新医療技術評価 — 許可を受けたのに、なぜ病院で使えないのか

要点サマリー — 許可が出たのに病院で使えない状況は、手続きが間違ったからではなく手続きがもう一つあるから生じます。食薬処の許可は製品についての答えであり、その製品を使った医療行為に値段を付けられるかは保健福祉部の新医療技術評価が決めます。所管も根拠法令も審議機構も異なります。実務で押さえるべきは四つ — 評価対象かどうか、猶予制度、90日・250日という期限、そして猶予期間に付いてくる同意・報告義務です。2026年9月8日、「新医療技術評価に関する規則」の条文を直接確認して整理しました。

二つの扉をそれぞれ開ける必要があります

	食薬処の許可・認証・届出	新医療技術評価
何を見るか	製品の安全性・性能	その製品を使った医療技術の安全性・有効性
根拠	医療機器法第6条・第15条	医療法第53条、新医療技術評価に関する規則
所管	食品医薬品安全処	保健福祉部（評価に伴う業務は規則第9条により韓国保健医療研究院などに委託可能）
結果	製造・輸入・販売が可能になる	その医療行為が療養給付・非給付の項目へ進む道が開く

この表の右側を知らずに日程を組むと、許可証を手にした後で「病院が請求するコードがない」と言われることになります。許認可手続き総整理が扱うのは左側までです。

1. 自社の技術は評価対象か

規則第2条第1項は評価対象を三つに定めます。

1. 安全性・有効性が評価されていない医療技術で、保健福祉部長官が評価が必要と認めたもの
2. そのうち保健福祉部長官が潜在性の評価が必要と認めたもの
3. 既に新医療技術として評価を受けた技術の使用目的・使用対象・施術方法などを変更した場合で、評価が必要と認められたもの

三つ目を見落としがちです。同じ製品でも適応症や施術方法を変えれば再び評価対象になり得ます。変更許可の検討と同じ場で見るべき理由です。

手続き上の第一歩は評価申請ではなく療養給付対象・非給付対象かどうかの確認です（規則第3条第1項）。この確認で「既存の登載項目ではない」となって初めて新医療技術評価に進みます。

2. 評価猶予 — 市場参入を前倒しする道

規則第2条第2項は評価猶予新医療技術の制度を置いています。食薬処で製造・輸入の許可や認証を受けたか届出された医療機器・体外診断医療機器・デジタル医療機器（規則はこれを「特定医療機器」と呼びます）を特定の目的で使用する医療技術が、次の四つのいずれかを満たせば2年以内の範囲で評価を猶予できます。

号	要件
1	規則第3条第10項に該当する医療技術と比較した患者を対象とする臨床文献があること
2	比較できる代替技術がないか希少疾患対象で比較研究が不可能な場合、医療機器法施行規則第9条第2項第6号による臨床試験資料があること
3	体外診断検査・遺伝子検査・非侵襲的診断検査に使われるか、安全性侵害のおそれが少ない非侵襲的技術で、臨床試験または臨床的性能試験の資料があること
4	医療機器の独立的活用度が高い医療技術で、食薬処長が定めて告示する臨床評価資料により許可・認証を受けた機器を使用すること（該当機器は食薬処長が保健福祉部長官と協議して公告）

第4号に該当すれば3年以内とより長くなります。ただし猶予期間の延長はできません（第2条第4項ただし書）。他の号は2年以内で一度に限り延長できます。

猶予されない場合も条文にあります（第2条第3項） — 既存の猶予技術に使われた機器と構造・原理・性能・使用目的・使用方法が本質的に同等と認められる場合、保健福祉部長官が安全性に懸念があると判断した場合、既に評価が実施された場合です。

猶予申請の結果は申請書の受理日から30日以内に申請人と健康保険審査評価院長に通報されます（第3条第6項）。

3. 期限 — 90日と250日

段階	期限	根拠
評価対象かどうかの通報	受理日から90日以内	規則第4条第1項
評価結果の通報	受理日から250日以内	第4条第2項
体外診断検査・遺伝子検査	140日以内	第4条第2項
上記140日の延長	一度限り110日の範囲	第4条第3項
猶予・猶予延長申請の結果	30日以内	第3条第6項

