条件 — 補完対応が何回含まれ、超過時は1回あたりいくらか。補完期間はスケジュール遅延の主因であり、この条件が契約書になければ、最終費用は契約時点で分からないということになります。

見積書はどう比較すべきか

受け取った見積書を前に置いて、三段階で見ます。

第一に、四項目への分解を依頼します。法定手数料・審査機関実費・試験検査費・代行料が分かれているかをまず確認します。分解依頼への反応そのものが、会社を見る情報になります。

第二に、範囲を揃えます。試験項目数、補完の含まれる回数、KGMP対応の有無を同じ条件に揃えると、総額差の理由が浮かび上がります。範囲が同じで安いなら合理的な選択かもしれず、範囲が違えばそもそも比較が成立しません。

第三に、結果を約束する文言を割り引いて読みます。認証・許可の可否は審査機関とMFDSの審査で決まるため、どの代行会社も結果を約束できる構造にはありません。「許可を保証する」といった趣旨の文言が大きく書かれた見積もりほど、むしろ補完・再試験の条件と代行範囲をより丁寧に確認するのが安全です。

見積書の三分解を含む代行会社の見極め基準7か条と、相談の場でそのまま投げられる確認質問は許認可代行会社の選び方に整理しており、サービス項目別の代行料の全体は許認可コンサルティングサービスのページに掲載しています。

CLARE Partnersができること

CLARE Partnersのクラス2見積もりは、上の四項目を分けて表記します。

• クラス2認証代行 — 技術文書作成支援、MFDSへの申請、審査補完対応（1回含む）まで、代行料600万ウォン〜（法定手数料130,000ウォンと審査機関実費は分離表記）
• 試験検査の依頼・管理 — 試験項目の設計、試験機関の見積もり比較・依頼、成績書管理まで代行料200万ウォン〜（試験費は試験機関実費として別途）
• KGMP対応 — 製造KGMP 800万ウォン〜、輸入GMP書類審査600万ウォン〜・実地審査900万ウォン〜（審査機関手数料は別途実費）
• 受け取った見積書の無料レビュー — 他社の見積書をお送りいただければ、手数料・実費・代行料の分離の有無、漏れ・過請求項目を無料で確認してご案内します

項目別代行料の全体と見積もりの構造は許認可コンサルティングサービスでご確認いただけます。

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クラス2費用の要は、値切りではなく試験設計と範囲の確定です。見積もりを取る前に、品目情報と製造元保有資料のリストを無料事前レビューまでお送りいただければ、どの試験が必要か・何を省略できるか・四項目の費用の骨格がどう組み上がるかからご確認いたします。

根拠：「医療機器法施行規則」（総理令第2127号、2026年7月1日施行）第65条（手数料）および別表10 — 韓国国家法令情報センターの原文基準であり、法令改正時には手数料が変わる可能性があります。審査機関手数料と試験検査費は各機関の公示価格・品目別実費によるため、本文では特定の金額を断定していません。