医療機器許可の手数料と法定期間の一枚表 — 1〜4等級・業許可・KGMP・更新

要点 — 政府に納める法定手数料は医療機器法施行規則の別表10が定めています。1等級届出85,000ウォン、2等級認証130,000ウォン、3・4等級許可719,000ウォン（臨床資料審査を含む場合1,495,000ウォン）、製造業・輸入業許可各144,000ウォン、販売（賃貸）業届出10,000ウォン、更新500,000・430,000・100,000ウォン（電子申請基準）。法律が定める通知期限は製造業・輸入業許可25日、製造業変更許可15日、販売業届出3日で、期限内に通知がなければその翌日に許可・受理したものとみなされます。許可・認証・届出の有効期間は5年、KGMP適合性認定は3年です。見積書の大きな数字は法定手数料ではなく、審査機関手数料・試験検査費・代行料から来ています。

政府に納める金額 — 法定手数料の一枚表

法定手数料は施行規則の別表10にあり、電子申請で申請する際の金額です。下の表は当社の許認可コンサルティングサービスの料金表の下に公開しているものと同じ出典です。

項目	法定手数料	備考
1等級 製造・輸入届出	85,000ウォン	品目あたり
2等級 製造・輸入認証	130,000ウォン	技術文書審査手数料は審査機関の実費が別途
3・4等級 製造・輸入許可	719,000ウォン	技術文書審査を含む。臨床資料審査を含む場合1,495,000ウォン
製造業許可・輸入業許可	各144,000ウォン	会社単位、品目1件以上と同時に申請
販売（賃貸）業届出	10,000ウォン	営業所ごと
許可・認証・届出の更新	500,000・430,000・100,000ウォン	許可・認証・届出の順

納付先は食品医薬品安全処（認証・届出は韓国医療機器安全情報院）です。この表にないものが二つあります。2等級の技術文書審査とKGMP審査の手数料は審査機関（KTL・KTRなど）の公示価格に従う実費であり、試験検査費は品目と試験項目に応じて試験機関が別途算定します。動物用医療機器は根拠法令と表が異なり（品目あたり10,000ウォンの定額）、動物用医療機器ガイドで扱いました。

法律が定める期限 — 通知期間と「みなし」条項

処理期間には二つの層があります。法律が直接定めた通知期限と、総理令・民願処理基準が定める品目審査期間です。前者は条文に数字があり、後者は等級と資料の状態によって変わります。

手続き	法定通知期限	期限内に通知がない場合	根拠
製造業許可	申請日から25日	期間終了の翌日に許可とみなす	医療機器法第6条第8項・第9項
輸入業許可	25日（製造業の条項を準用）	同じ	第15条第6項
製造業変更許可	15日	同じ	第12条第2項・第3項
販売業・賃貸業届出	3日	期間終了の翌日に受理とみなす	第17条第4項・第5項
1等級製造届出	—	内容を検討し適合すれば受理	第6条第10項

「期限内に通知がなければ許可とみなす」条項は、民願処理関連法令に従って処理期間が延長された場合には延長後の期間を基準とします。つまり補完要請が来れば時計が再び動きます。実務で時間がかかるのはこの通知期限ではなく、その前の準備と補完です。

品目審査の体感期間は等級別に異なります — 1等級届出約2〜4週間、2等級認証約3〜4か月、3等級許可約6〜8か月、4等級は1年以上かかることがあります。この数字は確定期間ではなく資料が揃った場合の実務基準であり、等級別の書類とともに許認可の手続き・期間・費用にまとめています。

どのくらい維持されるか — 有効期間

何が	有効期間	更新	根拠
製造・輸入の許可・認証・届出	許可・認証を受けた日または届出受理日から5年	終了前に更新、法定手数料あり	第49条第1項・第3項
市販後調査対象の医療機器	市販後調査の検討が終わった日から5年	同じ	第49条第2項
KGMP適合性認定	適合認定書の発給日から3年	終了前に受け直す	第28条第3項・第4項
新開発医療機器の市販後調査	許可条件として4年以上7年以下	—	第8条第1項

更新は満了直前に始めると遅すぎます。申請窓口と準備書類は許可更新ガイドに、許可後に続く義務の全体は許可後に始まることにあります。

見積書の数字はどこから来るのか — 費用の四つの層

法定手数料が13万ウォンなのに見積もりが数百万ウォンになる理由は、項目が四つの層になっているからです。

層	何が	誰に	本記事の表にあるか
① 法定手数料	上記別表10の金額	食品医薬品安全処・情報院	ある
② 審査機関手数料	2等級技術文書審査、KGMP審査	審査機関の公示価格（実費）	ない — 機関別
③ 試験検査費	電気安全・EMC・生物学的安全性・性能試験	試験検査機関（実費）	ない — 品目別
④ 代行料	書類作成・対応・日程管理	代行会社	ない — 契約別

見積もりを比較する際は、四つの層がすべて記載されているかをまず確認してください。いずれかの層が「別途」として抜けていれば総額は比較できません。2等級を例にこの構造を項目別に分解した記事が2等級認証の費用はなぜ見積もりごとに違うのかで、1等級を自分で行う場合と委託する場合の費用差は1等級届出、自分でやるか委託するかにあります。

よくある間違い

• 法定手数料を総費用と読む — 2等級以上は②③が①より大きくなります
• 通知期限を完了期限と読む — 補完要請が来れば処理期間が延長され、みなし条項も延長後の期間に従います
• 有効期間5年を知らずに過ぎてしまう — 満了前に更新しなければ継続して製造・輸入できません
• KGMPの3年と許可の5年を同じ時計で管理する — 周期が異なるため期限管理表を別に置きます
• 動物用に人体用の表を使う — 根拠法令と納付先が異なります

進行前チェックリスト

• 自社製品の等級とそれに合う法定手数料の行を確認した
• 見積書に法定手数料・審査機関手数料・試験検査費・代行料の四層がすべて記載されているか確認した
• 会社単位の許可（製造業・輸入業）と品目手続きを同時に申請する日程を組んだ
• 許可有効期間5年とKGMP 3年の満了日を期限管理表に別々に記入した
• 動物用であれば人体用の表ではなく動物用の表を確認した

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数字は一枚ですが、自社製品にどの行が適用され、実費がどれだけ加わるかは品目ごとに異なります。製品仕様と等級の推定、保有する試験成績書のリストをお送りいただければ、法定手数料から実費の想定範囲までを無料事前レビューで1営業日以内に一次回答いたします。

根拠法令：「医療機器法」（法律第21949号、2026年9月15日施行）第6条（製造業の許可等）第8項〜第10項・第8条（新開発医療機器等の市販後調査）・第12条（変更許可等）・第15条（輸入業許可等）第6項・第17条（販売業等の届出）第4項・第5項・第28条（製造および品質管理体系に対する適合性認定）・[第49条（製造許可等の更新）](https://www.law.go.kr/법령/의료기기법/제49조） — 2026年9月22日、国家法令情報センターの原文で確認。手数料の金額は「医療機器法施行規則」別表10（2026年7月1日改正、電子申請基準）— 2026年7月20日の原文確認分であり、別表の改正により変わることがあります。体感期間は実務基準であって法定処理期間ではありません。