吸奶器——手动款也是医疗器械，442起二手交易因此被查处

核心提要 — 吸奶器即便是手动款，也属于医疗器械。《医疗器械品目及品目别等级规定》附表1中，手动款为A39060.01，1等级；电动款为A39070.01，2等级。而这不仅是新品销售层面的问题——2021年8月，食品药品安全处在二手交易平台查处了包括吸奶器在内的医疗器械无证销售、广告案例共442起，并封锁了相关帖子；2024年1月的报道又显示，卖家开始用型号代替品名以规避搜索过滤。本文按2026年9月直接核实附表1原文及相关报道的信息整理。

吸奶器分为两个等级

「不过是手动挤压而已，应该够不上医疗器械吧」——这种想法很常见，但附表1的划分十分明确。

手动吸奶器为A39060.01，1等级。电动吸奶器为A39070.01，2等级。

等级不同，手续也不同。手动款走无需审查的备案；电动款需经技术文件审查的认证。两者的区别可参见流程总览。

若同一品牌同时经营手动款和电动款，需分别准备这两套手续。其中一款完成备案，并不代表另一款也随之完成。

新品卖家应确认的事项

若经营手动款，先确认1等级备案流程即可——法定处理期限为5天，实务上通常需要2~4周。

若经营电动款，则需要2等级认证流程。检验检测费和审查机构手续费需另行支付实际费用，实务上通常需要3~4个月。费用结构可参见2等级认证费用指南。

若是采购分销，请核对供应商的备案编号（手动款）或认证编号（电动款）。「备案编号」与「认证编号」是两回事，需按经营产品是手动款还是电动款来对应核对。

不止于此——二手交易同样会被查处

吸奶器还有一个特别容易出问题的地方：个人转卖用过的产品。

只有已办理销售业备案的经营者才能销售医疗器械（《医疗器械法》第17条）。未备案的个人若反复、持续地转卖二手吸奶器，即违反本条，可处3年以下有期徒刑或3000万韩元以下罚金。

这并非假设。2021年8月，食品药品安全处对二手交易平台展开调查，查处医疗器械无证销售、广告案例共442起。

按品类划分：创伤敷料254起，医用吸引器142起，吸奶器39起，隐形眼镜7起。按平台划分：中古市场315起、Bungae市场107起、Hello市场20起，Danggeun市场未发现违规帖子。食品药品安全处对被查处的网站采取了封锁措施。

搜不到并不代表没问题

2024年1月的报道揭示了卖家的应对手法。

各平台屏蔽了「吸奶器」「雾化器」等品名的搜索。但卖家改用型号代替品名来规避这一过滤机制——按型号搜索，仍能看到数十条二手商品原样显示。

搜不到并不代表交易合法。食品药品安全处每年都会查处此类违规，查处手段也可能从关键词屏蔽扩展到其他方式。

想购买二手产品的人也应了解这些

购买一方同样存在风险。食品药品安全处指出，二手产品存在卫生问题和品质误差的风险。

奶瓶、导管等直接接触人体的部件，在无法确认清洗消毒状态的二手交易中，本身就是卫生隐患。

常见错误

• 认为手动款风险较低而未经备案就销售
• 将电动款按手动款的备案流程来准备
• 分销卖家未核对供应商的备案编号或认证编号
• 个人反复转卖二手吸奶器，却认为不属于销售业备案对象
• 认为用型号规避品名搜索过滤就没有问题

开始前的自查清单

• 确认经营产品是手动款还是电动款
• 若为手动款，确认1等级备案流程；若为电动款，确认2等级认证流程
• 若为分销，按产品类型核对供应商的备案编号或认证编号
• 若个人反复转卖二手产品，确认是否需要销售业备案
• 确认商品页面或帖子上标有医疗器械标示及备案、认证编号

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吸奶器因为给人育儿用品的印象，在审批和二手交易监管两方面都是最容易被忽视的品类之一。无论您是经营全新产品，还是在考虑二手转卖，只需告知是手动款还是电动款、以及销售方式，我们即可在免费预审中为您确认所需流程。

资料来源：吸奶器品目分类（手动款A39060.01，1等级；电动款A39070.01，2等级）依据是《医疗器械品目及品目别等级规定》（食药处告示第2026-18号，2026年3月9日施行）附表1原文（国家法令信息中心PDF），已直接核实确认。二手交易平台医疗器械无证销售、广告442起查处案例（2021年8月13日报道，医药新闻）。以型号规避查处案例（2024年1月5日报道，Newsis）。医疗器械销售业备案义务及罚则依据《医疗器械法》第17条、第52条。品目分类及手续费可能随告示修订而变化，个别产品的品目、等级可能因使用目的、作用原理不同而有所差异。