실무 가이드품목별 가이드2026.09.10
유축기는 수동식도 의료기기입니다 — 중고거래 442건이 적발된 이유
유축기(모유착유기)는 수동식과 전동식 모두 의료기기입니다. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 별표 1에서 수동식은 A39060.01로 1등급, 전동식은 A39070.01로 2등급으로 분류됩니다. 2021년 식약처는 중고거래 플랫폼에서 모유착유기를 포함한 의료기기 불법 판매·광고 442건을 적발해 접속차단 조치했고, 2024년에는 판매자들이 품목명 대신 모델명으로 검색을 회피하는 수법이 다시 보도됐습니다. 셀러와 개인 판매자가 각각 확인해야 할 것을 정리했습니다.
핵심 요약 — 유축기(모유착유기)는 손으로 짜는 수동식도 의료기기입니다. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 별표 1에서 수동식은 A39060.01로 1등급, 전동식은 A39070.01로 2등급입니다. 그리고 이건 신품 판매만의 문제가 아닙니다 — 2021년 8월 식약처는 중고거래 플랫폼에서 모유착유기를 포함한 의료기기 불법 판매·광고 442건을 적발해 접속차단 조치했고, 2024년 1월에는 판매자들이 품목명 대신 모델명으로 검색을 피하는 수법이 다시 보도됐습니다. 2026년 9월, 별표 1 원문과 관련 보도를 직접 확인해 정리했습니다.
유축기는 두 등급으로 나뉩니다
「손으로 짜는 건데 의료기기까지는 아니지 않나」라고 생각하기 쉽지만, 별표 1은 분명하게 나눠 놓았습니다.
수동식 유축기는 A39060.01, 1등급입니다. 전동식 유축기는 A39070.01, 2등급입니다.
등급이 갈리므로 절차도 갈립니다. 수동식은 심사 없는 신고로 진행되고, 전동식은 기술문서 심사를 거치는 인증 대상입니다. 신고와 인증의 차이는 절차 총정리에 정리했습니다.
같은 브랜드에서 수동식과 전동식을 함께 취급하신다면, 두 절차를 각각 준비하셔야 합니다. 하나가 신고로 끝났다고 다른 하나도 같은 절차로 끝나지 않습니다.
신품 셀러가 확인할 것
수동식을 취급하신다면 1등급 신고 절차부터 확인하시면 됩니다. 신고는 법정 처리기간 5일에 실무 통상 2~4주가 걸립니다.
전동식을 취급하신다면 2등급 인증 절차가 필요합니다. 시험검사비와 심사기관 수수료가 별도 실비로 붙고, 실무 통상 3~4개월이 걸립니다. 비용 구조는 2등급 인증 비용 가이드에서 확인하실 수 있습니다.
사입해서 판매하시는 경우라면, 공급사의 신고번호(수동식) 또는 인증번호(전동식)를 확인하시면 됩니다. 「신고번호」와 「인증번호」는 다른 것이므로, 취급 제품이 수동식인지 전동식인지에 맞는 번호인지 대조하셔야 합니다.
여기서 끝이 아닙니다 — 중고거래도 걸립니다
유축기가 특히 자주 걸리는 지점이 하나 더 있습니다. 쓰던 것을 되파는 개인 거래입니다.
의료기기는 판매업을 신고한 영업자만 팔 수 있습니다(의료기기법 제17조). 신고 없는 개인이 중고 유축기를 반복적이고 계속적으로 거래하면 이 조항 위반이고, 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 대상입니다.
이건 가정이 아닙니다. 2021년 8월, 식약처는 중고거래 플랫폼을 조사해 의료기기 불법 판매·광고 442건을 적발했습니다.
품목별로는 창상피복재 254건, 의료용흡인기 142건, 모유착유기 39건, 콘택트렌즈 7건이었습니다. 플랫폼별로는 중고나라 315건, 번개장터 107건, 헬로마켓 20건이었고, 당근마켓은 위반 게시글이 확인되지 않았습니다. 식약처는 적발된 누리집에 접속차단 조치를 했습니다.
검색에 안 걸린다고 괜찮은 게 아닙니다
2024년 1월 보도는 판매자들의 회피 행태를 다뤘습니다.
플랫폼들이 「유축기」, 「네블라이저」 같은 품목명 검색은 차단하고 있습니다. 그런데 판매자들이 품목명 대신 모델명을 기재해 이 필터를 피하고 있었습니다. 모델명으로 검색하면 수십 건의 중고 물품이 그대로 노출됩니다.
검색에 안 걸린다고 거래가 적법해지는 것은 아닙니다. 식약처는 매년 이런 위반을 적발하고 있고, 단속 방식이 검색어 차단에서 다른 방식으로 넓어질 수 있습니다.
