希少医療機器の市販後調査免除 — 施行規則（7月1日）と告示改正案の位置

要点サマリー — 市販後調査は許可を受ける瞬間ではなく許可以後の4年から7年を縛る義務です。新開発医療機器と希少医療機器が対象であり、調査計画書の承認と定期報告が伴います。2026年7月1日に施行された施行規則の改正で免除の根拠が整備され、食薬処が8月6日にその委任事項を埋める告示改正案を行政予告しました（公告第2026-393号）。意見提出は8月26日で締め切られたため、いま見るべきは確定告示がいつ出るのかと免除を受けるには何を準備すべきかです。2026年9月8日、公告文と新旧条文対比表、現行法令を直接照合して整理しました。

スケジュール

• 2026年7月1日 — 「医療機器法施行規則」改正施行。希少医療機器等の市販後調査免除に関する根拠が整備
• 2026年8月6日 — 食薬処公告第2026-393号で「医療機器市販後調査に関する規定」（告示第2023-53号）一部改正告示（案）を行政予告
• 2026年8月26日 — 意見提出締切
• 2026年8月30日 — 食薬処「希少医療機器等の市販後調査免除基準を整備」報道参考を配布
• 確定告示 — 附則案は告示した日から施行。2026年9月8日の確認時点で確定告示の掲示は確認できていません

1. 市販後調査とは何か

医療機器法第8条は題目からして「新開発医療機器等の市販後調査」です。食薬処長が製造許可（変更許可を含む）をする際に、製造業者に対し、その品目が市販された後4年以上7年以下の範囲で定めた期間、安全性と有効性についての調査を実施させることができる制度です。

対象は三つに分かれます（第8条第1項）。

号	対象
1	新開発医療機器 — 作用原理、原材料の種類・分量（人体接触機器に限る）、施術方法・使用部位など使用方法、性能または使用目的のうち一つ以上が既存品目と完全に新しいもの
2	希少医療機器 — 国内に対象疾患の患者数が少なく用途上特別な効用価値を持つとして食薬処長が指定
3	第1号の新開発医療機器（調査が完了していないものに限る）と同等の医療機器

調査期間は製造許可証に記載されます（施行規則第18条第1項）。そして製造業者は調査計画書を作成して食薬処長の承認を受けなければならず（法第8条第3項）、収集された資料と実施事項を定期的に報告しなければなりません（同条第4項）。報告内容を検討した結果、国民保健に重大な危害のおそれがあれば調査中であっても計画書の変更などを命じ、または委員会の審議を経て許可を取り消します（第5項）。

調査が終わった後も残ります。法第8条の2により期間終了日から3か月以内に使用成績資料と副作用事例などを提出して検討を受けなければならず、その資料と副作用の記録は提出日から2年間保存しなければなりません。

2. 7月1日に整備された免除の根拠

施行規則第18条第2項は、法第8条第1項ただし書により医療機器委員会の審議を経て市販後調査を免除できる場合を二つに定めます。

1. 1等級または2等級に該当する新開発医療機器
2. 韓国と同等以上の水準で医療機器の安全管理を実施すると食薬処長が認める外国で許可等を受けた医療機器であって、食薬処長が告示する基準による国外使用経験がある次の機器
   • 新開発医療機器
   • 希少医療機器

二つ目の道で「食薬処長が告示する基準」が空いていました。今回の告示改正案が埋めるのがまさにその場所です。

3. 告示改正案が埋めるもの — 第9条（免除等）の新設

行政予告案は「医療機器市販後調査に関する規定」に第9条（免除等）を新設し、既存の第9条から第11条までを第10条から第12条までにずらします。

第1項 — 「国外使用経験がある医療機器」の定義

施行規則第18条第2項第2号のその表現を、国外での市販後臨床経験、安全性情報及び許可・販売現況など使用経験に関する事項を総合的に考慮したとき、安全性及び有効性が十分に確保された医療機器と定義します。

第2項 — 提出資料二つ

免除を受けようとする者は、国外使用経験の立証のために次を食薬処長に提出しなければなりません。

号	資料
1	外国資料として「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」第26条第1項第6号による臨床試験に関する資料に準ずる資料、または国外市販後の安全性及び有効性に関する調査・分析資料
2	同規定第6条第1項第2号及び第3号各目の資料に該当する国外許可・販売、使用現況に関する資料及び国外副作用について収集した資料を分析・評価した資料

改正理由は「下位法令に委任された免除に関する事項を明確にして民願申請の予測可能性を高める」と書いています。これまでは免除を申請しようにも、何を提出すべきかが告示になかったということです。

4. 実務では

• 許可段階で免除申請を一緒に設計します。市販後調査は許可をする際に課されるため、課された後に免除を論じるより、許可審査の過程で免除要件の該当可否を併せて争う方が自然です。
• 国外資料は「保有」ではなく「分析・評価」が求められます。改正案第2項第2号は国外副作用資料を収集して分析・評価した資料を求めます。海外製造元から受け取った原資料をそのまま出すのでは足りません。製造元との契約に資料提供協力条項が必要な理由がここにもあります。
• どの国の許可かが分かれ道です。「同等以上の水準で安全管理を実施すると食薬処長が認める外国」が前提条件であり、この認定範囲は会社が決めるものではないので事前に確認が必要です。
• 1・2等級の新開発医療機器は別の道です。国外使用経験と無関係に施行規則第18条第2項第1号で進みます。
• 免除を受けられないなら日程に4～7年を入れます。調査計画書の承認、定期報告、終了後3か月以内の資料提出、2年保存までが一まとまりです。許可更新とは別に回る軸です。

5. 新医療技術評価と混同しないでください

名前が似ていてよく混ざりますが層が異なります。

	市販後調査	新医療技術評価
根拠	医療機器法第8条	医療法第53条
所管	食品医薬品安全処	保健福祉部
何を見るか	許可された製品の市販後の安全性・有効性	その製品を使った医療技術の安全性・有効性
いつ	許可以後の4～7年	おおむね市場参入の段階

両方が同時にかかる製品もあります。詳しくは新医療技術評価ガイドをご覧ください。

今確認すること

• 自社製品が新開発医療機器・希少医療機器・同等医療機器のどれに該当するか検討したか
• 許可証に市販後調査期間が記載されているか（記載があれば調査計画書の承認状態を確認）
• 免除を狙うなら1・2等級の道か、国外使用経験の道かを特定したか
• 国外使用経験の道なら、当該国が食薬処長の認定範囲かを確認したか
• 国外許可・販売・使用現況資料と副作用の分析・評価資料を製造元から受け取れるか
• 確定告示の掲示可否を定期的に確認する担当者が決まっているか

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市販後調査は課されると戻しにくく、免除は許可段階で争うのが最も有利です。自社製品が対象か、免除要件に合う国外資料を備えているかを、まず無料事前検討でご確認いたします。