罕见医疗器械上市后调查豁免 — 施行规则（7月1日）与告示修订案的位置

核心摘要 — 上市后调查不是取得许可的那一刻，而是许可之后长达4至7年的约束。适用对象为新开发医疗器械与罕见医疗器械，并伴有调查计划书的批准和定期报告。2026年7月1日施行的施行规则修订确立了豁免依据，食药处于8月6日就填补其委任事项的告示修订案进行了行政预告（公告第2026-393号）。意见征集已于8月26日结束，因此当前要关注的是正式告示何时发布以及要获得豁免需要准备什么。本文于2026年9月8日直接对照公告文、新旧条文对比表与现行法令整理而成。

时间表

• 2026年7月1日 — 《医疗器械法施行规则》修订施行，确立罕见医疗器械等上市后调查豁免的依据
• 2026年8月6日 — 以食药处公告第2026-393号，就《医疗器械上市后调查规定》（告示第2023-53号）部分修订告示（案）进行行政预告
• 2026年8月26日 — 意见征集截止
• 2026年8月30日 — 食药处发布「罕见医疗器械等上市后调查豁免基准出台」新闻参考稿
• 正式告示 — 附则草案规定自告示之日起施行。截至2026年9月8日核查时，尚未确认正式告示的发布

1. 什么是上市后调查

《医疗器械法》第8条的标题即为「新开发医疗器械等的上市后调查」。食药处长在作出制造许可（含变更许可）时，可以责令制造业者在该品目上市后4年以上7年以下范围内由处长确定的期间，就其安全性与有效性开展调查。

对象分为三类（第8条第1款）。

项	对象
1	新开发医疗器械 — 作用原理、原材料的种类·分量（仅限接触人体的器械）、手术方法·使用部位等使用方法、性能或使用目的中至少一项与现有品目完全不同
2	罕见医疗器械 — 由食药处长指定，国内目标疾病患者数少且在用途上具有特别效用价值
3	与第1项新开发医疗器械（限尚未完成调查者）同等的医疗器械

调查期间记载于制造许可证上（施行规则第18条第1款）。制造业者须编制调查计划书并取得食药处长的批准（法第8条第3款），并须就收集的资料与实施事项定期报告（同条第4款）。若审查报告内容后认为对国民保健存在重大危害之虞，即使在调查期间内也可责令变更计划书，或经委员会审议撤销许可（第5款）。

调查结束后义务仍然存在。依法第8条之2，须在期间届满之日起3个月内提交使用成绩资料与不良反应病例等接受审查，且该资料与不良反应记录须自提交之日起保存2年。

2. 7月1日确立的豁免依据

施行规则第18条第2款依法第8条第1款但书，规定了经医疗器械委员会审议可豁免上市后调查的两种情形。

1. 属于1等级或2等级的新开发医疗器械
2. 在食药处长认定其医疗器械安全管理水平与韩国相当或更高的外国取得许可等的医疗器械，且具备食药处长告示基准所指的国外使用经验的下列器械
   • 新开发医疗器械
   • 罕见医疗器械

第二条路径中「食药处长告示的基准」此前是空白。本次告示修订案填补的正是这一空白。

3. 告示修订案填补的内容 — 新设第9条（豁免等）

行政预告方案在《医疗器械上市后调查规定》中新设第9条（豁免等），并将现行第9条至第11条顺延为第10条至第12条。

第1款 — 界定「具有国外使用经验的医疗器械」

将施行规则第18条第2款第2项的这一表述界定为：综合考虑国外上市后临床经验、安全性信息及许可·销售现况等使用经验事项后，安全性及有效性得到充分确保的医疗器械。

第2款 — 两类提交资料

申请豁免者为证明国外使用经验，须向食药处长提交以下资料。

项	资料
1	作为外国资料，符合《医疗器械许可·申报·审查等规定》第26条第1款第6项临床试验资料标准的同等资料，或国外上市后安全性及有效性的调查·分析资料
2	相当于同规定第6条第1款第2项及第3项各目资料的国外许可·销售、使用现况资料，以及对收集的国外不良反应资料进行分析·评价的资料

修订理由写道：「明确下位法令所委任的豁免事项，提高申请的可预测性」。也就是说，此前即便想申请豁免，告示中也没有写明应当提交什么。

4. 实务上

• 把豁免申请设计进许可阶段。上市后调查是在作出许可时课予的，因此在许可审查过程中一并主张是否符合豁免要件，比在义务被课予之后再讨论豁免更为自然。
• 国外资料要求的是「分析·评价」而非「持有」。修订案第2款第2项要求提交对国外不良反应资料收集后分析·评价的资料。把海外制造商提供的原始资料原样提交并不足够。这也是制造合同中需要资料提供协助条款的原因之一。
• 由哪个国家批准是分水岭。「食药处长认定安全管理水平与韩国相当或更高的外国」是前提条件，而认定范围并非企业可以自行决定，须事先确认。
• 1·2等级新开发医疗器械走另一条路径，与国外使用经验无关，依施行规则第18条第2款第1项处理。
• 若无法获得豁免，就把4至7年纳入计划。调查计划书批准、定期报告、期满后3个月内提交资料、保存2年，构成一个完整链条，与许可更新是各自独立运行的两条轴。

5. 请勿与新医疗技术评价混淆

两者名称相近，但层次不同。

	上市后调查	新医疗技术评价
依据	医疗器械法第8条	医疗法第53条
主管	食品医药品安全处	保健福祉部
审视什么	已许可产品上市后的安全性·有效性	使用该产品的医疗技术的安全性·有效性
时点	许可之后的4至7年	大体在市场准入阶段

也有同时触发两者的产品。详见新医疗技术评价指南。

现在应确认的事项

• 是否已判断本公司产品属于新开发医疗器械·罕见医疗器械·同等医疗器械中的哪一类
• 许可证上是否记载了上市后调查期间（若有，确认调查计划书的批准状态）
• 若拟申请豁免，是否已明确走1·2等级路径还是国外使用经验路径
• 若走国外使用经验路径，该国是否在食药处长的认定范围之内
• 能否从制造商取得国外许可·销售·使用现况资料以及不良反应分析·评价资料
• 是否已指定专人定期查看正式告示的发布情况

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上市后调查一旦被课予便难以撤回，而豁免在许可阶段主张最为有利。贵公司产品是否属于对象、是否具备符合豁免要件的国外资料，我们会先在免费事前审查中为您确认。