실무 가이드규제 동향2026.09.10
희소의료기기 시판 후 조사 면제 — 시행규칙(7월 1일)과 고시 개정안의 자리
시판 후 조사는 신개발의료기기와 희소의료기기의 제조허가에 붙는 4년 이상 7년 이하의 조사 의무입니다. 2026년 7월 1일 시행된 시행규칙 개정으로 면제 근거가 생겼고, 식약처가 8월 6일 그 위임 사항을 채우는 고시 개정안을 행정예고했습니다(공고 제2026-393호). 무엇이 면제되고 무엇을 내야 하는지 조문으로 정리했습니다.
핵심 요약 — 시판 후 조사는 허가를 받는 순간이 아니라 허가 이후 4년에서 7년을 묶는 의무입니다. 신개발의료기기와 희소의료기기가 대상이고, 조사 계획서 승인과 정기 보고가 따라옵니다. 2026년 7월 1일 시행된 시행규칙 개정으로 면제 근거가 정비됐고, 식약처가 8월 6일 그 위임 사항을 채우는 고시 개정안을 행정예고했습니다(공고 제2026-393호). 의견 제출은 8월 26일로 마감됐으므로, 지금 볼 것은 확정 고시가 언제 나오는지와 면제를 받으려면 무엇을 준비해야 하는지입니다. 2026년 9월 8일, 공고문과 신·구조문대비표, 현행 법령을 직접 대조해 정리했습니다.
일정
- 2026년 7월 1일 — 「의료기기법 시행규칙」 개정 시행. 희소의료기기 등의 시판 후 조사 면제에 관한 근거가 마련됨
- 2026년 8월 6일 — 식약처 공고 제2026-393호로 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」(고시 제2023-53호) 일부개정고시(안) 행정예고
- 2026년 8월 26일 — 의견 제출 마감
- 2026년 8월 30일 — 식약처 「희소의료기기 등 시판 후 조사 면제 기준 마련」 보도참고 배포
- 확정 고시 — 부칙안은 고시한 날부터 시행. 2026년 9월 8일 확인 시점에 확정 고시 게시는 확인되지 않았습니다
1. 시판 후 조사란 무엇인가
의료기기법 제8조는 제목부터 「신개발의료기기 등의 시판 후 조사」입니다. 식약처장이 제조허가(변경허가 포함)를 하면서, 제조업자에게 그 품목이 시판된 후 4년 이상 7년 이하의 범위에서 정한 기간 동안 안전성과 유효성에 대한 조사를 실시하게 할 수 있는 제도입니다.
대상은 세 갈래입니다(제8조제1항).
| 호 | 대상 |
|---|---|
| 1 | 신개발의료기기 — 작용원리, 원재료의 종류·분량(인체 접촉 기기에 한함), 시술방법·사용부위 등 사용방법, 성능 또는 사용목적 중 하나 이상이 기존 품목과 완전히 새로운 것 |
| 2 | 희소의료기기 — 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 것으로 식약처장이 지정 |
| 3 | 제1호의 신개발의료기기(조사가 완료되지 않은 것에 한함)와 동등한 의료기기 |
조사 기간은 제조허가증에 적힙니다(시행규칙 제18조제1항). 그리고 제조업자는 조사 계획서를 작성해 식약처장의 승인을 받아야 하고(법 제8조제3항), 수집된 자료와 실시사항을 정기적으로 보고해야 합니다(같은 조 제4항). 보고 내용을 검토한 결과 국민보건에 중대한 위해 우려가 있으면 조사 중이라도 계획서 변경 등을 명하거나 위원회 심의를 거쳐 허가를 취소합니다(제5항).
조사가 끝난 뒤에도 남습니다. 법 제8조의2에 따라 기간 종료일부터 3개월 이내에 사용성적 자료와 부작용 사례 등을 제출해 검토를 받아야 하고, 그 자료와 부작용 기록은 제출일부터 2년간 보존해야 합니다.
