鼻洗浄器 — 衛生用品ではなく、2018年から医療機器です

要点 — 鼻洗浄器（コセチョンギ）とその洗浄用パウダーは、もともと医療機器ではありませんでした。2018年10月31日施行の「医療機器品目及び品目別等級に関する規定」改正により、手動式鼻洗浄用キット・電動式鼻洗浄用キットが医療機器品目として新設され、規制の対象になりました。それ以前は収める品目がなく、衛生用品や雑貨のように流通しているケースが多くありました。手動式は実際に流通している製品で届出対象であることが確認でき、電動式は別品目があるものの等級は個別確認が必要です。2026年9月確認時点で整理しました。

鼻洗浄器、なぜ改めて見るべきか

花粉症・鼻炎の季節になると鼻洗浄器・鼻洗浄キットがよく売れます。生理食塩水で鼻の中を洗い流す道具なので危険には見えず、セラーの立場でも「衛生用品を一つ売っているだけ」と考えがちです。

しかし、この品目は2018年に一度、身分が変わりました。それ以前は収める医療機器品目がなく、規制の空白に近い状態で流通しており、その後に品目が新設されて届出・管理の対象になりました。今販売されている製品がその品目に該当するかどうか、まず確認が必要です。

2018年 — 雑貨から医療機器へ

MFDSは2018年に「医療機器品目及び品目別等級に関する規定」を改正し、安全管理を強化する必要がある品目を複数新設しました。その中に鼻関連の品目が2つ含まれていました。

• 手動式鼻洗浄用キット
• 電動式鼻洗浄用キット

改正は2018年10月31日に施行されました。この時点より前は、鼻洗浄器という製品形態を収める医療機器品目が別途存在せず、そのため衛生用品や雑貨のように流通する製品が多くありました。

セラーの立場での含意はひとつです。「鼻洗浄器はただの衛生用品」という感覚は2018年以前の基準です。今この形態の製品を新たに調達される場合、その感覚をそのまま持ち込んではいけません。

器具だけではありません — 鼻洗浄用パウダーも医療機器です

この改正で一緒に整理されたことがもう一つあります。鼻洗浄器と一緒に使う食塩水パウダーです。

大韓民国薬典またはこれと同等の規格に適合する塩化ナトリウムパウダー（鼻洗浄用パウダー）も、同じ改正で医療機器の管理対象になりました。実際に流通している鼻洗浄器製品の構成品説明にも、「大韓民国薬典またはこれと同等の規格に適合する塩化ナトリウムパウダー」という表現がそのまま使われています。

そのため、器具だけ届出して、パウダーは気にしないという間違いが起こり得ます。セットで販売される場合は、器具とパウダーの両方が医療機器品目であるという前提で確認しなければなりません。

手動式と電動式、手続きが分かれます

品目が二つに分かれているということは、手続きも分かれるということです。

手動式鼻洗浄用キットは、実際に流通している製品情報に「医療機器届出品目名」という表記が確認できます。届出対象という意味で、届出はクラス1手続きの特徴です — 技術文書審査なしに届出書を受理してもらう手続きです。

電動式鼻洗浄用キットは別品目として新設されている事実までは確認できます。ただし、本稿をまとめた時点で等級までは一次情報源で確認できませんでした。多くの製品群で電動式が手動式より上位等級に分類される傾向はありますが、そのパターンをこの品目にそのまま当てはめて推測することはしませんでした。

電動式を準備される場合は、見積もりを先に取るより品目分類から食薬処の公式手続きで確認しておく方が安全です。確認方法は品目分類・等級の調べ方に整理しています。

実際に問題になる点 — 広告

この品目で実際に指摘された違反事例があります。「蓄膿症の治療」「アレルギー性鼻炎の治療」のような、承認されていない治療効能を標榜する広告です。

なぜこれが問題になるのか、構造は明確です。鼻洗浄器の届出・認証上の使用目的は鼻腔の洗浄であり、疾患の治療ではありません。「鼻を洗い流す」という使用目的と「蓄膿症が治る」という標榜の間には距離があり、その距離を超えた瞬間に誤認広告の争点になります。

医療機器の表示・広告は、届出・認証を受けた使用目的の範囲内でのみ可能です。範囲を超える表現が商品ページ・レビュー・検索キーワードのどこかにあれば、同じ争点が生じます。登録済み医療機器の広告の境界については商品ページで使ってよい言葉、いけない言葉でさらに扱っています。

セラーが確認する3段階

契約前にもできることです。

1段階 — 形態を確認します。洗浄器具が手で押すタイプ（手動式）か、電動ポンプが入ったタイプ（電動式）かを区別します。この区別が手続きを分けます。

2段階 — 構成品を並べます。器具だけを販売するのか、食塩水パウダーを一緒に販売するのかを書き出します。パウダーが含まれる場合、そのパウダーも医療機器品目であるという前提で確認が必要です。

3段階 — 標榜文言を照らし合わせます。商品ページに使いたい文言が「洗浄」にとどまっているか、「治療・緩和」まで踏み込んでいるかを見ます。後者であれば、その文言が届出・認証を受けた使用目的の範囲内にあるかをまず確認しなければなりません。

よくある間違い

• 鼻洗浄器を衛生用品・雑貨だと思い込み、届出なしで流通させる場合
• 器具は届出したが、一緒に販売する食塩水パウダーは別途確認しなかった場合
• 電動式を手動式と同じ手続きだと推測して準備する場合
• 「蓄膿症の治療」「鼻炎の治療」のように、届出・認証範囲を超える効能を広告する場合
• 海外製造元の製品をそのまま輸入し、韓国でこの形態向けに品目が新設された事実を確認しない場合

進める前のチェックリスト

• 製品が手動式か電動式かを確定
• 食塩水パウダーを一緒に販売するか確認 — 一緒に販売する場合はパウダーも別品目として確認
• 手動式であれば届出手続きとして準備（技術文書審査なし）
• 電動式であれば品目分類から食薬処の公式手続きで確認
• 商品ページの文言を「洗浄」の範囲に合わせ、治療・緩和表現がないか点検
• 販売業届出の要否を確認

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鼻洗浄器はもの自体は単純ですが、品目の身分が一度変わった経緯があるため、「昔知っていた通り」は通用しません。今販売されている製品が手動式か電動式か、食塩水パウダーを一緒に販売しているかだけお知らせいただければ、どの手続きが必要か無料事前検討で確認いたします。

根拠: 「医療機器品目及び品目別等級に関する規定」の改正（2018年10月31日施行）により、手動式鼻洗浄用キット・電動式鼻洗浄用キット、鼻洗浄器用塩化ナトリウムパウダーが医療機器品目として新設されました（関連報道: ヒットニュース、2018年）。手動式鼻洗浄用キットが届出対象であるかどうかは、実際に流通している製品情報の表記を根拠に確認しました。届出・認証手続きの一般的な構造は「医療機器法」（法律第21263号、2026年7月1日施行）およびその施行規則に基づきます。品目定義・等級は告示改正により変わる可能性があり、特に電動式鼻洗浄用キットの等級は本稿では一次情報源で確定できなかったため、進める前に食薬処の品目分類手続きで公式に確認してください。