搾乳器は手動式も医療機器です — 中古取引442件が摘発された理由

要点 — 搾乳器（母乳搾乳器）は手で搾る手動式も医療機器です。「医療機器品目及び品目別等級に関する規定」別表1で手動式はA39060.01として1等級、電動式はA39070.01として2等級です。そしてこれは新品販売だけの問題ではありません — 2021年8月、食品医薬品安全処は中古取引プラットフォームで搾乳器を含む医療機器の無許可販売・広告442件を摘発しアクセス遮断措置を取り、2024年1月には販売者が品目名の代わりに型式名で検索を回避する手口が再び報じられました。2026年9月、別表1原文と関連報道を直接確認して整理しました。

搾乳器は二つの等級に分かれます

「手で搾るだけなのに医療機器とまでは言えないのでは」と考えがちですが、別表1は明確に分けています。

手動式搾乳器はA39060.01、1等級です。電動式搾乳器はA39070.01、2等級です。

等級が分かれるため手続きも分かれます。手動式は審査のない届出で進み、電動式は技術文書審査を経る認証対象です。届出と認証の違いは手続き総整理に整理しています。

同じブランドで手動式と電動式を両方扱われる場合、二つの手続きをそれぞれ準備する必要があります。一方が届出で終わったからといって、もう一方も同じ手続きで終わるわけではありません。

新品セラーが確認すべきこと

手動式を扱われる場合は1等級届出手続きから確認すればよいです。届出は法定処理期間5日、実務上は通常2〜4週間です。

電動式を扱われる場合は2等級認証手続きが必要です。試験検査費と審査機関手数料が別途実費として加算され、実務上は通常3〜4ヶ月です。費用構造は2等級認証費用ガイドで確認できます。

仕入れて販売される場合は、供給元の届出番号（手動式）または認証番号（電動式）を確認すればよいです。「届出番号」と「認証番号」は異なるものなので、扱う製品が手動式か電動式かに合った番号か照合してください。

ここで終わりではありません — 中古取引も摘発対象です

搾乳器が特に頻繁に引っかかる箇所がもう一つあります。使用済み品を個人が転売するケースです。

医療機器は販売業を届出した事業者のみが販売できます（医療機器法第17条）。届出のない個人が中古搾乳器を反復的かつ継続的に取引すると本条違反であり、3年以下の懲役または3千万ウォン以下の罰金の対象です。

これは仮定の話ではありません。2021年8月、食品医薬品安全処は中古取引プラットフォームを調査し、医療機器の無許可販売・広告442件を摘発しました。

品目別では創傷被覆材254件、医療用吸引器142件、搾乳器39件、コンタクトレンズ7件でした。プラットフォーム別では中古ナラ315件、ボンジャンマーケット107件、ハローマーケット20件で、カロットマーケットでは違反投稿が確認されませんでした。食品医薬品安全処は摘発したサイトにアクセス遮断措置を取りました。

検索に引っかからないから安全ではありません

2024年1月の報道は販売者の回避行動を扱いました。

プラットフォームは「搾乳器」「ネブライザー」などの品目名検索を遮断しています。しかし販売者は品目名の代わりに型式名を記載してこのフィルターを回避していました。型式名で検索すると数十件の中古品がそのまま表示されます。

検索に引っかからないからといって取引が適法になるわけではありません。食品医薬品安全処は毎年このような違反を摘発しており、取締り方式が検索語遮断から他の方式へ広がる可能性もあります。

中古を購入しようとする方も知っておくべきこと

購入する側にもリスクがあります。食品医薬品安全処は中古品に衛生上の問題と品質誤差のリスクがあると指摘しています。

哺乳瓶やチューブのように人体に直接触れる部品がある製品のため、洗浄・消毒状態を確認できない中古取引はそれ自体が衛生リスクです。

よくある誤り

• 手動式だから危害度が低いと判断し届出なしで販売するケース
• 電動式を手動式と同じ届出手続きで準備するケース
• 仕入れ販売者が供給元の届出番号・認証番号を確認しないケース
• 個人が中古搾乳器を反復的に取引しながら販売業届出の対象ではないと考えるケース
• 品目名検索遮断を型式名で回避すれば問題ないと考えるケース

進める前のチェックリスト

• 取り扱う製品が手動式か電動式か確認
• 手動式なら1等級届出、電動式なら2等級認証手続きを確認
• 仕入れ販売なら供給元の届出番号または認証番号を製品の種類に合わせて照合
• 中古搾乳器を個人的に反復販売している場合、販売業届出の要否を確認
• 商品ページや投稿に医療機器表示と届出・認証番号があるか確認

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搾乳器は育児用品という印象のため、許認可と中古取引規制の両方で最も見過ごされやすい品目の一つです。新品を扱われる場合も、中古取引を検討中の場合も、手動式か電動式かと販売方式だけお知らせいただければ、どの手続きが必要か無料事前検討でご確認いたします。

出典：搾乳器の品目分類（手動式A39060.01 1等級・電動式A39070.01 2等級）は「医療機器品目及び品目別等級に関する規定」（食薬処告示第2026-18号、2026年3月9日施行）別表1原文（国家法令情報センターPDF）を直接確認した基準です。中古取引プラットフォーム医療機器無許可販売・広告442件摘発事例（2021年8月13日報道、医薬新聞）。型式名記載による取締り回避事例（2024年1月5日報道、ニューシス）。医療機器販売業届出義務と罰則は医療機器法第17条・第52条に基づきます。品目分類と手数料は告示改正により変わる可能性があり、個別製品の品目・等級は使用目的・作用原理により判断が異なる場合があります。