실무 가이드절차별 가이드2026.11.04
동물용의료기기 수입업 허가와 수입허가·신고 — 회사 자료와 제품 자료를 두 줄로 놓는 준비표
수입업 허가는 회사의 자격과 시설을, 수입허가·신고는 들여올 제품을 봅니다. 두 절차는 수입업 허가 신청서에 첫 품목의 허가신청서나 신고서를 첨부하는 구조로 연결됩니다. 취급규칙 제19조의2와 제16조, 별표 6의2의 수입업소 시설 기준, 정부24의 처리기간과 별표 4의 수수료를 바탕으로 회사 줄과 제품 줄을 나눈 준비표, 병행 일정표, 담당자별 자료표를 정리했습니다.
핵심 요약 — 일정표에는 두 줄이 필요합니다. 회사 줄은 취급규칙 제19조의2의 수입업 허가(진단서·시설 및 설비명세서·첫 품목 신청서)와 별표 6의2 Ⅱ의 수입업소 시설이고, 제품 줄은 제16조의 수입허가·신고(제품 정보·기술문서·시험검사성적서·제조판매증명서)입니다. 두 줄은 첫 품목 신청서 첨부로 연결되지만 처리는 각각이므로, 준비 완료일과 접수 예정일을 줄마다 따로 적습니다.
이 글의 근거는 「동물용 의약품등 취급규칙」(농림축산식품부령 제741호, 시행 2025. 10. 31.)과 별표 4·별표 6의2, 농림축산검역본부 고시 「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」(제2020-19호), 정부24 민원 안내의 2026년 10월 6일 확인본입니다. 품목·등급·경로 판단은 동물용의료기기 분류와 신청 경로를 먼저 보시면 됩니다.
회사 줄: 수입업 허가는 업체를 봅니다
취급규칙 제19조의2제1항은 동물용의료기기 수입업 허가를 받으려는 자가 별지 제13호의2서식의 신청서에 다음 서류를 첨부해 검역본부장에게 제출하도록 정합니다.
| 첨부서류(제19조의2제1항제1호) | 비고 |
|---|---|
| 가. 의료기기법 제6조제1항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서, 발행일부터 6개월이 경과되지 않은 것 | 법인은 제출하지 않음 |
| 나. 같은 법 제6조제1항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서, 발행일부터 6개월 이내 | 법인은 제출하지 않음 |
| 다. 수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비명세서 | 별표 6의2 Ⅱ 기준 |
| 라. 동물용의료기기의 수입허가신청서 또는 신고서 | 첫 품목과 연결 |
같은 조 제2항은 법인의 경우 담당 공무원이 행정정보 공동이용으로 법인 등기사항증명서를 확인하도록 정하고, 제3항은 적합하면 수입업허가대장에 기재하고 별지 제13호의3서식의 수입업허가증을 교부하도록 정합니다. 동물용체외진단의료기기 수입업은 제2호가 같은 구조로 따로 정합니다.
시설 및 설비명세서는 주소만 적는 문서가 아닙니다. 별표 6의2 Ⅱ는 수입업소의 시설과 시설기준을 다음과 같이 정합니다.
| 별표 6의2 Ⅱ | 내용 |
|---|---|
| 1. 수입업소의 시설 | 가. 수입업무를 행하는 영업소 · 나. 제품을 보관하는 창고 · 다. 품질관리를 위한 시험이 필요한 경우 시험실과 당해 시험에 필요한 시험시설(시험을 위탁하는 경우 갖추지 않을 수 있음) |
| 2. 수입업소의 시설기준 | 가. 제품의 수입 시 상태를 유지할 수 있는 시설 · 나. 저온보관시설 또는 빛가림 시설(저온보관이 필요하거나 빛을 받으면 기능에 지장이 있는 제품에 한함) · 다. 보관방법이 정해진 품목을 취급하는 경우 그 조건을 유지할 수 있는 시설 |
제품의 보관 조건이 설명서에 적혀 있다면 그 조건을 유지할 시설이 명세서와 실제 운영에 함께 있어야 합니다. 시험을 위탁할 계획이면 위탁 범위를 명세서에 설명할 수 있어야 합니다.
제품 줄: 수입허가·신고는 제품을 봅니다
취급규칙 제16조제1항은 수입허가 대상을 제5조제1항 각 호의 품목(2·3·4등급과 본질적으로 동등하지 않은 1등급)으로, 제2항은 수입신고 대상을 제5조제2항 각 호의 품목(본질적으로 동등한 1등급)으로 정합니다. 첨부서류는 다음과 같습니다.