評価結果は申請人と審査評価院長に通報され、安全性・有効性の評価結果と使用期間・使用目的・使用対象・施術方法などが告示されます（第4条第2項）。製品開発の日程にこの期間を入れなければ、許可の後に1年近い空白が生じます。

4. 猶予期間に生じる義務 — ここが実務の落とし穴です

猶予は「その間は何もしなくてよい」ではありません。規則第3条の3が定める義務は次のとおりです。

• 説明と文書同意 — 対象者にその技術の特性・根拠水準・使用目的・施術方法・施術費用と自己負担分・副作用を十分に説明し、文書で同意を得なければなりません（第1項）
• 毎月の報告 — 同意と使用状況を毎月保健福祉部長官に報告しなければなりません（第2項）。報告期間は告示された猶予期間の開始日から評価結果の通報日までであり、評価を申請しなかった場合は猶予期間の終了日までです
• 直ちに報告 — 死亡または人体に重大な副作用が発生したか発生のおそれを認知した場合は直ちに報告し記録を維持しなければなりません（第2項ただし書）
• 使用中止 — 同意を得なかった、報告をしなかった、または虚偽に報告した場合は使用中止措置を行うことができ、評価委員会が危害水準が高いと報告した場合には使用中止措置をしなければなりません（第6項）

この義務は医療機関が負うものですが、実際に報告様式とデータを作るのは多くの場合、製造・輸入業者です。猶予を受けておいて病院にこの負担を丸ごと渡せば、その病院は次の製品を採用しません。

保健福祉部長官は副作用管理のために食薬処長に対し、医療機器法第31条により報告を受けた副作用資料の提出など協力を要請できます（第3項）。二つの官庁の資料がこの地点で出会います。

5. どのような製品がこの問題に当たるか

• 新しい作用原理の治療機器 — 既存の施術コードに載せられない場合
• 体外診断・遺伝子検査 — 検査項目そのものが新しい場合。ただし期限が140日と短く、猶予要件の第3号に該当する余地があります（体外診断医療機器ガイド）
• 独立型ソフトウェア・デジタル機器 — 医療行為の形態が新しく、既存項目に対応しにくい場合（SaMD許可ガイド）
• 適応症を広げた既存製品 — 第2条第1項第3号

逆に、既に登載された項目の範囲内で使われる製品はこの手続きに当たりません。まず療養給付対象・非給付対象かどうかの確認で分かれ道を確定することが順序です。

よくある失敗

• 許可の日程だけを組み評価・給付の日程を組まない場合 — 許可後の空白がそのまま売上の空白になります
• 猶予第4号を狙いながら延長が不可能というただし書を見落とす場合
• 適応症・施術方法を変えながら再び評価対象になり得る点を検討しない場合
• 猶予を受けておいて毎月の報告と文書同意を病院に丸投げする場合
• 「本質的に同等」の判断により猶予されない後発製品なのに、猶予を前提に事業計画を立てる場合

進める前のチェックリスト

• 療養給付対象・非給付対象かどうかの確認を申請し既存の登載項目かをまず分ける
• 評価対象なら猶予要件四つのうち該当する号を特定し、根拠資料を合わせる
• 第4号を狙うなら当該機器が食薬処長が公告した機器かを確認する
• 猶予除外事由（本質的同等・安全性の懸念・既評価）の該当可否を事前に検討する
• 90日・250日（体外診断は140日）を製品の発売日程に反映する
• 猶予期間の同意書様式・月次報告様式を会社が作り病院に提供する準備をする
• 副作用認知時の直ちに報告する経路を社内手続きに入れる

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許可と市場参入の間のこの区間は製品開発の初期に設計してこそ短くなります。臨床資料をどのような形で確保しておけば猶予要件に合うのか、自社製品が猶予対象か評価対象かを、まず無料事前検討でご確認いたします。