韩国2类认证费用为什么每份报价都不一样 — 试验费·审评费的结构

核心摘要 — 2类认证费用分为四个部分。① 政府法定手续费130,000韩元（按电子申报） — 无论谁代办都相同的固定值；② 技术文件审评·KGMP审查的审评机构实付费用 — 按机构公示价；③ 试验检测费 — 随品目和试验项目变化的最大变量；④ 代理费 — 600万韩元起。各家报价总额不同，原因大多在③·④的设计与范围差异。所以要按部分拆开比较而不是比总额；不肯拆开列示的报价单，根本无从比较。与无需审评的1类备案（85,000韩元）在费用结构上分道扬镳的地方，正是这里。

同一个品目，报价为什么能差出一倍

2类认证的报价多要几家，总额往往拉开不小的差距。这是否说明各家实力差距就有这么大？在下结论之前，先要确认一件事 — 性质完全不同的四种钱，混在了“总额○○○万韩元”里。

部分	性质	金额	缴纳对象
① 法定手续费	公开的固定值	130,000韩元（按电子申报）	MFDS — 施行规则附表10
② 审评机构实付费用	机构公示价	技术文件审评·KGMP审查费	审评机构（KTL·KTR等）
③ 试验检测费	因品目而异	视试验项目数·设计而定	试验机构
④ 代理费	各公司报价	600万韩元起（CLARE Partners）	代理公司

1类是无需技术文件审评的“备案”，通常只有①和④就能办完（灭菌产品等例外见1类KGMP指南）；而从2类开始，认证机构的技术文件审评·试验检测·KGMP首次登场，②和③随之进入账单。整个程序的五步流程见2类医疗器械认证指南，各类别程序·周期·费用的全貌见各类别程序概览。

如果报价差出一倍，差距几乎总是出在③和④。下面逐一拆开来看。

先看固定值 — 法定手续费是多少

缴给政府的法定手续费，金额公开载于《医疗器械法施行规则》附表10，是固定值。无论谁代办、通过哪家公司，金额都相同。

项目	金额（按电子申报）	备注
2类制造·进口认证	130,000韩元	本文的对象
制造业·进口业许可	各144,000韩元	需要先取得业许可的情形
销售（租赁）业备案	10,000韩元	采购转售商的确认项目

从这里能得到的实战感觉只有一条 — 如果报价单的“法定手续费”一栏与此表不符，或干脆没有这一栏、金额被溶进了总额，那份报价单本身就是一份需要核实的文件。法定手续费不是谈价的对象，而是对照的基准点。

审评机构费用为什么标注“另计”

2类认证挂着两种审查：产品一侧是技术文件审评，制造场所（进口则是海外制造场所）一侧是KGMP适合性认定审查。这些审查不在韩国食品药品安全部（MFDS）进行，而由单独的审评机构（KTL·KTR等）实施，审查费按各机构公示的金额收取。

准确理解这笔钱的性质很重要。

• 这不是代理公司收的钱。而是直接缴给审评机构的实付费用。所以诚实的报价单会把这一项与代理费分开，标注为“另计（实费）”。
• 因为是公示价，可以对照。金额由机构公示，因此这是能够核实报价数字有没有被灌水的一个部分。
• 混进总额，比较就崩塌。把实付费用溶进代理费、写成“含审查费”，就再也分不清哪些钱进了机构、哪些是公司的份额。

KGMP审查为什么由单独机构实施、准备从何入手，另见KGMP指南。

试验检测费为什么因品目而异

四个部分中波动幅度最大的就是试验检测费。这是在公认试验机构做产品试验、直接缴给机构的实付费用，金额因品目·设计差异很大。2类试验的骨架如下。

试验	对象	标准系列
电气·机械安全	用电的器械	IEC 60601-1
电磁兼容（EMC）	用电的器械	IEC 60601-1-2
生物学安全性	有人体接触部位的器械	ISO 10993
性能试验	全部品目	各品目基准规格

同为2类，是否用电、是否接触人体、机型有几个，都会直接改变试验项目数，而项目数就是费用。此外还有一个变量 — 可省略项目的存在。制造商持有的海外试验报告（CE等），经逐案确认试验标准·条件与韩国要求相符后可获部分认可；认可多少，重复试验的费用就省去多少。

归根结底，试验检测费报价的差距不是试验机构单价的差距，而是试验设计的差距。如果报价单把试验费笼统写成“包含”，务必要问：按哪些项目、多少项试验为前提？制造商持有资料的认可评估做了没有？若因补正需要重新试验，费用由谁承担？

代理费600万韩元起 — 包含哪些内容

最后一个部分是归代理公司的代理费。CLARE Partners的2类认证代理费为600万韩元起，包含技术文件编写支持·向MFDS申报·审查应对·补正应对（按1轮计）。

值得注意“起”这个字。代理费随品目难度·机型数·资料状态而变，在确定之前按最低基准标注，反而是自然的做法。那么在咨询时要确认的就是两件事。

• 加上什么会涨多少 — 增加机型、资料重写、是否包含试验设计等加价条件是否有清楚说明。
• 补正的处理条件 — 包含几轮补正应对、超出后每轮费用多少。补正周期是日程延误的主因；这一条件若不写进合同，就意味着签约时无法知道最终费用。

报价单应该怎么比较

把收到的报价单摆在面前，分三步看。

第一，要求按四个部分拆分。先确认法定手续费·审评机构实付费用·试验检测费·代理费是否分开列示。对拆分要求的反应本身，就是观察这家公司的信息。

第二，把范围对齐。把试验项目数、包含的补正轮数、是否包含KGMP应对对齐到相同条件，总额差距的原因就会显形。范围相同还便宜，可能是合理的选择；范围不同，比较从一开始就不成立。

第三，过滤承诺结果的措辞。认证·许可与否由审评机构和MFDS的审查决定，任何代理公司在结构上都无法承诺结果。“保证拿证”之类字样写得越大的报价，越应该把补正·重新试验条件和代理范围核对得越仔细。

包括报价单三分法在内的7条代理公司甄别标准，以及可以在咨询时原样抛出的确认问题，整理在注册代理公司的选择标准中；各服务项目的代理费全表见注册咨询服务页面。

CLARE Partners能做什么

CLARE Partners的2类报价按上述四个部分分开列示。

• 2类认证代理 — 技术文件编写支持、向MFDS申报、审查补正应对（含1轮），代理费600万韩元起（法定手续费130,000韩元与审评机构实付费用分开列示）
• 试验检测委托·管理 — 试验项目设计、试验机构报价比较·委托、报告管理，代理费200万韩元起（试验费为试验机构实付费用，另计）
• KGMP应对 — 制造KGMP 800万韩元起；进口GMP书面审查600万韩元起·现场审查900万韩元起（审评机构审查费另计实付）
• 已收报价单免费评估 — 把别家的报价单发给我们，我们将免费评估手续费·实付费用·代理费是否分开列示，并指出遗漏·多收的项目

各项目代理费全表与报价结构，见注册咨询服务。

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2类费用的关键不在讨价还价，而在试验设计与范围确定。在索取报价之前，把品目信息和制造商持有资料清单发送至免费事前评估，我们会先为您确认：需要哪些试验、哪些可以省略、四个部分的费用骨架如何搭起来。

依据：《医疗器械法施行规则》（总理令第2127号，2026年7月1日施行）第65条（手续费）及附表10 — 以韩国国家法令信息中心原文为准，法令修订时手续费可能变化。审评机构审查费与试验检测费按各机构公示价·各品目实付费用收取，本文未对其断定具体金额。