| 경로 | 첨부서류 | 조문 |
|---|---|---|
| 수입허가 | 제5조제3항제2호가목의 제품 정보(품목명·형명, 분류번호와 등급, 형상·구조, 원자재 또는 성분·분량, 제조방법, 성능·사용목적, 조작방법 또는 사용방법, 포장단위, 저장방법·사용기한, 주의사항, 시험규격, 제조원 등) · 나목의 기술문서와 안전성·유효성 심사에 필요한 서류 · 다목의 제51조의3에 따라 지정된 검사기관이 발행한 시험검사성적서 · 제16조제1항제1호나목의 제조증명서와 판매증명서(신청일부터 2년 이내 발행) | 제16조제1항제2호 |
| 수입신고 | 제5조제3항제2호가목의 제품 정보 · 제조증명서와 판매증명서 또는 해당 내용을 증명할 수 있는 서류 | 제16조제2항제2호 |
허가 고시 제4조제1항은 신청서와 신고서를 같은 고시 제3장(제8조부터 제20조까지)의 기재요령에 따라 작성하고 검역본부장이 정한 시스템을 사용하거나 전산매체로 제출하도록 정합니다. 제품 정보의 각 항목을 어떻게 적는지는 그 장이 정합니다. 어떤 제품이 허가 대상이고 어떤 제품이 신고 대상인지는 분류와 신청 경로 가이드의 네 단계로 먼저 정합니다.
두 줄 준비표
아래는 두 절차를 한 장에 놓은 자체 관리표입니다. 공유 자료와 제품별 자료를 나누면 같은 서류를 반복 요청하는 일을 줄일 수 있습니다.
| 줄 | 필요한 자료 | 근거 | 담당 | 보유 상태 | 회신·완료 예정일 |
|---|---|---|---|---|---|
| 회사 | 대표자 진단서 2종(개인) 또는 법인 등기(공동이용) | 제19조의2제1항·제2항 | 경영지원 | ||
| 회사 | 시설 및 설비명세서, 영업소·창고·시험실(또는 위탁) 설명 | 제19조의2제1항제1호다목, 별표 6의2 Ⅱ | 운영 | ||
| 회사 | 수입업 허가 신청서 | 별지 제13호의2서식 | 경영지원 | ||
| 제품 A | 제품 정보(제3장 기재요령) | 제5조제3항제2호가목, 허가 고시 제8조~제20조 | RA | ||
| 제품 A | 기술문서·안전성유효성 서류(허가 경로) | 제5조제3항제2호나목 | RA·제조원 | ||
| 제품 A | 시험검사성적서(허가 경로) | 제5조제3항제2호다목 | RA·시험기관 | ||
| 제품 A | 제조증명서·판매증명서(2년 이내) | 제16조제1항제1호나목 | 해외영업·제조원 | ||
| 제품 B | (제품 A와 같은 행을 별도로) |
자료가 있다는 답변과 제출 가능한 자료가 있다는 답변은 다릅니다. 서명·발급 주체·대상 모델·첨부 목록까지 확인한 뒤 보유 상태를 완료로 바꿉니다.
처리기간과 수수료는 민원별로 봅니다
| 민원 | 처리기간(정부24 안내) | 수수료(별표 4) |
|---|---|---|
| 동물용의료기기 수입업 허가 | 총 10일 | 3만원(제11호) |
| 동물용의료기기 제조(수입) 신고 | 총 10일 | 품목당 1만원(제3호) |
| 동물용의료기기 제조(수입)품목 허가 | 기술문서 등 심사가 불필요한 품목 총 10일 · 기술문서 심사가 필요한 1·2등급 총 40일 · 3·4등급 총 60일 · 안전성·유효성 심사가 필요한 품목 총 80일 | 품목당 1만원(제3호) |
| 제조품목·수입품목의 변경허가·신고 | 품목당 5천원(제4호) |
정부24는 6일 이상인 민원 처리기간을 토요일·공휴일을 제외하고 계산한다고 안내합니다. 처리기간은 접수 뒤의 시계이지 제조원 자료 수집, 시험, 증명서 발급, 보완 대응이 들어간 전체 준비기간이 아닙니다. 수수료는 정부에 내는 금액이며 시험비·발급비·번역비·대행료와 구분합니다.
가상 예시: 업체는 하나, 후보 제품은 둘
가상 수입사 C가 두 종류의 장비를 도입한다고 가정합니다. C의 회사 줄에는 진단서 또는 법인 등기, 시설 및 설비명세서를 모으고, 제품 A와 B에는 각각 사용목적·모델·시험자료 목록을 만듭니다. 두 제품의 경로가 같다는 결론은 자료 검토 전에 내리지 않습니다. 제조원이 같아도 형명이나 접촉 재료, 성능이 다르면 검토할 근거가 달라지고, 업허가 번호가 새 제품의 품목허가 번호가 되지도 않습니다.
C는 수입업 허가 신청서에 제품 A의 수입허가신청서를 첨부해 접수할 수 있고, 제품 B는 자료가 갖춰지는 대로 별도 품목 민원으로 접수합니다. 이 예시는 특정 회사의 절차 결과가 아닙니다.
접수 시점을 연결해 정합니다
- 회사 줄의 시설·설비를 제품의 보관 조건에 맞춰 확정합니다.
- 제품 줄에서 경로(허가·신고)를 정하고 필요한 서류 목록을 확정합니다.
