動物用医療機器の輸入業許可と輸入許可・届出 — 会社資料と製品資料を二つの行に並べる準備表

要点 — 日程表には二つの行が必要です。会社行は取扱規則第19条の2の輸入業許可（診断書・施設及び設備明細書・最初の品目の申請書）と別表6の2のⅡの輸入業所の施設、製品行は第16条の輸入許可・届出（製品情報・技術文書・試験検査成績書・製造販売証明書）です。二つの行は最初の品目の申請書の添付でつながりますが、処理はそれぞれなので、準備完了日と受付予定日を行ごとに別々に記載します。

本記事の根拠は「動物用医薬品等取扱規則」（農林畜産食品部令第741号、2025年10月31日施行）と別表4・別表6の2、農林畜産検疫本部告示「動物用医療機器許可等に関する規定」（第2020-19号）、政府24の申請案内の2026年10月6日確認版です。品目・等級・経路の判断は動物用医療機器の分類と申請経路を先にご覧ください。

会社行：輸入業許可は業者を見ます

取扱規則第19条の2第1項は、動物用医療機器の輸入業許可を受けようとする者が別紙第13号の2様式の申請書に次の書類を添付して検疫本部長に提出するよう定めています。

同条第2項は、法人の場合は担当公務員が行政情報の共同利用により法人登記事項証明書を確認するよう定め、第3項は適合すれば輸入業許可台帳に記載し、別紙第13号の3様式の輸入業許可証を交付するよう定めています。動物用体外診断用医療機器の輸入業は第2号が同じ構造で別途定めています。

施設及び設備明細書は住所だけを書く文書ではありません。別表6の2のⅡは、輸入業所の施設と施設基準を次のように定めています。

製品の保管条件が説明書に記載されていれば、その条件を維持する施設が明細書と実際の運営の両方になければなりません。試験を委託する計画なら、委託範囲を明細書で説明できなければなりません。

製品行：輸入許可・届出は製品を見ます

取扱規則第16条第1項は輸入許可の対象を第5条第1項各号の品目（2・3・4等級と本質的に同等でない1等級）と、第2項は輸入届出の対象を第5条第2項各号の品目（本質的に同等な1等級）と定めています。添付書類は次のとおりです。

許可告示第4条第1項は、申請書と届出書を同告示第3章（第8条から第20条まで）の記載要領に従って作成し、検疫本部長が定めたシステムを使用するか電算媒体で提出するよう定めています。製品情報の各項目をどう記載するかはその章が定めています。どの製品が許可対象でどの製品が届出対象かは、分類と申請経路ガイドの四段階で先に決めます。

二行の準備表

以下は二つの手続を1枚に並べた当社の管理表です。共有資料と製品別資料を分ければ、同じ書類を繰り返し依頼することを減らせます。

資料があるという回答と、提出可能な資料があるという回答は異なります。署名・発行主体・対象モデル・添付一覧まで確認してから保有状況を完了に変えます。

処理期間と手数料は申請ごとに見ます

政府24は、6日以上の申請処理期間を土曜日・公休日を除いて計算すると案内しています。処理期間は受付後の時計であり、製造元の資料収集、試験、証明書の発行、補完対応を含めた準備期間全体ではありません。手数料は政府に納める金額であり、試験費・発行費・翻訳費・代行費用とは区別します。

仮想例：業者は一つ、候補製品は二つ

仮想の輸入会社Cが二種類の機器を導入すると仮定します。Cの会社行には診断書または法人登記、施設及び設備明細書を集め、製品AとBにはそれぞれ使用目的・モデル・試験資料の一覧を作ります。二つの製品の経路が同じだという結論は、資料検討の前には出しません。製造元が同じでも型名や接触材料、性能が異なれば検討する根拠が変わり、業許可番号が新製品の品目許可番号になるわけでもありません。

Cは輸入業許可申請書に製品Aの輸入許可申請書を添付して受付でき、製品Bは資料がそろい次第、別の品目申請として受付します。この例は特定の会社の手続結果ではありません。

受付時点をつなげて決めます

1. 会社行の施設・設備を製品の保管条件に合わせて確定します。
2. 製品行で経路（許可・届出）を決め、必要な書類一覧を確定します。
3. 製造元の回答に時間がかかる資料（技術文書・試験資料・証明書）を先に依頼します。
4. 最初の品目の申請書がそろったら輸入業許可申請書に添付して受付し、二つの申請の処理期間をそれぞれ管理します。
5. 契約・船積み・販売の日程は、処理期間という一つの数字ではなく、準備完了日と受付予定日で組みます。

よくある誤解

ヒト用医療機器の輸入業許可と品目手続の手数料・法定期間は医療機器許可の手数料と法定期間の一覧表にあります。動物用は根拠条文と金額が異なるため、その表をそのまま使うことはありません。

お問い合わせ前に準備しておくと検討が早まる資料

• 事業者の形態（個人・法人）と営業所・倉庫・試験室の計画
• 最初に導入する製品の説明書、モデル一覧、保管条件
• 製造元が提供できると回答した資料の一覧

動物用輸入準備検討のお問い合わせでは、お問い合わせ内容に動物用医療機器の件である旨をご記入ください。会社行と製品行で誰がどの資料を準備するかを整理します。代行費用は製品数と検討範囲に応じて別途見積です。サービス範囲は動物用医療機器サービスにあります。

作成・出典確認：2026-10-06。根拠：動物用医薬品等取扱規則 第5条第3項、第16条第1項・第2項、第19条の2、第56条、別表4、別表6の2のⅡ · 動物用医療機器許可等に関する規定 第4条・第8条 · 政府24 輸入業許可 · 製造（輸入）届出 · 製造（輸入）品目許可。別表6の2は2027年1月1日施行の改正版で別表6の5に番号のみ変わり、内容は同じです。準備表・日程と仮想例は当社の実務ツールです。