중고를 사려는 분들도 알아 두실 것
중고 유축기를 사는 쪽에도 위험이 있습니다. 식약처는 중고 제품에 위생 문제와 품질 오차 위험이 있다고 지적했습니다.
젖병이나 튜브처럼 인체에 직접 닿는 부품이 있는 제품이라, 세척·소독 상태를 확인할 수 없는 중고 거래는 그 자체로 위생 리스크입니다.
흔한 실수
- 수동식이라 위해도가 낮다고 짐작하고 신고 없이 판매하는 경우
- 전동식을 수동식과 같은 신고 절차로 준비하는 경우
- 사입 판매자가 공급사의 신고번호·인증번호를 확인하지 않는 경우
- 개인이 중고 유축기를 반복적으로 거래하며 판매업 신고 대상이 아니라고 생각하는 경우
- 품목명 검색 차단을 피해 모델명으로 올리면 문제없다고 여기는 경우
진행 전 체크리스트
- 취급하려는 제품이 수동식인지 전동식인지 확인
- 수동식이라면 1등급 신고, 전동식이라면 2등급 인증 절차 확인
- 사입 판매라면 공급사의 신고번호 또는 인증번호를 제품 유형에 맞게 대조
- 중고 유축기를 개인적으로 반복 판매하고 있다면 판매업 신고 필요 여부 확인
- 상세페이지나 게시글에 의료기기 표시와 신고·인증번호가 있는지 확인
유축기는 육아용품이라는 인상 때문에 인허가와 중고거래 규제 양쪽에서 가장 쉽게 넘어가는 품목 중 하나입니다. 신품을 취급하시든, 중고 거래를 검토 중이시든, 수동식인지 전동식인지와 판매 방식만 알려 주시면 어떤 절차가 필요한지부터 무료 사전 검토에서 확인해 드립니다.
근거: 유축기 품목분류(수동식 A39060.01 1등급·전동식 A39070.01 2등급)는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처고시 제2026-18호, 2026.3.9. 시행) 별표 1 원문(국가법령정보센터 PDF)을 직접 확인한 기준입니다. 중고거래 플랫폼 의료기기 불법 판매·광고 442건 적발 사례(2021년 8월 13일 보도, 의학신문). 모델명 기재를 통한 단속 회피 사례(2024년 1월 5일 보도, 뉴시스). 의료기기 판매업 신고 의무와 벌칙은 의료기기법 제17조·제52조 기준. 품목분류와 수수료는 고시 개정에 따라 달라질 수 있으며, 개별 제품의 품목·등급은 사용목적·작용원리에 따라 판단이 달라질 수 있습니다.
자주 묻는 질문
- Q. 수동식 유축기도 의료기기인가요?
- 네. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 별표 1에서 수동식 유축기는 A39060.01로 1등급입니다. 전동식 유축기는 A39070.01로 2등급입니다. 손으로 짜는 방식이라 가벼운 육아용품처럼 느껴지기 쉽지만, 등급표에는 수동식도 명확히 1등급 의료기기로 올라 있습니다.
- Q. 쓰던 유축기를 중고거래로 팔면 안 되나요?
- 의료기기법상 문제가 됩니다. 의료기기는 판매업을 신고한 영업자만 판매할 수 있고(법 제17조), 신고 없는 개인이 반복·계속적으로 거래하면 위반입니다. 위반 시 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 대상입니다. 2021년 8월 식약처는 중고거래 플랫폼에서 창상피복재·의료용흡인기·모유착유기·콘택트렌즈 등 의료기기 불법 판매·광고 442건(중고나라 315건·번개장터 107건·헬로마켓 20건)을 적발해 접속차단 조치했습니다.
- Q. 유축기라고 검색하면 안 걸리던데 괜찮은 건가요?
- 괜찮지 않습니다. 2024년 1월 보도에 따르면, 플랫폼들이 '유축기'·'네블라이저' 같은 품목명 검색은 차단하고 있지만, 판매자들이 품목명 대신 모델명을 기재해 검색을 회피하는 사례가 확인됐습니다. 모델명으로 검색하면 수십 건의 중고 물품이 그대로 노출됩니다. 검색에 안 걸린다고 적법해지는 것은 아니며, 식약처는 매년 이런 위반을 적발하고 있습니다.
- Q. 신품을 유축기로 판매하려면 어떤 절차가 필요한가요?
- 수동식은 1등급이라 심사 없는 신고로 진행됩니다. 전동식은 2등급이라 기술문서 심사를 거치는 인증 대상입니다. 같은 브랜드에서 수동식과 전동식을 함께 취급한다면, 절차가 서로 다르다는 점을 구분해서 준비해야 합니다.