- 제조원 회신에 시간이 걸리는 자료(기술문서·시험자료·증명서)를 먼저 요청합니다.
- 첫 품목 신청서가 갖춰지면 수입업 허가 신청서에 첨부해 접수하고, 두 민원의 처리기간을 각각 관리합니다.
- 계약·선적·판매 일정은 처리기간 한 숫자가 아니라 준비 완료일과 접수 예정일로 잡습니다.
자주 생기는 오해
| 흔한 설명 | 조문·안내가 정한 것 | 확인할 것 |
|---|---|---|
| 업허가 받으면 어떤 제품이든 들여온다 | 품목마다 제16조의 허가·신고가 필요합니다. | 제품별 경로와 서류 |
| 업허가 뒤에 제품 검토를 시작한다 | 수입업 허가 신청서에 첫 품목 신청서를 첨부하는 구조입니다. | 병행 가능한 자료 |
| 창고 주소면 시설 요건 끝 | 별표 6의2 Ⅱ는 영업소·창고·(필요 시)시험실과 보관 조건 유지 시설을 요구합니다. | 제품 보관 조건 |
| 처리기간 10일에 맞춰 선적한다 | 처리기간은 접수 후 기간이며 준비·보완 기간을 포함하지 않습니다. | 준비 완료일 |
| 수수료가 총비용이다 | 별표 4 수수료는 정부 납부액입니다. | 시험·발급·번역·대행 비용 |
인체용 의료기기의 수입업 허가와 품목 절차의 수수료·법정 기간은 의료기기 허가 수수료와 법정 기간 한 장 표에 있습니다. 동물용은 근거 조문과 금액이 다르므로 그 표를 그대로 쓰지 않습니다.
문의 전에 준비하면 검토가 빨라지는 자료
- 사업자 형태(개인·법인)와 영업소·창고·시험실 계획
- 첫 도입 제품의 설명서, 모델 목록, 보관 조건
- 제조원이 제공할 수 있다고 답한 자료 목록
동물용 수입 준비 검토 문의에서 문의 유형이 ‘동물용 의료기기’로 선택됩니다. 회사 줄과 제품 줄에서 누가 어떤 자료를 준비할지 정리합니다. 대행료는 제품 수와 검토 범위에 따라 별도 견적입니다. 서비스 범위는 동물용 의료기기 서비스에 있습니다.
작성·출처 확인: 2026-10-06. 근거: 동물용 의약품등 취급규칙 제5조제3항, 제16조제1항·제2항, 제19조의2, 제56조, 별표 4, 별표 6의2 Ⅱ · 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제4조·제8조 · 정부24 수입업 허가 · 제조(수입) 신고 · 제조(수입)품목 허가. 별표 6의2는 2027. 1. 1. 시행 개정판에서 별표 6의5로 번호만 바뀌며 내용은 같습니다. 준비표·일정과 가상 예시는 자체 실무 도구입니다.
자주 묻는 질문
- Q. 수입업 허가를 받으면 바로 판매할 수 있나요?
- 아닙니다. 수입업 허가는 수입업자의 자격과 수입·품질관리에 필요한 시설·설비를 확인하는 절차이고, 실제로 들여올 제품은 취급규칙 제16조에 따라 품목별로 수입허가를 받거나 수입신고를 해야 합니다. 두 절차는 서로를 대신하지 않습니다.
- Q. 수입업 허가와 품목 신청을 동시에 진행할 수 있나요?
- 취급규칙 제19조의2제1항제1호라목은 수입업 허가 신청서의 첨부서류로 동물용의료기기의 수입허가신청서 또는 신고서를 정합니다. 허가 고시 제8조제1항제1호는 신청인란의 업허가번호가 없는 경우 공란으로 표시할 수 있다고 정합니다. 회사 자료와 첫 제품 자료를 병행 준비하는 구조입니다. 다만 각 민원의 처리는 별개이므로 일정은 따로 관리합니다.
- Q. 창고만 있으면 수입업소 시설 요건은 충족되나요?
- 별표 6의2 Ⅱ는 수입업소에 수입업무를 행하는 영업소, 제품을 보관하는 창고, 품질관리를 위한 시험이 필요한 경우 시험실과 시험시설을 두도록 하고, 시험을 위탁하는 경우 시험실을 갖추지 않을 수 있다고 정합니다. 시설기준으로 수입 시 상태를 유지할 수 있는 시설, 필요한 제품에 대한 저온보관 또는 빛가림 시설, 보관방법이 정해진 품목의 조건 유지 시설을 요구합니다.
- Q. 처리기간 10일이면 열흘 뒤에 허가증이 나오나요?
- 정부24는 수입업 허가와 제조(수입) 신고의 처리기간을 총 10일로 안내하고, 6일 이상인 처리기간은 토요일·공휴일을 제외해 계산한다고 안내합니다. 이는 민원 접수 후의 처리기간이며 제조원 자료 수집, 시험, 증명서 발급 같은 접수 전 준비기간이나 보완 기간은 포함하지 않습니다.