2. 7월 1일에 정비된 면제 근거
시행규칙 제18조제2항은 법 제8조제1항 단서에 따라 의료기기위원회 심의를 거쳐 시판 후 조사를 면제할 수 있는 경우를 두 갈래로 정합니다.
- 1등급 또는 2등급에 해당하는 신개발의료기기
- 우리나라와 동등 이상의 수준으로 의료기기 안전관리를 실시한다고 식약처장이 인정하는 외국에서 허가 등을 받은 의료기기로서, 식약처장이 고시하는 기준에 따른 국외 사용경험이 있는 다음의 기기
- 신개발의료기기
- 희소의료기기
두 번째 갈래에서 「식약처장이 고시하는 기준」이 비어 있었습니다. 이번 고시 개정안이 채우는 것이 바로 그 자리입니다.
3. 고시 개정안이 채우는 것 — 제9조(면제 등) 신설
행정예고안은 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」에 제9조(면제 등)를 신설하고, 기존 제9조부터 제11조까지를 제10조부터 제12조까지로 밉니다.
제1항 — 「국외 사용경험이 있는 의료기기」의 정의
시행규칙 제18조제2항제2호의 그 표현을, 국외에서의 시판 후 임상경험, 안전성 정보 및 허가·판매 현황 등 사용경험에 대한 사항을 종합적으로 고려할 때 안전성 및 유효성이 충분히 확보된 의료기기로 정의합니다.
제2항 — 제출 자료 두 가지
면제를 받으려는 자는 국외 사용경험을 입증하기 위해 다음을 식약처장에게 제출해야 합니다.
| 호 | 자료 |
|---|---|
| 1 | 외국 자료로서 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조제1항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료에 준하는 자료, 또는 국외 시판 후의 안전성·유효성에 관한 조사·분석 자료 |
| 2 | 같은 규정 제6조제1항제2호 및 제3호 각 목의 자료에 해당하는 국외 허가·판매, 사용현황에 관한 자료 및 국외 부작용에 관하여 수집한 자료를 분석·평가한 자료 |
개정이유는 「하위법령에 위임된 면제에 관한 사항을 명확히 하여 민원 신청의 예측 가능성을 제고」한다고 씁니다. 지금까지는 면제를 신청하려 해도 무엇을 내야 하는지가 고시에 없었다는 뜻입니다.
4. 실무에서는
- 허가 단계에서 면제 신청을 함께 설계합니다. 시판 후 조사는 허가를 하면서 부과되므로, 부과된 뒤에 면제를 논하는 것보다 허가 심사 과정에서 면제 요건 해당 여부를 함께 다투는 편이 자연스럽습니다.
- 국외 자료는 「보유」가 아니라 「분석·평가」가 요구됩니다. 개정안 제2항제2호는 국외 부작용 자료를 수집해 분석·평가한 자료를 요구합니다. 해외 제조원에서 받은 원자료를 그대로 내는 것으로는 부족합니다. 제조원과의 계약에 자료 제공 협조 조항이 필요한 이유가 여기에도 있습니다.
- 어느 나라 허가인지가 갈림길입니다. 「동등 이상의 수준으로 안전관리를 실시한다고 식약처장이 인정하는 외국」이 전제 조건입니다. 이 인정 범위는 회사가 정하는 것이 아니므로 사전에 확인해야 합니다.
- 1·2등급 신개발의료기기는 다른 갈래입니다. 국외 사용경험과 무관하게 시행규칙 제18조제2항제1호로 갑니다.
- 면제를 못 받는다면 일정에 4~7년을 넣습니다. 조사 계획서 승인, 정기 보고, 종료 후 3개월 이내 자료 제출, 2년 보존까지가 한 묶음입니다. 허가 갱신과 별개로 돌아가는 축입니다.
5. 신의료기술평가와 헷갈리지 마십시오
이름이 비슷해 자주 섞이지만 층이 다릅니다.
| 시판 후 조사 | 신의료기술평가 | |
|---|---|---|
| 근거 | 의료기기법 제8조 | 의료법 제53조 |
| 주관 | 식품의약품안전처 | 보건복지부 |
| 무엇을 보나 | 허가된 제품의 시판 후 안전성·유효성 | 그 제품을 쓴 의료기술의 안전성·유효성 |
| 언제 | 허가 이후 4~7년 | 대체로 허가 전후의 시장 진입 단계 |
두 절차가 동시에 걸리는 제품도 있습니다. 자세한 내용은 신의료기술평가 가이드를 보십시오.
지금 확인할 것
- 우리 제품이 신개발의료기기·희소의료기기·동등 의료기기 중 어디에 해당하는지 검토했는가
- 허가증에 시판 후 조사기간이 적혀 있는가(적혀 있다면 조사 계획서 승인 상태 확인)
- 면제를 노린다면 1·2등급 갈래인지, 국외 사용경험 갈래인지 특정했는가
- 국외 사용경험 갈래라면 해당 국가가 식약처장 인정 범위인지 확인했는가
- 국외 허가·판매·사용현황 자료와 부작용 분석·평가 자료를 제조원에서 받을 수 있는가
- 확정 고시 게시 여부를 주기적으로 확인하는 담당자가 정해져 있는가
시판 후 조사는 부과되면 되돌리기 어렵고, 면제는 허가 단계에서 다투는 것이 가장 유리합니다. 우리 제품이 대상인지, 면제 요건에 맞는 국외 자료를 갖췄는지부터 무료 사전 검토에서 확인해 드립니다.
자주 묻는 질문
- Q. 시판 후 조사는 어떤 제품에 붙나요?
- 의료기기법 제8조제1항에 따라 식약처장이 제조허가를 하면서 부과할 수 있는 의무입니다. 대상은 세 가지입니다. 작용원리·원재료·사용방법·성능이나 사용목적 중 하나 이상이 기존 품목과 완전히 새로운 신개발의료기기, 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 것으로 식약처장이 지정하는 희소의료기기, 그리고 시판 후 조사가 완료되지 않은 신개발의료기기와 동등한 의료기기입니다. 기간은 시판 후 4년 이상 7년 이하 범위에서 식약처장이 정합니다.
- Q. 무엇이 면제 대상인가요?
- 의료기기법 시행규칙 제18조제2항이 두 갈래를 정합니다. 첫째, 1등급 또는 2등급에 해당하는 신개발의료기기입니다. 둘째, 우리나라와 동등 이상의 수준으로 의료기기 안전관리를 실시한다고 식약처장이 인정하는 외국에서 허가 등을 받은 의료기기로서 식약처장이 고시하는 기준에 따른 국외 사용경험이 있는 신개발의료기기 또는 희소의료기기입니다. 어느 쪽이든 의료기기위원회 심의를 거쳐 면제할 수 있습니다.
- Q. 이번 고시 개정안은 무엇을 정하나요?
- 행정예고된 안은 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」에 제9조(면제 등)를 신설합니다. 시행규칙이 말한 「국외 사용경험이 있는 의료기기」의 뜻을 국외 시판 후 임상경험·안전성 정보·허가 및 판매 현황 등을 종합적으로 고려할 때 안전성과 유효성이 충분히 확보된 의료기기로 정의하고, 면제를 받으려는 자가 제출할 자료 두 가지를 열거합니다. 기존 제9조부터 제11조까지는 제10조부터 제12조까지로 밀립니다.
- Q. 시판 후 조사 기간이 끝나면 무엇을 하나요?
- 의료기기법 제8조의2에 따라 조사 기간이 끝난 날부터 3개월 이내에 사용성적에 관한 자료와 부작용 사례 등을 식약처장에게 제출해 검토를 받아야 합니다. 검토 결과 안전성이나 유효성을 갖추지 못한 것으로 판단되면 판매중지·회수·폐기 등의 조치가 명해질 수 있습니다. 제출한 자료와 부작용 기록은 제출한 날부터 2년간 보존해야 합니다.